Studie bezdotykového štěpu safény
6. února 2024 aktualizováno: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Multicentrická klinická studie revaskularizace myokardu pomocí I-konduitu a bezdotykového štěpu safény
Autoři předpokládají, že „no-touch“ saféna při transplantaci je lepší než konvenční „no-touch“ saféna jako volný štěp ve výskytu průchodnosti štěpu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Provádí se multicentrická jednoduše zaslepená prospektivní randomizovaná studie superiority.
Naší hypotézou je, že je rozdíl ve výskytu „no-touch“ štěpu safény při jeho použití jako konvenčního volného štěpu (skupina C) a štěpu I (skupina I) pro revaskularizaci myokardu více než 25 %.
Pokud mezi skupinami skutečně existuje rozdíl, pak se vyžaduje, aby celkem 106 pacientů pro obě skupiny bylo 90% jistých, že horní hranice jednostranného 95% intervalu spolehlivosti odhalí rozdíl ve prospěch „no-touch“ safény. Naroubuji 25%.
Proces zaslepení je aplikován na pacienta, který je informován o přijaté metodě odběru vena saphena magna, ale nezná typ konfigurace štěpu.
Studie byla schválena Institucionální revizní radou.
Podle typu výkonu jsou pacienti rozděleni do dvou skupin: konvenční volný štěp (skupina C) 53 pacientů a I štěp (skupina I) 53 pacientů.
Randomizace se provádí před provozem pomocí náhodného vzorkování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
106
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Telefonní číslo: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
Studijní místa
-
-
Novosibirsk Region
-
Novosibirsk, Novosibirsk Region, Ruská Federace, 630055
- Nábor
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
-
Kontakt:
- Dmitry A Sirota, MD
- Telefonní číslo: +79132012140
- E-mail: sirotad@yandex.ru
-
Kontakt:
- Dmitry Khvan
- Telefonní číslo: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s onemocněním koronárních tepen vyžadující třícévní revaskularizaci myokardu
- Souhlas pacienta se studií
Kritéria vyloučení:
- Průměr cílových tepen pro konduity vnitřních prsních tepen je menší než 1 mm
- Hemodynamicky významná ateroskleróza podklíčkových tepen v prvním segmentu
- Stenóza pravé koronární tepny méně než 90 %
- Současná patologie vyžadující další současnou chirurgickou korekci
- Nedostatek HAV
- CHOPN s FEV1 <60 %
- BMI >35
- Předchozí operace srdce
- Onkologická onemocnění s předpokládanou délkou života méně než 5 let
- ACS
- CKD stadium 4 a vyšší
- Průměr SVG je menší než 2 mm nebo jeho varikózní expanze je větší než 6 mm
- CLTI IIb a další.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: "no-touch" safény jako I-štěp
Koronární bypass metodou I-graft.
Proximální anastomóza k RIMA.
|
Bude provedena revaskularizace povodí pravé věnčité tepny pomocí „no-touch“ SVG a vytvoření anastomózy pahýlu pravé vnitřní mamární tepny a end-to-end štěpu safény.
|
|
Aktivní komparátor: „no-touch“ safény jako konvenční volný štěp
Koronární arteriální bypass pomocí techniky free conduit.
Proximální anastomóza k aortě.
|
Bude provedena revaskularizace povodí pravé věnčité tepny pomocí „no-touch“ SVG a anastomózy štěpu vena saphena magna na aortu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průchodnost "no-touch" štěpu safény
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Posouzení průchodnosti koronárních zkratů
|
12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidiva anginy pectoris
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Odhadované procento účastníků se symptomatickou anginou pectoris 6 a 12 měsíců po operaci
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
ŽEZLO
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Odhadované procento účastníků s velkými nežádoucími srdečními příhodami 6 a 12 měsíců po operaci
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Komplikace na místě plotu potrubí
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Odhadované procento účastníků s komplikacemi v ráně, rozvojem infekce v ráně, pooperačními neurologickými komplikacemi v místě odběru za 6 a 12 měsíců po operaci
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
|
Míra přežití
Časové okno: 6 a 12 měsíců po operaci
|
Odhadované procento účastníků, kteří zemřeli 6 a 12 měsíců po operaci
|
6 a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
22. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Super-SVG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .