Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Senolytica om de progressie van sepsis te vertragen (STOP-sepsis) Trial

27 augustus 2026 bijgewerkt door: University of Minnesota

Het langetermijndoel is om de klinische werkzaamheid van senolytische therapieën te testen om de progressie naar en de ernst van sepsis bij oudere patiënten te verminderen. De centrale hypothese is dat een drempelbelasting van SnC's vatbaar maakt voor een door SASP gemedieerde disfunctionele respons op PAMP's, wat bijdraagt ​​aan een onevenredige belasting van sepsis bij oudere patiënten. De studie veronderstelt dat een tijdige behandeling met fisetin dit pad zal onderbreken.

Een multicenter, gerandomiseerde, adaptieve allocatie klinische studie om de meest effectieve dosis van het senolytische fisetin te identificeren om de samengestelde cardiovasculaire, respiratoire en renale sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen na 1 week te verminderen, en om de waarschijnlijkheid van succes van een definitieve fase III klinische studie te voorspellen proces.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

220

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Michael Puskarich, MD
  • Telefoonnummer: 612 626 6911
  • E-mail: mike-em@umn.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • Actief, niet wervend
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Verenigde Staten, 55337
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
      • Maplewood, Minnesota, Verenigde Staten, 55109
        • Werving
        • M Health Fairview St. John's
        • Contact:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
        • Actief, niet wervend
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • Werving
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >=65 jaar
  • Primaire diagnose van acute infectie (naar oordeel van de onderzoeker)
  • BANK >1
  • Opnameopdracht voor het ziekenhuis
  • Verwachte verblijfsduur >=48 uur (naar oordeel van de onderzoeker)

Uitsluitingscriteria:

  • Opname op de IC
  • Vasopressoren, mechanische beademing of dialyse
  • Alleen comfortzorg
  • Totaal bilirubine >3X of ASAT/ALAT >4x bovengrens van normaal
  • eGFR < 25 ml/min/ 1,73 m2
  • Hemoglobine <7 g/dL; aantal witte bloedcellen ≤ 2.000/mm3; absoluut aantal neutrofielen ≤1 x 10^9/;, of aantal bloedplaatjes ≤ 40.000/μL
  • Bekende hiv, hepatitis B of hepatitis C
  • Invasieve schimmelinfectie (naar oordeel van de onderzoeker)
  • Ongecontroleerde effusies of ascites (volgens het oordeel van de onderzoeker)
  • Nieuwe/actieve invasieve kanker behalve niet-melanoom huidkanker
  • Bekende overgevoeligheid of allergie voor Fisetin.
  • Actieve behandeling met mogelijke interacties tussen geneesmiddelen
  • Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek naar sepsis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fisetin-dosis 1
Oudere (>=65 jaar) patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute infectie en een sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen die voldoende is voor de diagnose sepsis, krijgen de eerste dosis fisetin.
Geneesmiddel: Fisetin-dosis 1
20 mg/kg eenmaal daags gedurende één dag.
Experimenteel: Fisetin-dosis 2
Oudere (>=65 jaar) patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute infectie en een sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen die voldoende is voor de diagnose sepsis, krijgen de 2e dosis fisetin.
Geneesmiddel: Fisetin-dosis 2
20 mg/kg eenmaal daags gedurende twee dagen
Placebo-vergelijker: Placebo
Oudere (>=65 jaar) patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met een acute infectie en een sequentiële beoordelingsscore voor orgaanfalen die voldoende is voor de diagnose sepsis, zullen een placebobehandeling krijgen.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in de samengestelde cardiovasculaire, respiratoire en renale sequentiële orgaanfalenbeoordeling (CRR-SOFA)
Tijdsspanne: dag 7
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is een scoresysteem dat de prestaties van verschillende orgaansystemen in het lichaam beoordeelt (neurologisch, bloed, lever, nier en bloeddruk/hemodynamica) en een score toekent op basis van de gegevens die in elk categorie. Deze uitkomst beoordeelt alleen de cardiovasculaire, respiratoire en renale categorieën van de totale SOFA-score en berekent de verandering van dag 0 naar dag 7.
dag 7

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van 2 doses fisetin bij patiënten met milde sepsis
Tijdsspanne: dag 28
Uitkomst is het aantal ernstige bijwerkingen
dag 28
Orgaanfalen vrije dagen
Tijdsspanne: dag 28
Het resultaat is 28 dagen minus de laatste dag waarop de patiënt een van de volgende zaken nodig had: beademingsondersteuning, vasopressoren of dialyse/nierfunctievervangende therapie. Patiënten die vóór dag 28 overlijden, krijgen een waarde van -1.
dag 28
Totale SOFA-score
Tijdsspanne: dag 7
De Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score is een scoresysteem dat de prestaties van verschillende orgaansystemen in het lichaam beoordeelt (neurologisch, bloed, lever, nier en bloeddruk/hemodynamica) en een score toekent op basis van de gegevens die in elk categorie.
dag 7
Zubrod prestatiestatus
Tijdsspanne: dag 7
Een schaal om het functionele niveau van een patiënt aan te geven: 0 asymptomatisch - 1 symptomatisch, volledig ambulant - 2 symptomatisch, in bed - 50% van de dag - 3 symptomatisch, in bed; 50% van de dag maar niet bedlegerig - 4 bedlegerig - 5 dood.
dag 7
SF-12-score
Tijdsspanne: dag 7
De SF-12 is een zelfgerapporteerde gevalideerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Patiënten vullen een enquête van 12 vragen in die vervolgens wordt gescoord door een clinicus of onderzoeker.
dag 7
SF-12-score
Tijdsspanne: dag 28
De SF-12 is een zelfgerapporteerde gevalideerde uitkomstmaat die de impact van gezondheid op het dagelijks leven van een individu beoordeelt. Patiënten vullen een enquête van 12 vragen in die vervolgens wordt gescoord door een clinicus of onderzoeker.
dag 28
Zubrod prestatiestatus
Tijdsspanne: dag 28
Een schaal om het functionele niveau van een patiënt aan te geven: 0 asymptomatisch - 1 symptomatisch, volledig ambulant - 2 symptomatisch, in bed - 50% van de dag - 3 symptomatisch, in bed; 50% van de dag maar niet bedlegerig - 4 bedlegerig - 5 dood.
dag 28
Dagen op de IC
Tijdsspanne: dag 28
Deze uitkomst is het aantal dagen dat de patiënt op de IC is opgenomen.
dag 28
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 28
Deze uitkomst is het percentage patiënten dat vóór dag 28 aan sterfte door alle oorzaken lijdt.
Dag 28
Perifere CD3+ senescente (SnCs) immuuncellen
Tijdsspanne: dag 7
Het resultaat is de relatieve expressie van p16Ink4a in CD3+-cellen.
dag 7
Het resultaat is de relatieve expressie van p16Ink4a in CD3+-cellen.
Tijdsspanne: dag 28
Het resultaat is de relatieve expressie van p16Ink4a in CD3+-cellen.
dag 28
TNF-alfa
Tijdsspanne: dag 7
Uitkomst is de concentratie van TNF-alfa door Luminex human discovery assay
dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Minnesota

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HRP-XXX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren