Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af No-touch Saphenous Vein Graft

6. februar 2024 opdateret af: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Multicenter klinisk forsøg med myokardie-revaskularisering ved hjælp af I-conduit og no-touch saphenøs venetransplantat

Forfattere antager, at "no-touch" saphenøs vene som I-transplantat er overlegen i forhold til konventionel "no-touch" saphenøs vene som frit transplantat i tilfælde af patency.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et multicenter enkeltblindt prospektivt randomiseret overlegenhedsstudie udføres. Vores hypotese er, at der er forskel i forekomsten af ​​"no-touch" saphenøs venetransplantat åbenhed ved at bruge det som det konventionelle frie graft (gruppe C) og I graft (gruppe I) til myokardie revaskularisering mere end 25 %. Hvis der virkelig er forskel mellem grupperne, skal i alt 106 patienter for begge grupper være 90 % sikre på, at den øvre grænse for et ensidigt 95 % konfidensinterval ville afsløre en forskel til fordel for den "berøringsfri" vene saphenous. Jeg poder på 25%. Blændingsprocessen anvendes på en patient, som er informeret om modtaget høstmetode for vene saphenus, men som ikke kender typen af ​​graft-konfigurationen. Undersøgelsen blev godkendt af Institutional Review Board. Afhængigt af procedurens type inddeles patienterne i to grupper: konventionelt frit transplantat (gruppe C) 53 patienter og I transplantat (gruppe I) 53 patienter. Randomisering udføres før drift ved hjælp af utilsigtet prøveudtagning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

106

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Dmitry Khvan, Ph.D.
  • Telefonnummer: +79069090505
  • E-mail: dmhvan@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
    • Novosibirsk Region
      • Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den Russiske Føderation, 630055
        • Rekruttering
        • NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med koronararteriesygdom, der kræver tre-kar myokardie revaskularisering
  • Patientens samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Diameteren af ​​målarterierne for ledninger i de indre brystarterier er mindre end 1 mm
  • Hæmodynamisk signifikant åreforkalkning af de subclavia arterier i det første segment
  • Stenose af højre kranspulsåre mindre end 90 %
  • Samtidig patologi, der kræver yderligere samtidig kirurgisk korrektion
  • Mangel på HAV
  • KOL med FEV1 <60 %
  • BMI >35
  • Tidligere hjerteoperationer
  • Onkologiske sygdomme med en forventet levetid på mindre end 5 år
  • ACS
  • CKD trin 4 og højere
  • Diameteren af ​​SVG er mindre end 2 mm, eller dens varicose-udvidelse er mere end 6 mm
  • CLTI IIb og mere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: "no-touch" saphenøs vene som I-graft
Koronar bypass-operation efter I-graft-metoden. Proksimal anastomose til RIMA.
Procedure: Koronar bypass-operation i henhold til I-graft-metoden
Revaskularisering af det højre koronararteriebassin vil blive udført ved brug af "no-touch" SVG og dannelsen af ​​en anastomose af stumpen af ​​den højre indre brystarterie og ende-til-ende saphenous venetransplantat.
Aktiv komparator: "no-touch" saphenøs vene som konventionelt frit transplantat
Koronararterie bypass-transplantation ved hjælp af den frie ledningsteknik. Proksimal anastomose til aorta.
Procedure: Koronar bypass-kirurgi ved metoden med fri ledning
Revaskularisering af det højre koronararteriebassin vil blive udført ved brug af "no-touch" SVG og anastomose af saphenusvenen graft til aorta.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Åbenhed af "no-touch" saphenøs venetransplantat
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Vurdering af koronare shunts åbenhed
12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af angina pectoris
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Estimeret procentdel af deltagere med symptomatisk angina 6 og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen
MACE
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Estimeret procentdel af deltagere med alvorlige uønskede hjertehændelser 6 og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen
Komplikationer af ledningshegnstedet
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Estimeret procentdel af deltagere med sårkomplikationer, udvikling af sårinfektion, postoperative neurologiske komplikationer på prøvetagningsstedet 6 og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder efter operationen
Estimeret procentdel af deltagere, der døde 6 og 12 måneder efter operationen
6 og 12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

22. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Super-SVG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner