Studie van de no-touch saphenous adertransplantaat
6 februari 2024 bijgewerkt door: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Multicenter klinisch onderzoek naar revascularisatie van het myocard met behulp van I-conduit en no-touch saphena-transplantaat
Auteurs veronderstellen dat "no-touch" vena saphena als ik transplantaat superieur is aan conventionele "no-touch" vena saphena als vrij transplantaat in de incidentie van doorgankelijkheid van het transplantaat.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er wordt een multicenter enkelblind prospectief gerandomiseerd superioriteitsonderzoek uitgevoerd.
Onze hypothese is dat er een verschil is in de incidentie van "no-touch" vena saphena-transplantaat doorgankelijkheid, waarbij het wordt gebruikt als het conventionele vrije transplantaat (groep C) en I-transplantaat (groep I) voor myocardiale revascularisatie van meer dan 25%.
Als er echt een verschil is tussen groepen, dan moeten in totaal 106 patiënten voor beide groepen 90% zeker zijn dat de bovengrens van een eenzijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% een verschil zou onthullen in het voordeel van de "no-touch" vena saphena Ik ent van 25%.
Het verblindingsproces wordt toegepast op een patiënt, die op de hoogte is van de ontvangen oogstmethode van de vena saphena, maar die het type transplantaatconfiguratie niet kent.
De studie werd goedgekeurd door de Institutional Review Board.
Afhankelijk van het type procedure worden de patiënten verdeeld in twee groepen: conventioneel vrij transplantaat (groep C) 53 patiënten en ik transplantaat (groep I) 53 patiënten.
Randomisatie wordt vóór de operatie uitgevoerd door gebruik te maken van toevallige steekproeven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
106
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Telefoonnummer: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
Studie Locaties
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Russische Federatie, 630055
- Werving
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
-
Contact:
- Dmitry A Sirota, MD
- Telefoonnummer: +79132012140
- E-mail: sirotad@yandex.ru
-
Contact:
- Dmitry Khvan
- Telefoonnummer: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met coronaire hartziekte die revascularisatie van het myocard met drie vaten nodig hebben
- Toestemming van de patiënt voor het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- De diameter van de doelslagaders voor leidingen van de interne borstslagaders is minder dan 1 mm
- Hemodynamisch significante atherosclerose van de arteria subclavia in het eerste segment
- Stenose van de rechter kransslagader minder dan 90%
- Gelijktijdige pathologie die aanvullende gelijktijdige chirurgische correctie vereist
- Gebrek aan HAV
- COPD met FEV1 <60%
- BMI >35
- Eerdere hartoperatie
- Oncologische ziekten met een levensverwachting van minder dan 5 jaar
- ACS
- CKD stadium 4 en hoger
- De diameter van de SVG is minder dan 2 mm of de uitzetting van de spataderen is meer dan 6 mm
- CLTI IIb en meer.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: "no-touch" vena saphena als I-transplantaat
Coronaire bypassoperatie volgens de I-graft methode.
Proximale anastomose naar RIMA.
|
Revascularisatie van het bekken van de rechter kransslagader zal worden uitgevoerd met behulp van "no-touch" SVG en de vorming van een anastomose van de stomp van de rechter interne borstslagader en end-to-end saphena-transplantaat.
|
|
Actieve vergelijker: "no-touch" vena saphena als conventioneel vrij transplantaat
Coronaire bypass-transplantatie met behulp van de vrije conduit-techniek.
Proximale anastomose naar aorta.
|
Revascularisatie van het bekken van de rechter kransslagader zal worden uitgevoerd met behulp van "no-touch" SVG en anastomose van het transplantaat van de vena saphena naar de aorta.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Doorgankelijkheid van "no-touch" saphena-transplantaat
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
|
Beoordeling van de doorgankelijkheid van coronaire shunts
|
12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van angina pectoris
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Geschat percentage deelnemers met symptomatische angina op 6 en 12 maanden na de operatie
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
FOELIE
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Geschat percentage deelnemers met ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen 6 en 12 maanden na de operatie
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Complicaties van de site van de leidingomheining
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Geschat percentage deelnemers met wondcomplicaties, ontwikkeling van wondinfectie, postoperatieve neurologische complicaties op de monsternameplaats 6 en 12 maanden na de operatie
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
|
Overlevingskans
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden na de operatie
|
Geschat percentage deelnemers dat stierf op 6 en 12 maanden na de operatie
|
6 en 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 december 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
22 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Super-SVG
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .