Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilgangsprogram for forhåndsgodkjenning for Talquetamab ved residiverende eller refraktært myelomatose

8. desember 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

Forhåndsgodkjenning med navngitt pasientprogram for Talquetamab (JNJ-64407564) for behandling av lege ved residiverende eller refraktær myelomatose

Formålet med dette forhåndsgodkjenningstilgangsprogrammet er å gi talquetamab monoterapi (behandling med enkeltlegemiddel) til deltakere med residiverende eller refraktær myelomatose (en type kreft som begynner i plasmaceller [hvite blodceller som produserer antistoffer] som har returnert eller vanskelig å behandle) som har fått tilbakefall på eller er motstandsdyktige mot all lokalt tilgjengelig og klinisk passende behandling og som ikke er kvalifisert for en klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Godkjent for markedsføring

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Talquetamab (JNJ-64407564) er et humanisert immunoglobulin G4 prolin, alanin, alanin (IgG4PAA) bispesifikt antistoff designet for å målrette mot G-proteinkoblet reseptor (5DGPRC5D) og klynge av differensiering 3 (CD3). Å omdirigere T-celler til et tumoroverflateantigen ved bruk av bispesifikke antistofftilnærminger kan være et effektivt middel for å utnytte immunsystemet til å ødelegge kreftceller som uttrykker GPRC5D og skape meningsfulle og langvarige kliniske responser. Talquetamab leveres som enkeltdose Investigational Product (IP) hetteglass for subkutan administrasjon. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser, uønskede legemiddelreaksjoner og spesielle situasjoner som vil bli rapportert under varigheten av forhåndsgodkjenningstilgangsprogrammet.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Befolkning av middels størrelse

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker diagnostisert med residiverende eller refraktær multippel, myelom
  • Deltakeren har brukt opp alle kommersielt godkjente og klinisk passende behandlingsalternativer, og er ikke kvalifisert for en klinisk utprøving

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR109170
  • 64407564MMY4003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere