非接触式隐静脉移植物的研究
2024年2月6日 更新者：Dmitry Khvan、Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
使用 I 型导管和无接触隐静脉移植物进行心肌血运重建的多中心临床试验
作者假设 I 移植物中的“无接触”隐静脉在移植物通畅率方面优于传统的“无接触”隐静脉作为游离移植物。
研究概览
详细说明
进行了一项多中心单盲前瞻性随机优效性研究。
我们的假设是，使用它作为心肌血运重建的常规游离移植物（C 组）和 I 移植物（I 组）的“无接触”隐静脉移植物通畅率的差异超过 25%。
如果组间确实存在差异，则两组总共 106 名患者需要 90% 确定单侧 95% 置信区间的上限会显示有利于“无接触”隐静脉的差异我嫁接了25%。
盲化过程适用于患者，该患者被告知接受的隐静脉采集方法，但不知道移植物配置的类型。
该研究得到了机构审查委员会的批准。
根据手术类型，患者分为两组：常规游离移植物（C 组）53 名患者和 I 移植物（I 组）53 名患者。
术前采用随机抽样进行随机化。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
106
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dmitry Khvan, Ph.D.
- 电话号码：+79069090505
- 邮箱：dmhvan@mail.ru
学习地点
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk、Novosibirsk Region、俄罗斯联邦、630055
- 招聘中
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
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接触：
- Dmitry A Sirota, MD
- 电话号码：+79132012140
- 邮箱：sirotad@yandex.ru
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接触：
- Dmitry Khvan
- 电话号码：+79069090505
- 邮箱：dmhvan@mail.ru
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 需要三支心肌血运重建的冠状动脉疾病患者
- 患者同意研究
排除标准：
- 乳内动脉导管靶动脉直径小于1mm
- 第一段锁骨下动脉血流动力学显着的动脉粥样硬化
- 右冠状动脉狭窄小于 90%
- 需要额外同步手术矫正的伴随病理学
- 缺乏 HAV
- FEV1 <60% 的慢性阻塞性肺病
- 体重指数 >35
- 先前的心脏手术
- 预期寿命不足5年的肿瘤疾病
- 自动控制系统
- CKD 第 4 阶段及更高阶段
- SVG直径小于2mm或其曲张扩张大于6mm
- CLTI IIb 等。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：“无接触”隐静脉作为 I 型移植物
根据 I-graft 方法进行冠状动脉旁路手术。
RIMA 的近端吻合。
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右冠状动脉盆腔的血运重建将使用“非接触式”SVG 进行，并形成右乳内动脉残端和端到端隐静脉移植物的吻合。
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有源比较器：“无接触”隐静脉作为传统的游离移植物
使用游离导管技术的冠状动脉旁路移植术。
主动脉近端吻合。
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右冠状动脉盆腔的血运重建将使用“无接触”SVG 和隐静脉移植物与主动脉的吻合进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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“无接触”隐静脉移植物的通畅
大体时间：手术后12个月
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评估冠状动脉分流器的通畅性
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手术后12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心绞痛复发
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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估计术后 6 个月和 12 个月有症状心绞痛的参与者百分比
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手术后 6 个月和 12 个月
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锤
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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术后 6 个月和 12 个月出现主要不良心脏事件的参与者的估计百分比
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手术后 6 个月和 12 个月
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管道围栏现场的并发症
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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术后 6 个月和 12 个月采样点出现伤口并发症、伤口感染发展、术后神经系统并发症的参与者的估计百分比
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手术后 6 个月和 12 个月
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存活率
大体时间：手术后 6 个月和 12 个月
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估计在手术后 6 个月和 12 个月死亡的参与者百分比
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手术后 6 个月和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dmitry Khvan, Ph.D.、NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月22日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年12月22日
研究注册日期
首次提交
2023年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月24日
首次发布 (实际的)
2023年3月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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