敗血症の進行を遅らせるセノリティクス（STOP-Sepsis）試験
2026年8月27日 更新者：University of Minnesota
長期的な目標は、高齢患者の敗血症への進行と重症度を軽減するための老化細胞除去療法の臨床的有効性をテストすることです。 中心的な仮説は、SnC の閾値負荷が、PAMP に対する SASP を介した機能不全反応の素因となり、高齢患者における敗血症の不均衡な負荷に寄与するというものです。 この研究は、フィセチンによるタイムリーな治療がこの経路を遮断するという仮説を立てています。
老化細胞除去フィセチンの最も有効な用量を特定し、1 週間で複合心血管、呼吸器、および腎順次臓器不全評価スコアを低下させ、最終的な第 III 相臨床試験の成功確率を予測するための多施設無作為化適応割り当て臨床試験トライアル。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Michael Puskarich, MD
- 電話番号：612 626 6911
- メール：mike-em@umn.edu
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- 積極的、募集していない
- University of Florida
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- 募集
- University of Iowa
-
コンタクト：
- Brett A Faine, PharmD
- 電話番号：319-310-8067
- メール：brett-faine@uiowa.edu
-
-
Minnesota
-
Burnsville、Minnesota、アメリカ、55337
- 募集
- Ridges
-
コンタクト：
- Lauren Barrett
- メール：barre998@umn.edu
-
Edina、Minnesota、アメリカ、55435
- 募集
- Southdale
-
コンタクト：
- Lauren Barrett
- メール：barre998@umn.edu
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- 募集
- St. John's
-
コンタクト：
- Lauren Barrett
- メール：barre998@umn.edu
-
Maplewood、Minnesota、アメリカ、55109
- 募集
- M Health Fairview St. John's
-
コンタクト：
- David Wacker, PhD
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
- 募集
- HCMC
-
コンタクト：
- Audrey Hendrickson
- メール：Audrey.Hendrickson@hcmed.org
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- 積極的、募集していない
- University of Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- UMMC
-
コンタクト：
- Lauryn Barrett
- メール：barre998@umn.edu
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- 募集
- University of Mississippi Medical Center
-
コンタクト：
- James W Galbraith, MD
- 電話番号：601-984-5443
- メール：jgalbraith@umc.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢>=65歳
- 急性感染症の一次診断（医師の判断による）
- ソファ >1
- 入院の順番
- -予想される滞在期間> = 48時間（調査官の判断による）
除外基準:
- ICUへの入学
- 昇圧剤、人工呼吸器、または透析
- コンフォートケアのみ
- 総ビリルビンが 3 倍以上、または AST/ALT が正常値の上限の 4 倍以上
- eGFR < 25 ml/分/ 1.73 m2
- ヘモグロビン < 7 g/dL;白血球数 ≤ 2,000/mm3;絶対好中球数≤1 x 10^9/;、または血小板数≤40,000/μL
- 既知のHIV、B型肝炎、またはC型肝炎
- 侵襲性真菌感染症（研究者の判断による）
- -制御されていない胸水または腹水（研究者の判断による）
- 非黒色腫皮膚がんを除く新規/活動性の浸潤がん
- -フィセチンに対する既知の過敏症またはアレルギー。
- 潜在的な薬物間相互作用を伴う積極的な治療
- 別の敗血症臨床試験に登録
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：フィセチン - 用量 1
急性感染症および敗血症の診断に十分な連続臓器不全評価スコアで入院した高齢者（65歳以上）の患者には、フィセチンの初回投与が行われます。
|
20mg/kg を 1 日 1 回、1 日。
|
|
実験的：フィセチン - 用量 2
急性感染症および敗血症の診断に十分な連続臓器不全評価スコアで入院した高齢者（65歳以上）の患者には、2回目のフィセチンが投与されます。
|
20mg/kg 1日1回 2日間
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
急性感染症および敗血症の診断に十分な連続臓器不全評価スコアで入院した高齢者（65歳以上）の患者は、プラセボ治療を受ける。
|
プラセボ治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合心血管、呼吸器、および腎順次臓器不全評価（CRR-SOFA）の違い
時間枠：7日目
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、体内のいくつかの器官系 (神経、血液、肝臓、腎臓、血圧/血行動態) のパフォーマンスを評価し、それぞれで得られたデータに基づいてスコアを割り当てるスコアリング システムです。カテゴリー。
この結果は、合計 SOFA スコアの心臓血管、呼吸器、および腎臓のカテゴリのみを評価し、0 日目から 7 日目までの変化を計算します。
|
7日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
軽度の敗血症患者におけるフィセチンの 2 回投与の安全性
時間枠：28日目
|
結果は重篤な有害事象の数です
|
28日目
|
|
臓器不全のない日
時間枠：28日目
|
結果は、患者が次のいずれかを必要とした最後の日を28日差し引いたものです：人工呼吸器のサポート、昇圧剤、または透析/腎代替療法。
28 日より前に死亡した患者には、-1 の値が与えられます。
|
28日目
|
|
総SOFAスコア
時間枠：7日目
|
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) スコアは、体内のいくつかの器官系 (神経、血液、肝臓、腎臓、血圧/血行動態) のパフォーマンスを評価し、それぞれで得られたデータに基づいてスコアを割り当てるスコアリング システムです。カテゴリー。
|
7日目
|
|
ズブロドの性能状況
時間枠：7日目
|
患者の機能レベルを示す尺度: 0 無症候性 - 1 症候性、完全に歩行可能 - 2 症候性、ベッドで - 1 日の 50% - 3 症候性、ベッドで。 1 日の 50% が寝たきりではない - 4 寝たきり - 5 死亡。
|
7日目
|
|
SF-12スコア
時間枠：7日目
|
SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する、自己報告による検証済みのアウトカム指標です。
患者は 12 の質問調査に記入し、臨床医または研究者によって採点されます。
|
7日目
|
|
SF-12スコア
時間枠：28日目
|
SF-12 は、個人の日常生活に対する健康の影響を評価する、自己報告による検証済みのアウトカム指標です。
患者は 12 の質問調査に記入し、臨床医または研究者によって採点されます。
|
28日目
|
|
ズブロドの性能状況
時間枠：28日目
|
患者の機能レベルを示す尺度: 0 無症候性 - 1 症候性、完全に歩行可能 - 2 症候性、ベッドで - 1 日の 50% - 3 症候性、ベッドで。 1 日の 50% が寝たきりではない - 4 寝たきり - 5 死亡。
|
28日目
|
|
ICUでの日々
時間枠：28日目
|
この結果は、患者が ICU に入院した日数です。
|
28日目
|
|
全死因死亡
時間枠：28日目
|
このアウトカムは、28 日目より前に全死因死亡率に達した患者の割合です。
|
28日目
|
|
末梢 CD3+ 老化 (SnC) 免疫細胞
時間枠：7日目
|
結果は、CD3+ 細胞における p16Ink4a の相対的な発現です。
|
7日目
|
|
結果は、CD3+ 細胞における p16Ink4a の相対的な発現です。
時間枠：28日目
|
結果は、CD3+ 細胞における p16Ink4a の相対的な発現です。
|
28日目
|
|
TNF-α
時間枠：7日目
|
結果は、ルミネックス ヒューマン ディスカバリー アッセイによる TNF-α の濃度です。
|
7日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Michael Puskarich, MD、University of Minnesota
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2027年3月30日
研究の完了 (推定)
2027年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月24日
最初の投稿 (実際)
2023年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HRP-XXX
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。