A No-touch Saphenous Vein graft vizsgálata
2024. február 6. frissítette: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
A szívizom revaszkularizációjának multicentrikus klinikai vizsgálata I-vezetékkel és érintés nélküli saphena véna grafttal
A szerzők azt feltételezik, hogy a „no-touch” saphena véna graft közben jobb a hagyományos „no-touch” saphena vénánál, mint szabad graft a graft átjárhatóságának gyakoriságában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
Egy multicentrikus egyvak prospektív randomizált felsőbbrendűségi vizsgálatot végeznek.
Hipotézisünk az, hogy a szívizom revaszkularizációjához hagyományos szabad graftként (C csoport) és I graftként (I. csoport) alkalmazva a "no-touch" vena saphena graft átjárhatóságának gyakorisága több mint 25%-ban különbözik.
Ha valóban van különbség a csoportok között, akkor mindkét csoportban összesen 106 betegnek 90%-ban biztosnak kell lennie abban, hogy az egyoldalú 95%-os konfidenciaintervallum felső határa különbséget mutat a "no-touch" saphena véna javára. 25%-ot átültettem.
A vakítási eljárást olyan betegre alkalmazzák, aki tájékozott a saphena vena begyűjtésének módjáról, de nem ismeri a graft összeállításának típusát.
A tanulmányt az Institutional Review Board hagyta jóvá.
Az eljárás típusától függően a betegek két csoportra oszthatók: hagyományos ingyenes graft (C csoport) 53 beteg és I graft (I. csoport) 53 beteg.
A véletlenszerű mintavételezést a működés előtt véletlenszerű mintavétellel végzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Telefonszám: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
Tanulmányi helyek
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Orosz Föderáció, 630055
- Toborzás
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitry A Sirota, MD
- Telefonszám: +79132012140
- E-mail: sirotad@yandex.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- Dmitry Khvan
- Telefonszám: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Háromeres szívizom revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegségben szenvedő betegek
- A páciens beleegyezése a vizsgálatba
Kizárási kritériumok:
- A belső emlőartériák vezetékeinek célartériáinak átmérője kisebb, mint 1 mm
- A szubklavia artériák hemodinamikailag jelentős atherosclerosisa az első szegmensben
- A jobb koszorúér szűkülete kevesebb, mint 90%
- Egyidejű patológia, amely további egyidejű műtéti korrekciót igényel
- HAV hiánya
- COPD, FEV1 <60%
- BMI >35
- Korábbi szívműtét
- Onkológiai betegségek, amelyek várható élettartama kevesebb, mint 5 év
- ACS
- CKD 4. és magasabb stádium
- Az SVG átmérője kisebb, mint 2 mm, vagy a varikózus kiterjedése több mint 6 mm
- CLTI IIb és így tovább.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: "no-touch" saphena véna I-graftként
Coronaria bypass műtét I-graft módszerrel.
Proximális anasztomózis a RIMA-hoz.
|
A jobb szívkoszorúér-medence revaszkularizációját "no-touch" SVG-vel, valamint a jobb belső emlőartéria csonkjának anasztomózisának kialakításával és a vena saphena end-to-end graftjával végezzük.
|
|
Aktív összehasonlító: "no-touch" saphena vena, mint hagyományos szabad graft
Koszorúér bypass beültetés szabad vezetékes technikával.
Az aorta proximális anasztomózisa.
|
A jobb szívkoszorúér-medence revaszkularizációját "no-touch" SVG-vel és a saphena véna aortába történő graft anasztomózisával hajtják végre.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
"No-touch" saphena véna graft átjárhatósága
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
A koszorúér söntök átjárhatóságának értékelése
|
12 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az angina pectoris kiújulása
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A tüneti anginában szenvedő résztvevők becsült százaléka a műtét után 6 és 12 hónappal
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
BUZOGÁNY
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők becsült százalékos aránya, akiknél súlyos nemkívánatos kardiológiai események fordultak elő a műtét után 6 és 12 hónappal
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
A vezeték kerítés helyének szövődményei
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
A résztvevők becsült százalékos aránya sebszövődményekkel, sebfertőzés kialakulásával, posztoperatív neurológiai szövődményekkel a mintavételi helyen 6 és 12 hónappal a műtét után
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
|
Túlélési arány
Időkeret: 6 és 12 hónappal a műtét után
|
Azon résztvevők becsült százalékos aránya, akik 6 és 12 hónappal a műtét után haltak meg
|
6 és 12 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. március 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Super-SVG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .