Estudo do enxerto de veia safena sem toque
6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Dmitry Khvan, Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Ensaio Clínico Multicêntrico de Revascularização do Miocárdio Usando I-conduit e enxerto de veia safena sem contato
Os autores levantam a hipótese de que a veia safena "no-touch" como enxerto I é superior à veia safena convencional "no-touch" como enxerto livre na incidência de perviedade do enxerto.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Um estudo de superioridade randomizado prospectivo multicêntrico único cego é conduzido.
Nossa hipótese é que há diferença na incidência de perviedade do enxerto de veia safena "no-touch" utilizando-o como enxerto livre convencional (grupo C) e enxerto I (grupo I) para revascularização miocárdica superior a 25%.
Se realmente houver diferença entre os grupos, então um total de 106 pacientes para ambos os grupos devem ter 90% de certeza de que o limite superior de um intervalo de confiança unilateral de 95% revelaria uma diferença a favor da veia safena "sem toque" Enxerto de 25%.
O processo de cegamento é aplicado a um paciente, que é informado sobre o método de captação de veia safena recebido, mas não sabe o tipo de cofiguração do enxerto.
O estudo foi aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
Dependendo do tipo de procedimento, os pacientes são divididos em dois grupos: enxerto livre convencional (grupo C) 53 pacientes e enxerto I (grupo I) 53 pacientes.
A randomização é conduzida antes da operação usando amostragem acidental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
106
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dmitry Khvan, Ph.D.
- Número de telefone: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
Locais de estudo
-
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Novosibirsk Region
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Novosibirsk, Novosibirsk Region, Federação Russa, 630055
- Recrutamento
- NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
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Contato:
- Dmitry A Sirota, MD
- Número de telefone: +79132012140
- E-mail: sirotad@yandex.ru
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Contato:
- Dmitry Khvan
- Número de telefone: +79069090505
- E-mail: dmhvan@mail.ru
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença arterial coronariana que necessitam de revascularização miocárdica triarterial
- Consentimento do paciente para o estudo
Critério de exclusão:
- O diâmetro das artérias-alvo para condutos das artérias mamárias internas é inferior a 1 mm
- Aterosclerose hemodinamicamente significativa das artérias subclávias no primeiro segmento
- Estenose da artéria coronária direita inferior a 90%
- Patologia concomitante que requer correção cirúrgica simultânea adicional
- Falta de HAV
- DPOC com VEF1 <60%
- IMC >35
- Cirurgia cardíaca prévia
- Doenças oncológicas com expectativa de vida inferior a 5 anos
- ACS
- CKD estágio 4 e superior
- O diâmetro do SVG é inferior a 2 mm ou sua expansão varicosa é superior a 6 mm
- CLTI IIb e muito mais.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Veia safena "no-touch" como I-graft
Cirurgia de bypass coronário de acordo com o método I-graft.
Anastomose proximal à RIMA.
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A revascularização da bacia da artéria coronária direita será realizada com SVG "no-touch" e confecção de uma anastomose do coto da artéria mamária interna direita e enxerto de veia safena término-terminal.
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Comparador Ativo: Veia safena "no-touch" como enxerto livre convencional
Revascularização do miocárdio pela técnica do conduto livre.
Anastomose proximal à aorta.
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A revascularização da bacia da artéria coronária direita será realizada utilizando SVG "no-touch" e anastomose do enxerto de veia safena à aorta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perviedade do enxerto de veia safena "no-touch"
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Avaliação da patência de shunts coronários
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12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recorrência de angina de peito
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Porcentagem estimada de participantes com angina sintomática aos 6 e 12 meses após a cirurgia
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6 e 12 meses após a cirurgia
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MACE
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Porcentagem estimada de participantes com eventos cardíacos adversos maiores 6 e 12 meses após a cirurgia
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Complicações do local da cerca de conduíte
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Porcentagem estimada de participantes com complicações da ferida, desenvolvimento de infecção da ferida, complicações neurológicas pós-operatórias no local de amostragem aos 6 e 12 meses após a cirurgia
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 6 e 12 meses após a cirurgia
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Porcentagem estimada de participantes que morreram aos 6 e 12 meses após a cirurgia
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6 e 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Dmitry Khvan, Ph.D., NMCR named after academician E.N. Meshalkin of the Ministry of Health of rhe Russian
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
22 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Super-SVG
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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