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패혈증의 진행을 늦추는 Senolytics(STOP-Sepsis) 시험

2024년 4월 17일 업데이트: University of Minnesota

장기 목표는 노인 환자의 패혈증 진행 및 중증도를 줄이기 위한 세놀리틱 요법의 임상적 효능을 테스트하는 것입니다. 중심 가설은 SnC의 역치 부담이 PAMP에 대한 SASP 매개 기능 장애 반응에 소인이 되어 노인 환자에서 패혈증의 불균형한 부담에 기여한다는 것입니다. 이 연구는 피세틴으로 적시에 치료하면 이 경로를 방해할 것이라는 가설을 세웠습니다.

1주차에 복합 심혈관, 호흡기 및 신장 순차 장기 부전 평가 점수를 낮추고 최종 3상 임상의 성공 확률을 예측하기 위한 세놀리틱 피세틴의 가장 효과적인 용량을 식별하기 위한 다기관, 무작위, 적응 할당 임상 시험 재판.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

220

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Michael Puskarich, MD
  • 전화번호: 612 626 6911
  • 이메일: mike-em@umn.edu

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, 미국, 55337
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
      • Maplewood, Minnesota, 미국, 55109
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • 모병
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 >=65세
  • 급성 감염의 일차 진단(조사자 판단에 따름)
  • 소파 >1
  • 병원 접수 순서
  • 예상 체류 기간 >=48시간(수사관 판단에 따라)

제외 기준:

  • ICU 입학
  • 승압기, 기계적 환기 또는 투석
  • 컴포트 케어 전용
  • 총 빌리루빈 >3X 또는 AST/ALT >정상 상한치의 4x
  • eGFR < 25ml/분/1.73m2
  • 헤모글로빈 <7g/dL; 백혈구 수 ≤ 2,000/mm3; 절대 호중구 수 ≤1 x 10^9/; 또는 혈소판 수 ≤ 40,000/μL
  • 알려진 HIV, B형 간염 또는 C형 간염
  • 침습성 진균 감염(조사자 판단에 따름)
  • 제어되지 않는 삼출물 또는 복수(조사자의 판단에 따름)
  • 비흑색종 피부암을 제외한 신규/활동성 침습성 암
  • Fisetin에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
  • 잠재적인 약물-약물 상호작용을 통한 능동적 치료
  • 다른 패혈증 임상시험 등록

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Fisetin- 복용량 1
급성 감염 및 패혈증 진단에 충분한 순차적 장기 부전 평가 점수로 병원에 입원한 노인(>=65세) 환자에게 첫 번째 피세틴 용량을 투여합니다.
의약품: 피세틴 용량 1
1일 1회 20mg/kg.
실험적: Fisetin- 복용량 2
급성 감염 및 패혈증 진단에 충분한 순차적 장기 부전 평가 점수로 병원에 입원한 노인(>=65세) 환자에게 2차 피세틴 투여가 제공됩니다.
의약품: 피세틴 용량 2
20mg/kg 1일 1회 2일간
위약 비교기: 위약
급성 감염 및 패혈증 진단에 충분한 순차적 장기 부전 평가 점수로 병원에 입원한 노인(>=65세) 환자는 위약 치료를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복합 심혈관, 호흡기 및 신장 순차 장기 부전 평가(CRR-SOFA)의 차이
기간: 7일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 신체의 여러 장기 시스템(신경계, 혈액, 간, 신장, 혈압/혈역학)의 성능을 평가하고 각 기관에서 얻은 데이터를 기반으로 점수를 부여하는 점수 체계입니다. 범주. 이 결과는 총 SOFA 점수의 심혈관, 호흡기 및 신장 범주만 평가하고 0일에서 7일까지의 변화를 계산합니다.
7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경미한 패혈증 환자에서 피세틴 2회 용량의 안전성
기간: 28일
결과는 심각한 부작용의 수입니다.
28일
장기 부전 없는 날
기간: 28일
결과는 28일에서 환자가 인공호흡기 지원, 승압제 또는 투석/신대체 요법 중 하나가 필요한 마지막 날을 뺀 것입니다. 28일 이전에 사망한 환자에게는 -1의 값이 부여됩니다.
28일
총 SOFA 점수
기간: 7일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수는 신체의 여러 장기 시스템(신경계, 혈액, 간, 신장, 혈압/혈역학)의 성능을 평가하고 각 기관에서 얻은 데이터를 기반으로 점수를 부여하는 점수 체계입니다. 범주.
7일
Zubrod 성능 상태
기간: 7일
환자의 기능적 수준을 나타내는 척도: 0 무증상 - 1 증상 있음, 완전히 걸을 수 있음 - 2 침대에서 증상 있음 - 하루 중 50% - 3 침대에서 증상 있음; 하루 중 50%, 병상에 누워 있지 않음 - 4명 병상 - 5명 사망.
7일
SF-12 점수
기간: 7일
SF-12는 개인의 일상 생활에 대한 건강의 영향을 평가하는 자가 보고 검증 결과 측정입니다. 환자는 12개의 질문 설문 조사를 작성하고 임상의 또는 연구원이 점수를 매깁니다.
7일
SF-12 점수
기간: 28일
SF-12는 개인의 일상 생활에 대한 건강의 영향을 평가하는 자가 보고 검증 결과 측정입니다. 환자는 12개의 질문 설문 조사를 작성하고 임상의 또는 연구원이 점수를 매깁니다.
28일
Zubrod 성능 상태
기간: 28일
환자의 기능적 수준을 나타내는 척도: 0 무증상 - 1 증상 있음, 완전히 걸을 수 있음 - 2 침대에서 증상 있음 - 하루 중 50% - 3 침대에서 증상 있음; 하루 중 50%, 병상에 누워 있지 않음 - 4명 병상 - 5명 사망.
28일
ICU에서의 일
기간: 28일
이 결과는 환자가 ICU에 입원한 일수입니다.
28일
모든 원인으로 인한 사망
기간: 28일
이 결과는 28일 이전에 모든 원인으로 사망한 환자의 비율입니다.
28일
말초 CD3+ 노화(SnCs) 면역 세포
기간: 7일
결과는 CD3+ 세포에서 p16Ink4a의 상대적 발현입니다.
7일
결과는 CD3+ 세포에서 p16Ink4a의 상대적 발현입니다.
기간: 28일
결과는 CD3+ 세포에서 p16Ink4a의 상대적 발현입니다.
28일
TNF-알파
기간: 7일
결과는 Luminex 인간 발견 분석에 의한 TNF-알파의 농도입니다.
7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

수사관

  • 수석 연구원: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 8월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 23일

연구 완료 (추정된)

2026년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HRP-XXX

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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