Badanie bezdotykowego przeszczepu żyły odpiszczelowej
6 lutego 2024 zaktualizowane przez: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Wieloośrodkowa próba kliniczna rewaskularyzacji mięśnia sercowego za pomocą I-przewodu i bezdotykowego przeszczepu żyły odpiszczelowej
Autorzy wysuwają hipotezę, że „bezdotykowa” żyła odpiszczelowa jako I przeszczep przewyższa konwencjonalną „bezdotykową” żyłę odpiszczelową jako wolny przeszczep pod względem częstości występowania drożności przeszczepu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Prowadzone jest wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie wyższości z pojedynczą ślepą próbą.
Nasza hipoteza jest taka, że istnieje różnica w częstości występowania „bezdotykowej” drożności przeszczepu żyły odpiszczelowej przy użyciu go jako konwencjonalnego wolnego przeszczepu (grupa C) i przeszczepu I (grupa I) do rewaskularyzacji mięśnia sercowego o ponad 25%.
Jeśli rzeczywiście istnieje różnica między grupami, to łącznie 106 pacjentów z obu grup musi mieć 90% pewności, że górna granica jednostronnego 95% przedziału ufności ujawni różnicę na korzyść żyły odpiszczelowej „bezdotykowej” I przeszczep 25%.
Proces zaślepiania stosuje się u pacjenta, który jest poinformowany o otrzymanej metodzie pobrania żyły odpiszczelowej, ale nie zna rodzaju konfiguracji przeszczepu.
Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board.
W zależności od rodzaju zabiegu, pacjentów dzieli się na dwie grupy: konwencjonalny wolny przeszczep (grupa C) 53 pacjentów oraz I przeszczep (grupa I) 53 pacjentów.
Randomizację przeprowadza się przed operacją, stosując losowe pobieranie próbek.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
106
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Numer telefonu: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
-
Kontakt:
- Dmitry A Sirota, MD
- Numer telefonu: +79132012140
- E-mail: sirotad@yandex.ru
-
Kontakt:
- Dmitry Khvan
- Numer telefonu: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca wymagający trójnaczyniowej rewaskularyzacji mięśnia sercowego
- Zgoda pacjenta na badanie
Kryteria wyłączenia:
- Średnica tętnic docelowych dla przewodów tętnic piersiowych wewnętrznych jest mniejsza niż 1 mm
- Istotna hemodynamicznie miażdżyca tętnic podobojczykowych w pierwszym segmencie
- Zwężenie prawej tętnicy wieńcowej poniżej 90%
- Współistniejąca patologia wymagająca dodatkowej jednoczesnej korekty chirurgicznej
- Brak HAV
- POChP z FEV1 <60%
- BMI >35
- Przebyta operacja serca
- Choroby onkologiczne z oczekiwaną długością życia poniżej 5 lat
- ACS
- PChN stadium 4 i wyższe
- Średnica SVG jest mniejsza niż 2 mm lub jego rozszerzenie żylaków jest większe niż 6 mm
- CLTI IIb i więcej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: „bezdotykowa” żyła odpiszczelowa jako I-graft
Operacja pomostowania wieńcowego metodą I-graft.
Proksymalne zespolenie z RIMA.
|
Rewaskularyzacja prawej tętnicy wieńcowej zostanie przeprowadzona przy użyciu „bezdotykowego” SVG i utworzenie zespolenia kikuta prawej tętnicy piersiowej wewnętrznej i przeszczepu żyły odpiszczelowej koniec do końca.
|
|
Aktywny komparator: „bezdotykowa” żyła odpiszczelowa jako konwencjonalny wolny przeszczep
Pomostowanie aortalno-wieńcowe techniką wolnego przewodu.
Proksymalne zespolenie z aortą.
|
Rewaskularyzacja prawej miski tętnicy wieńcowej zostanie przeprowadzona przy użyciu „bezdotykowego” SVG i zespolenia przeszczepu żyły odpiszczelowej z aortą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Drożność „bezdotykowego” przeszczepu żyły odpiszczelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Ocena drożności zastawek wieńcowych
|
12 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót dusznicy bolesnej
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Szacunkowy odsetek uczestników z objawową dusznicą bolesną po 6 i 12 miesiącach od operacji
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Szacunkowy odsetek uczestników z poważnymi niepożądanymi zdarzeniami sercowymi po 6 i 12 miesiącach po operacji
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Komplikacje w miejscu ogrodzenia z kanałami
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Szacunkowy odsetek uczestników z powikłaniami rany, rozwojem infekcji rany, pooperacyjnymi powikłaniami neurologicznymi w miejscu pobrania po 6 i 12 miesiącach od operacji
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
|
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy po operacji
|
Szacunkowy odsetek uczestników, którzy zmarli po 6 i 12 miesiącach od operacji
|
6 i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
22 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Super-SVG
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .