Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program dostępu przed zatwierdzeniem dla talquetamabu w nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczaku mnogim

8 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Wstępny dostęp do programu imiennego pacjenta dla talquetamabu (JNJ-64407564) do stosowania przez lekarza w leczeniu nawrotowego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego

Celem tego wstępnego programu dostępu jest zapewnienie monoterapii talquetamabem (leczenie pojedynczym lekiem) uczestnikom z nawracającym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim (rodzaj nowotworu rozpoczynającego się w komórkach plazmatycznych [białych krwinkach wytwarzających przeciwciała], który powrócił lub trudne do wyleczenia), u których doszło do nawrotu choroby lub są one oporne na wszystkie lokalnie dostępne i odpowiednie klinicznie metody leczenia i które nie kwalifikują się do badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zatwierdzony do celów marketingowych

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Talquetamab (JNJ-64407564) jest humanizowanym dwuswoistym przeciwciałem immunoglobuliny G4 proliny, alaniny i alaniny (IgG4PAA), przeznaczonym do kierowania na receptor sprzężony z białkiem G (5DGPRC5D) i klaster różnicowania 3 (CD3). Przekierowanie komórek T na antygen powierzchniowy guza przy użyciu przeciwciał dwuswoistych może być skutecznym sposobem wykorzystania układu odpornościowego do niszczenia komórek rakowych eksprymujących GPRC5D i tworzenia znaczących i długotrwałych odpowiedzi klinicznych. Talquetamab jest dostarczany w fiolkach z pojedynczą dawką produktu badawczego (IP) do podawania podskórnego. Oceny bezpieczeństwa będą obejmowały zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane, niepożądane reakcje na leki i sytuacje specjalne, które zostaną zgłoszone w czasie trwania programu dostępu przed zatwierdzeniem.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • U uczestnika zdiagnozowano nawracającego lub opornego na leczenie szpiczaka mnogiego
  • Uczestnik wyczerpał wszystkie zatwierdzone komercyjnie i klinicznie odpowiednie opcje leczenia i nie kwalifikuje się do udziału w badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR109170
  • 64407564MMY4003 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development, LLC)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający lub oporny na leczenie szpiczak mnogi

Badania kliniczne na Talquetamab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj