No-touch-safeenisen laskimon siirteen tutkimus
tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Sydänlihaksen revaskularisaatioon liittyvä monikeskustutkimus, jossa käytetään I-johtoa ja kosketuskieltoa laskimografiaa
Kirjoittajat olettavat, että "no-touch" jalkasuonen siirteenä on parempi kuin perinteinen "no-touch" jalkasuonen vapaana siirteenä siirteen läpinäkyvyyden ilmaantuessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritetaan monikeskus, yksisokkoprospektiivinen satunnaistettu paremmuustutkimus.
Hypoteesimme on, että "no-touch"-sisälaskimosiirteen ilmaantuvuus, kun sitä käytetään tavanomaisena vapaana siirteenä (ryhmä C) ja I-siirteenä (ryhmä I) sydänlihaksen revaskularisaatioon, on yli 25 %.
Jos ryhmien välillä on todella eroja, molempien ryhmien yhteensä 106 potilaan on oltava 90 % varmoja siitä, että yksipuolisen 95 %:n luottamusvälin yläraja paljastaisi eron "no-touch" lantiolaskimon hyväksi. Siirrän 25 %.
Sokkoutusprosessia sovelletaan potilaaseen, joka on tietoinen saamastaan safeenilaskimon poimintamenetelmästä, mutta ei tiedä siirteen kokoonpanon tyyppiä.
Tutkimuksen hyväksyi Institutional Review Board.
Toimenpidetyypistä riippuen potilaat jaetaan kahteen ryhmään: perinteinen vapaa siirre (ryhmä C) 53 potilasta ja I siirrä (ryhmä I) 53 potilasta.
Satunnaistaminen suoritetaan ennen käyttöä vahingossa tapahtuvalla näytteenotolla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
106
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Puhelinnumero: +79069090505
- Sähköposti: dmhvan@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Venäjän federaatio, 630055
- Rekrytointi
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry A Sirota, MD
- Puhelinnumero: +79132012140
- Sähköposti: sirotad@yandex.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- Dmitry Khvan
- Puhelinnumero: +79069090505
- Sähköposti: dmhvan@mail.ru
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti, joka vaatii kolmisuonen sydänlihaksen revaskularisaatiota
- Potilaan suostumus tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Sisäisten rintavaltimoiden putkien kohdevaltimoiden halkaisija on alle 1 mm
- Hemodynaamisesti merkittävä subclavian valtimoiden ateroskleroosi ensimmäisessä segmentissä
- Oikean sepelvaltimon ahtauma alle 90 %
- Samanaikainen patologia, joka vaatii ylimääräistä samanaikaista kirurgista korjausta
- HAV:n puute
- COPD, jossa FEV1 <60 %
- BMI >35
- Aikaisempi sydänleikkaus
- Onkologiset sairaudet, joiden elinajanodote on alle 5 vuotta
- ACS
- CKD vaihe 4 ja korkeampi
- SVG:n halkaisija on alle 2 mm tai sen suonikohju laajenee yli 6 mm
- CLTI IIb ja paljon muuta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: "no-touch" nivelsuonen I-siirteenä
Sepelvaltimon ohitusleikkaus I-graft-menetelmällä.
RIMA:n proksimaalinen anastomoosi.
|
Oikean sepelvaltimon altaan revaskularisaatio suoritetaan käyttämällä "no-touch" SVG:tä ja oikean sisäisen rintavaltimon kannan anastomoosin muodostumista ja päästä päähän ulottuvaa rintalaskimosiirrettä.
|
|
Active Comparator: "no-touch" nivelsuonen tavanomaisena vapaana siirteenä
Sepelvaltimon ohitusleikkaus vapaata johtotekniikkaa käyttäen.
Aortan proksimaalinen anastomoosi.
|
Oikean sepelvaltimon altaan revaskularisaatio suoritetaan käyttämällä "no-touch" SVG:tä ja aortan nivellaskimosiirteen anastomoosia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
"No-touch"-sisälaskimosiirteen avoimuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sepelvaltimon shunttien avoimuuden arviointi
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Angina pectoriksen uusiutuminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, joilla on oireinen angina pectoris 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
NUIJA
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, joilla oli vakavia haitallisia sydäntapahtumia 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Putken aitapaikan komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, joilla oli haavakomplikaatioita, haavainfektion kehittyminen, postoperatiiviset neurologiset komplikaatiot näytteenottopaikalla 6 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Selviämisprosentti
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Arvioitu prosenttiosuus osallistujista, jotka kuolivat 6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
6 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 22. joulukuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Super-SVG
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .