Studie av No-touch Saphenous Vein Graft
6. februar 2024 oppdatert av: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Multisenter klinisk utprøving av myokardiell revaskularisering ved bruk av I-kanal og berøringsfri saphenøs venegraft
Forfattere antar at "no-touch" saphenøs vene som jeg transplanterer er overlegen i forhold til konvensjonell "no-touch" saphenøs vene som fri graft i forekomsten av transplantat åpenhet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
En multisenter enkeltblind prospektiv randomisert overlegenhetsstudie er utført.
Vår hypotese er at det er forskjell i forekomsten av "ikke-berøring" saphenous venetransplantat åpenhet ved å bruke det som det konvensjonelle frie transplantatet (gruppe C) og I-transplantatet (gruppe I) for myokardrevaskularisering mer enn 25 %.
Hvis det virkelig er forskjell mellom gruppene, må totalt 106 pasienter for begge grupper være 90 % sikre på at den øvre grensen for et ensidig 95 % konfidensintervall vil avsløre en forskjell i favør av den "berøringsfrie" venen saphenous. Jeg poder på 25%.
Blindingsprosessen brukes på en pasient, som er informert om mottatt høstingsmetode for saphenous vene, men som ikke vet hvilken type graft-konfigurasjon.
Studien ble godkjent av Institutional Review Board.
Avhengig av type prosedyre deles pasientene inn i to grupper: konvensjonell frigraft (gruppe C) 53 pasienter og I graft (gruppe I) 53 pasienter.
Randomisering utføres før operasjon ved bruk av utilsiktet prøvetaking.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
106
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Telefonnummer: +79069090505
- E-post: dmhvan@mail.ru
Studiesteder
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Den russiske føderasjonen, 630055
- Rekruttering
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
-
Ta kontakt med:
- Dmitry A Sirota, MD
- Telefonnummer: +79132012140
- E-post: sirotad@yandex.ru
-
Ta kontakt med:
- Dmitry Khvan
- Telefonnummer: +79069090505
- E-post: dmhvan@mail.ru
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med koronararteriesykdom som krever tre-kar myokard revaskularisering
- Pasientens samtykke til studien
Ekskluderingskriterier:
- Diameteren på målarteriene for ledninger i de indre brystarteriene er mindre enn 1 mm
- Hemodynamisk signifikant aterosklerose i subclavia arterier i det første segmentet
- Stenose av høyre koronararterie mindre enn 90 %
- Samtidig patologi som krever ytterligere samtidig kirurgisk korreksjon
- Mangel på HAV
- KOLS med FEV1 <60 %
- BMI >35
- Tidligere hjerteoperasjoner
- Onkologiske sykdommer med forventet levealder på mindre enn 5 år
- ACS
- CKD stadium 4 og høyere
- Diameteren til SVG er mindre enn 2 mm eller dens varicose-utvidelse er mer enn 6 mm
- CLTI IIb og mer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: "no-touch" saphenøs vene som I-graft
Koronar bypass-operasjon etter I-graft-metoden.
Proksimal anastomose til RIMA.
|
Revaskularisering av høyre koronararteriebasseng vil bli utført ved bruk av "no-touch" SVG og dannelse av en anastomose av stumpen til høyre indre brystarterie og ende-til-ende saphenous venetransplantat.
|
|
Aktiv komparator: "no-touch" saphenøs vene som konvensjonell gratis graft
Koronararterie-bypass-transplantasjon ved bruk av fri ledningsteknikk.
Proksimal anastomose til aorta.
|
Revaskularisering av høyre koronararteriebasseng vil bli utført ved bruk av "no-touch" SVG og anastomose av saphenous venetransplantat til aorta.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åpenhet av "no-touch" saphenøs venetransplantat
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Vurdering av åpenheten til koronare shunter
|
12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakefall av angina pectoris
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Estimert prosentandel av deltakerne med symptomatisk angina 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
LABYRINT
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Estimert prosentandel av deltakere med alvorlige uønskede hjertehendelser 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner av ledningsgjerdet
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Estimert prosentandel av deltakerne med sårkomplikasjoner, utvikling av sårinfeksjon, postoperative nevrologiske komplikasjoner på prøvetakingsstedet 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Estimert prosentandel av deltakerne som døde 6 og 12 måneder etter operasjonen
|
6 og 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. desember 2022
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
22. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Super-SVG
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .