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Zugangsprogramm vor der Zulassung für Talquetamab bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

8. Dezember 2025 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Named-Patient-Programm mit Vorabgenehmigung für Talquetamab (JNJ-64407564) zur Behandlung von Ärzten bei rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom

Der Zweck dieses Zugangsprogramms vor der Zulassung besteht darin, Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom (einer Krebsart, die in Plasmazellen [weiße Blutkörperchen, die Antikörper produzieren] beginnt und die zurückgekehrt ist oder schwierig zu behandeln), die einen Rückfall erlitten haben oder auf alle lokal verfügbaren und klinisch angemessenen Behandlungen refraktär sind und die nicht für eine klinische Studie in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Für die Vermarktung zugelassen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Talquetamab (JNJ-64407564) ist ein humanisierter bispezifischer G4-Immunglobulin-G4-Prolin-Alanin-Alanin-Antikörper (IgG4PAA), der auf den G-Protein-gekoppelten Rezeptor (5DGPRC5D) und den Differenzierungscluster 3 (CD3) abzielt. Die Umleitung von T-Zellen zu einem Tumoroberflächenantigen unter Verwendung bispezifischer Antikörperansätze kann ein wirksames Mittel sein, um das Immunsystem zu nutzen, um GPRC5D-exprimierende Krebszellen zu zerstören und sinnvolle und lang anhaltende klinische Reaktionen zu erzeugen. Talquetamab wird als Einzeldosis-Durchstechflaschen für Prüfpräparate (IP) zur subkutanen Verabreichung geliefert. Sicherheitsbewertungen umfassen unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Arzneimittelwirkungen und besondere Situationen, die während der Dauer des Zugangsprogramms vor der Genehmigung gemeldet werden.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Population mittlerer Größe

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostiziertem rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom
  • Der Teilnehmer hat alle kommerziell zugelassenen und klinisch angemessenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft und ist nicht für eine klinische Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR109170
  • 64407564MMY4003 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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