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Programme d'accès pré-approbation pour le talquetamab dans le myélome multiple récidivant ou réfractaire

8 décembre 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Accès pré-approbation Programme d'accès aux patients désignés pour le talquetamab (JNJ-64407564) pour le traitement de l'utilisation par les médecins du myélome multiple récidivant ou réfractaire

L'objectif de ce programme d'accès à l'approbation préalable est d'administrer le talquetamab en monothérapie (traitement avec un seul médicament) aux participants atteints d'un myélome multiple récidivant ou réfractaire (un type de cancer qui prend naissance dans les plasmocytes [globules blancs qui produisent des anticorps] qui est réapparu ou difficiles à traiter) qui ont rechuté ou sont réfractaires à tous les traitements disponibles localement et cliniquement appropriés et qui ne sont pas éligibles pour un essai clinique.

Aperçu de l'étude

Statut

Approuvé pour la commercialisation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le talquetamab (JNJ-64407564) est un anticorps bispécifique d'immunoglobuline G4 proline, alanine, alanine (IgG4PAA) humanisé conçu pour cibler le récepteur couplé aux protéines G (5DGPRC5D) et le groupe de différenciation 3 (CD3). La redirection des cellules T vers un antigène de surface tumorale à l'aide d'approches d'anticorps bispécifiques peut être un moyen efficace d'exploiter le système immunitaire pour détruire les cellules cancéreuses exprimant GPRC5D et créer des réponses cliniques significatives et durables. Le talquetamab est fourni sous forme de flacons de produit expérimental (PI) à dose unique pour administration sous-cutanée. Les évaluations de l'innocuité comprendront les événements indésirables, les événements indésirables graves, les réactions indésirables aux médicaments et les situations particulières qui seront signalées pendant la durée du programme d'accès à l'approbation préalable.

Type d'étude

Accès étendu

Type d'accès étendu

  • Population de taille intermédiaire

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

La description

Critère d'intégration:

  • Participant diagnostiqué avec un myélome multiple récidivant ou réfractaire
  • Le participant a épuisé toutes les options de traitement commercialement approuvées et cliniquement appropriées, et n'est pas éligible pour un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mars 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR109170
  • 64407564MMY4003 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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