Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előzetes jóváhagyási program a talquetamab számára kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben

2025. december 8. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Jóváhagyás előtti névvel ellátott betegprogram a talquetamabhoz (JNJ-64407564) relapszusos vagy refrakter myeloma multiplex orvosi használatának kezelésére

Ennek az előzetes engedélyezési programnak az a célja, hogy talquetamab-monoterápiát (egyszeri gyógyszeres kezelés) adjon a kiújult vagy refrakter myeloma multiplexben (a plazmasejtekben [antitesteket termelő fehérvérsejtekben] kezdődő ráktípus) szenvedő résztvevőknek, akik visszatértek vagy visszatértek. nehezen kezelhető), akiknél a helyileg elérhető és klinikailag megfelelő kezelésre visszaestek, vagy nem reagálnak rá, és akik nem jogosultak klinikai vizsgálatra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Marketingre jóváhagyva

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A talquetamab (JNJ-64407564) egy humanizált immunglobulin G4 prolin, alanin, alanin (IgG4PAA) bispecifikus antitest, amelyet a G-protein csatolt receptor (5DGPRC5D) és a 3. differenciálódási klaszter (CD3) megcélzására terveztek. A T-sejtek daganatfelszíni antigénre való átirányítása bispecifikus antitest-megközelítésekkel hatékony eszköz lehet az immunrendszer hasznosítására a GPRC5D-t expresszáló rákos sejtek elpusztítására, és jelentős és hosszan tartó klinikai válaszok létrehozására. A talquetamab egyadagos vizsgálati termék (IP) injekciós üvegben kerül forgalomba szubkután beadásra. A biztonsági értékelések magukban foglalják a nemkívánatos eseményeket, a súlyos nemkívánatos eseményeket, a gyógyszermellékhatásokat és a különleges helyzeteket, amelyeket az előzetes engedélyezési program időtartama alatt jelentenek.

Tanulmány típusa

Kiterjesztett hozzáférés

Kiterjesztett hozzáférési típus

  • Közepes méretű lakosság

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőnél relapszusos vagy refrakter myeloma multiplexet diagnosztizáltak
  • A résztvevő kimerítette az összes kereskedelmileg jóváhagyott és klinikailag megfelelő kezelési lehetőséget, és nem jogosult klinikai vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR109170
  • 64407564MMY4003 (Egyéb azonosító: Janssen Research & Development, LLC)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel