Étude de la greffe de veine saphène sans contact
6 février 2024 mis à jour par: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Essai clinique multicentrique de revascularisation myocardique à l'aide d'un conduit en I et d'une greffe de veine saphène sans contact
Les auteurs émettent l'hypothèse que la veine saphène "sans contact" en tant que greffe I est supérieure à la veine saphène "sans contact" conventionnelle en tant que greffe libre dans l'incidence de la perméabilité du greffon.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Une étude de supériorité multicentrique prospective randomisée en simple aveugle est menée.
Notre hypothèse est qu'il existe une différence dans l'incidence de la perméabilité du greffon de veine saphène "sans contact" en l'utilisant comme le greffon libre conventionnel (groupe C) et le greffon I (groupe I) pour la revascularisation myocardique de plus de 25 %.
S'il y a vraiment une différence entre les groupes, alors 106 patients au total pour les deux groupes doivent être sûrs à 90 % que la limite supérieure d'un intervalle de confiance unilatéral à 95 % révélerait une différence en faveur de la veine saphène "sans contact". Je greffe de 25%.
Le processus de mise en aveugle est appliqué à un patient, qui est informé de la méthode de prélèvement reçue de la veine saphène, mais ne connaît pas le type de configuration du greffon.
L'étude a été approuvée par l'Institutional Review Board.
Selon un type d'intervention, les patients sont divisés en deux groupes : greffe libre conventionnelle (groupe C) 53 patients et I greffe (groupe I) 53 patients.
La randomisation est effectuée avant l'opération en utilisant un échantillonnage accidentel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
106
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Numéro de téléphone: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
Lieux d'étude
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Fédération Russe, 630055
- Recrutement
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
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Contact:
- Dmitry A Sirota, MD
- Numéro de téléphone: +79132012140
- E-mail: sirotad@yandex.ru
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Contact:
- Dmitry Khvan
- Numéro de téléphone: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de maladie coronarienne nécessitant une revascularisation myocardique à trois vaisseaux
- Consentement du patient à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le diamètre des artères cibles pour les conduits des artères mammaires internes est inférieur à 1 mm
- Athérosclérose hémodynamiquement significative des artères sous-clavières du premier segment
- Sténose de l'artère coronaire droite inférieure à 90 %
- Pathologie concomitante nécessitant une correction chirurgicale simultanée supplémentaire
- Manque de VHA
- BPCO avec VEMS < 60 %
- IMC >35
- Chirurgie cardiaque antérieure
- Maladies oncologiques avec une espérance de vie inférieure à 5 ans
- SCA
- CKD stade 4 et supérieur
- Le diamètre du SVG est inférieur à 2 mm ou son expansion variqueuse est supérieure à 6 mm
- CLTI IIb et plus encore.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Veine saphène "sans contact" comme greffe en I
Chirurgie de pontage coronarien selon la méthode I-graft.
Anastomose proximale à RIMA.
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La revascularisation du bassin de l'artère coronaire droite sera réalisée à l'aide du SVG "sans contact" et de la formation d'une anastomose du moignon de l'artère mammaire interne droite et d'une greffe de veine saphène bout à bout.
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Comparateur actif: Veine saphène "sans contact" comme greffe libre conventionnelle
Pontage aortocoronarien par la technique du conduit libre.
Anastomose proximale à l'aorte.
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La revascularisation du bassin de l'artère coronaire droite sera réalisée à l'aide d'un SVG "sans contact" et d'une anastomose du greffon de la veine saphène à l'aorte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perméabilité d'une greffe de veine saphène "sans contact"
Délai: 12 mois après l'opération
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Évaluation de la perméabilité des shunts coronariens
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12 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive d'angine de poitrine
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Pourcentage estimé de participants souffrant d'angor symptomatique 6 et 12 mois après la chirurgie
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6 et 12 mois après la chirurgie
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MASSE
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Pourcentage estimé de participants présentant des événements cardiaques indésirables majeurs à 6 et 12 mois après la chirurgie
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Complications du site de clôture de conduit
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Pourcentage estimé de participants présentant des complications de la plaie, le développement d'une infection de la plaie, des complications neurologiques postopératoires au site de prélèvement à 6 et 12 mois après la chirurgie
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Taux de survie
Délai: 6 et 12 mois après la chirurgie
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Pourcentage estimé de participants décédés 6 et 12 mois après la chirurgie
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6 et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2023
Première publication (Réel)
7 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Super-SVG
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .