Programa de acceso a la aprobación previa para talquetamab en mieloma múltiple en recaída o refractario
8 de diciembre de 2025 actualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Acceso a la aprobación previa Programa de pacientes designados para talquetamab (JNJ-64407564) para el uso de médicos tratantes en mieloma múltiple en recaída o refractario
El propósito de este programa de acceso previo a la aprobación es brindar monoterapia con talquetamab (tratamiento con un solo fármaco) a participantes con mieloma múltiple en recaída o refractario (un tipo de cáncer que comienza en las células plasmáticas [glóbulos blancos que producen anticuerpos] que ha regresado o difíciles de tratar) que han recaído o son refractarios a todos los tratamientos disponibles localmente y clínicamente apropiados y que no son elegibles para un ensayo clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Aprobado para la comercialización
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Talquetamab (JNJ-64407564) es un anticuerpo biespecífico humanizado de inmunoglobulina G4 prolina, alanina, alanina (IgG4PAA) diseñado para atacar el receptor acoplado a proteína G (5DGPRC5D) y el grupo de diferenciación 3 (CD3).
Redirigir las células T a un antígeno de la superficie del tumor utilizando enfoques de anticuerpos biespecíficos puede ser un medio eficaz para aprovechar el sistema inmunitario para destruir las células cancerosas que expresan GPRC5D y crear respuestas clínicas significativas y duraderas.
Talquetamab se suministra en viales de producto en investigación (IP) de dosis única para administración subcutánea.
Las evaluaciones de seguridad incluirán eventos adversos, eventos adversos graves, reacciones adversas a medicamentos y situaciones especiales que se informarán durante la duración del programa de acceso previo a la aprobación.
Tipo de estudio
Acceso ampliado
Tipo de acceso ampliado
- Población de tamaño intermedio
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dummy, Alemania, 99999
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante diagnosticado con mieloma múltiple en recaída o refractario
- El participante agotó todas las opciones de tratamiento comercialmente aprobadas y clínicamente apropiadas, y no es elegible para un ensayo clínico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Neoplasias De Células Plasmáticas
- Trastornos hemostáticos
- Paraproteinemias
- Trastornos de proteínas en sangre
- Trastornos hemorrágicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Reaparición
- Mieloma múltiple
- talquetamab
Otros números de identificación del estudio
- CR109170
- 64407564MMY4003 (Otro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
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