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Programma di accesso pre-approvazione per Talquetamab nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

8 dicembre 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Programma per pazienti nominativi di accesso pre-approvazione per Talquetamab (JNJ-64407564) per il trattamento dell'uso medico nel mieloma multiplo recidivato o refrattario

Lo scopo di questo programma di accesso pre-approvazione è di somministrare talquetamab in monoterapia (trattamento con un singolo farmaco) ai partecipanti con mieloma multiplo recidivato o refrattario (un tipo di cancro che inizia nelle plasmacellule [globuli bianchi che producono anticorpi] che è tornato o è tornato difficili da trattare) che hanno avuto una ricaduta o sono refrattari a tutti i trattamenti disponibili localmente e clinicamente appropriati e che non sono idonei per una sperimentazione clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Approvato per il marketing

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Talquetamab (JNJ-64407564) è un anticorpo bispecifico umanizzato con immunoglobulina G4 prolina, alanina, alanina (IgG4PAA) progettato per colpire il recettore accoppiato alla proteina G (5DGPRC5D) e il cluster di differenziazione 3 (CD3). Il reindirizzamento delle cellule T a un antigene di superficie tumorale utilizzando approcci anticorpali bispecifici può essere un mezzo efficace per sfruttare il sistema immunitario per distruggere le cellule tumorali che esprimono GPRC5D e creare risposte cliniche significative e durature. Talquetamab è fornito in flaconcini monodose di prodotto sperimentale (IP) per la somministrazione sottocutanea. Le valutazioni di sicurezza includeranno eventi avversi, eventi avversi gravi, reazioni avverse ai farmaci e situazioni speciali che verranno segnalate durante la durata del programma di accesso pre-approvazione.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Popolazione di dimensioni intermedie

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante con diagnosi di mieloma multiplo recidivante o refrattario
  • Il partecipante ha esaurito tutte le opzioni terapeutiche commercialmente approvate e clinicamente appropriate e non è idoneo per una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR109170
  • 64407564MMY4003 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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