Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа предварительного одобрения для талкетамаба при рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломе

8 декабря 2025 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Программа предварительного утверждения для именных пациентов с доступом к талкетамабу (JNJ-64407564) для лечения пациентов с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой

Целью этой программы предварительного утверждения является предоставление монотерапии талкетамабом (лечение одним препаратом) участникам с рецидивирующей или рефрактерной множественной миеломой (тип рака, который начинается в плазматических клетках [лейкоциты, вырабатывающие антитела], которые вернулись или трудно поддающихся лечению), у которых рецидив или резистентность ко всем местным доступным и клинически приемлемым методам лечения, и которые не имеют права на клиническое исследование.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Талкетамаб (JNJ-64407564) представляет собой биспецифическое антитело гуманизированного иммуноглобулина G4 пролин, аланин, аланин (IgG4PAA), предназначенное для нацеливания на рецептор, сопряженный с G-белком (5DGPRC5D) и кластер дифференцировки 3 (CD3). Перенаправление Т-клеток на антиген поверхности опухоли с использованием подходов с биспецифическими антителами может быть эффективным средством использования иммунной системы для уничтожения раковых клеток, экспрессирующих GPRC5D, и создания значимых и длительных клинических ответов. Талкетамаб поставляется в виде однодозовых флаконов с исследуемым продуктом (ИП) для подкожного введения. Оценки безопасности будут включать нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, побочные реакции на лекарства и особые ситуации, о которых будет сообщено в течение срока действия программы доступа к предварительному разрешению.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  • У участника диагностирована рецидивирующая или рефрактерная множественная миелома.
  • Участник исчерпал все коммерчески одобренные и клинически приемлемые варианты лечения и не имеет права участвовать в клиническом испытании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR109170
  • 64407564MMY4003 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться