Esihyväksyntäohjelma talketamabille uusiutuneessa tai refraktaarisessa multippeli myeloomassa
maanantai 8. joulukuuta 2025 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC
Talketamabin (JNJ-64407564) esihyväksynnän nimetty potilasohjelma uusiutuneen tai refraktaarisen multippelin myelooman hoitoon
Tämän ennakkohyväksyntää koskevan ohjelman tarkoituksena on antaa talketamabimonoterapiaa (hoitoa yhdellä lääkkeellä) osallistujille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma (syövän tyyppi, joka alkaa plasmasoluista [vasta-aineita tuottavista valkosoluista], jotka ovat palanneet vaikeasti hoidettavissa), jotka ovat uusiutuneet tai eivät kestä kaikkia paikallisesti saatavilla olevia ja kliinisesti sopivia hoitoja ja jotka eivät ole kelvollisia kliiniseen tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Hyväksytty markkinointiin
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Talketamabi (JNJ-64407564) on humanisoitu immunoglobuliini G4 proliini, alaniini, alaniini (IgG4PAA) bispesifinen vasta-aine, joka on suunniteltu kohdistamaan G-proteiiniin kytketty reseptori (5DGPRC5D) ja erilaistumisklusteri 3 (CD3).
T-solujen uudelleenohjaus kasvaimen pinta-antigeeniin käyttämällä bispesifisiä vasta-ainemenetelmiä voi olla tehokas tapa valjastaa immuunijärjestelmä tuhoamaan GPRC5D:tä ilmentäviä syöpäsoluja ja luomaan mielekkäitä ja pitkäaikaisia kliinisiä vasteita.
Talketamabi toimitetaan kerta-annoksen tutkimustuotteen (IP) injektiopulloina ihonalaista antoa varten.
Turvallisuusarvioinnit sisältävät haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, lääkkeen haittavaikutukset ja erityistilanteet, jotka raportoidaan esihyväksyntäohjelman aikana.
Opintotyyppi
Laajennettu käyttöoikeus
Laajennettu käyttöoikeustyyppi
- Keskikokoinen väestö
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dummy, Alankomaat, 99999
- DUMMY
-
-
-
-
-
Dummy, Brasilia, 99999
- DUMMY
-
-
-
-
-
Dummy, Italia, 99999
- DUMMY
-
-
-
-
-
Dummy, Romania, 99999
- DUMMY
-
-
-
-
-
Dummy, Saksa, 99999
- DUMMY
-
-
-
-
-
Dummy, Sveitsi, 99999
- DUMMY
-
-
-
-
-
Dummy, Yhdistynyt kuningaskunta, 99999
- DUMMY
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujalla on diagnosoitu uusiutunut tai refraktorinen multippeli, myelooma
- Osallistuja käytti loppuun kaikki kaupallisesti hyväksytyt ja kliinisesti sopivat hoitovaihtoehdot, eikä hän kelpaa kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Hematologiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Neoplasmat, plasmasolut
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Hemorragiset häiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Toistuminen
- Multippeli myelooma
- talquetamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR109170
- 64407564MMY4003 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .