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Programa de Acesso Pré-Aprovado para Talquetamab em Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

8 de dezembro de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC

Acesso Pré-Aprovado Programa de Paciente Nomeado para Talquetamab (JNJ-64407564) para Tratamento de Uso Médico em Mieloma Múltiplo Recidivante ou Refratário

O objetivo deste programa de acesso pré-aprovação é dar monoterapia com talquetamab (tratamento com medicamento único) a participantes com mieloma múltiplo recidivante ou refratário (um tipo de câncer que começa nas células plasmáticas [glóbulos brancos que produzem anticorpos] que retornaram ou difíceis de tratar) que recaíram ou são refratários a todos os tratamentos localmente disponíveis e clinicamente apropriados e que não são elegíveis para um ensaio clínico.

Visão geral do estudo

Status

Aprovado para comercialização

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Talquetamab (JNJ-64407564) é um anticorpo biespecífico de imunoglobulina G4 humanizada, alanina, alanina (IgG4PAA) projetado para direcionar o receptor acoplado à proteína G (5DGPRC5D) e o cluster de diferenciação 3 (CD3). O redirecionamento de células T para um antígeno de superfície tumoral usando abordagens de anticorpos biespecíficos pode ser um meio eficaz de aproveitar o sistema imunológico para destruir células cancerígenas que expressam GPRC5D e criar respostas clínicas significativas e duradouras. Talquetamab é fornecido como frascos de produto experimental (IP) de dose única para administração subcutânea. As avaliações de segurança incluirão eventos adversos, eventos adversos graves, reações adversas a medicamentos e situações especiais que serão relatadas durante a vigência do programa de acesso pré-aprovação.

Tipo de estudo

Acesso expandido

Tipo de acesso expandido

  • População de tamanho intermediário

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante diagnosticado com mieloma múltiplo recidivante ou refratário
  • O participante esgotou todas as opções de tratamento comercialmente aprovadas e clinicamente apropriadas e não é elegível para um ensaio clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Janssen Research & Development, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR109170
  • 64407564MMY4003 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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