Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Senolytika for at bremse sepsis-forsøg (STOP-Sepsis).

13. oktober 2025 opdateret af: University of Minnesota

Det langsigtede mål er at teste den kliniske effekt af senolytiske terapier for at reducere progression til og sværhedsgraden af ​​sepsis hos ældre patienter. Den centrale hypotese er, at en tærskelbyrde af SnC'er disponerer for en SASP-medieret dysfunktionel respons på PAMP'er, hvilket bidrager til en uforholdsmæssig byrde af sepsis hos ældre patienter. Undersøgelsen antager, at rettidig behandling med fisetin vil afbryde denne vej.

Et multicenter, randomiseret klinisk forsøg med adaptiv allokering til at identificere den mest effektive dosis af det senolytiske fisetin til at reducere den sammensatte kardiovaskulære, respiratoriske og renale sekventielle organsvigt vurderingsscore efter 1 uge og forudsige sandsynligheden for succes af en endelig fase III klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Puskarich, MD
  • Telefonnummer: 612 626 6911
  • E-mail: mike-em@umn.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32608
        • Rekruttering
        • University of Florida
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forenede Stater, 55337
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Rekruttering
        • M Health Fairview St. John's
        • Kontakt:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >=65 år
  • Primær diagnose af akut infektion (pr. investigators vurdering)
  • SOFA >1
  • Indlæggelsesordre på hospitalet
  • Forventet opholdstid >=48 timer (pr. efterforskers vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Indlæggelse på ICU
  • Vasopressorer, mekanisk ventilation eller dialyse
  • Kun komfortpleje
  • Total bilirubin >3X eller ASAT/ALT >4x øvre normalgrænse
  • eGFR < 25 ml/ min/ 1,73 m2
  • Hæmoglobin <7 g/dL; antal hvide blodlegemer ≤ 2.000/mm3; absolut neutrofiltal ≤1 x 10^9/;, eller blodpladetal ≤ 40.000/μL
  • Kendt HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Invasiv svampeinfektion (ifølge efterforskerens vurdering)
  • Ukontrollerede effusioner eller ascites (pr. efterforskerens vurdering)
  • Ny/aktiv invasiv cancer undtagen ikke-melanom hudkræft
  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for Fisetin.
  • Aktiv behandling med potentielle lægemiddel-interaktioner
  • Indskrevet i et andet sepsis klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fisetin-dosis 1
Ældre (>=65 år) patienter indlagt på hospitalet med en akut infektion og sekventiel vurdering af organsvigt, der er tilstrækkelig til en diagnose af sepsis, vil få den første dosis fisetin.
Medicin: Fisetin-dosis 1
20 mg/kg én gang dagligt i én dag.
Eksperimentel: Fisetin- dosis 2
Ældre (>=65 år) patienter indlagt på hospitalet med en akut infektion og sekventiel vurdering af organsvigt, der er tilstrækkelig til en diagnose af sepsis, vil få den 2. dosis fisetin.
Medicin: Fisetin-dosis 2
20 mg/kg én gang dagligt i to dage
Placebo komparator: Placebo
Ældre (>=65 år) patienter indlagt på hospitalet med en akut infektion og sekventiel vurdering af organsvigt, der er tilstrækkelig til en diagnose af sepsis, vil modtage placebobehandling.
Medicin: Placebo
Placebo behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i den sammensatte kardiovaskulære, respiratoriske og renale sekventielle organsvigtvurdering (CRR-SOFA)
Tidsramme: dag 7
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score er et scoringssystem, der vurderer ydeevnen af ​​flere organsystemer i kroppen (neurologisk, blod, lever, nyre og blodtryk/hæmodynamik) og tildeler en score baseret på de data, der er opnået i hver kategori. Dette resultat vurderer kun de kardiovaskulære, respiratoriske og renale kategorier af den samlede SOFA-score og beregner ændringen fra dag 0 til dag 7.
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed ved 2 doser fisetin hos patienter med mild sepsis
Tidsramme: dag 28
Resultatet er antallet af alvorlige bivirkninger
dag 28
Dage uden organsvigt
Tidsramme: dag 28
Resultatet er 28 dage minus den sidste dag, hvor patienten havde brug for et af følgende: ventilatorstøtte, vasopressorer eller dialyse-/nyreudskiftningsterapi. Patienter, der dør før dag 28, får en værdi på -1.
dag 28
Samlet SOFA-score
Tidsramme: dag 7
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-score er et scoringssystem, der vurderer ydeevnen af ​​flere organsystemer i kroppen (neurologisk, blod, lever, nyre og blodtryk/hæmodynamik) og tildeler en score baseret på de data, der er opnået i hver kategori.
dag 7
Zubrod præstationsstatus
Tidsramme: dag 7
En skala til angivelse af en patients funktionsniveau: 0 asymptomatisk - 1 Symptomatisk, fuldt ambulant - 2 Symptomatisk, i sengen - 50 % af dagen - 3 Symptomatisk, i sengen; 50% af dagen men ikke sengeliggende - 4 Sengeliggende - 5 Døde.
dag 7
SF-12 score
Tidsramme: dag 7
SF-12 er et selvrapporteret valideret resultatmål, der vurderer indvirkningen af ​​sundhed på en individuel 39's hverdag. Patienter udfylder en undersøgelse med 12 spørgsmål, som derefter bedømmes af en kliniker eller forsker.
dag 7
SF-12 score
Tidsramme: dag 28
SF-12 er et selvrapporteret valideret resultatmål, der vurderer indvirkningen af ​​sundhed på en individuel 39's hverdag. Patienter udfylder en undersøgelse med 12 spørgsmål, som derefter bedømmes af en kliniker eller forsker.
dag 28
Zubrod præstationsstatus
Tidsramme: dag 28
En skala til angivelse af en patients funktionsniveau: 0 asymptomatisk - 1 Symptomatisk, fuldt ambulant - 2 Symptomatisk, i sengen - 50 % af dagen - 3 Symptomatisk, i sengen; 50% af dagen men ikke sengeliggende - 4 Sengeliggende - 5 Døde.
dag 28
Dage på intensivafdelingen
Tidsramme: dag 28
Dette resultat er det antal dage, patienten var indlagt på intensivafdelingen.
dag 28
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Dag 28
Dette resultat er andelen af ​​patienter, der lider af dødelighed af alle årsager før dag 28.
Dag 28
Perifere CD3+ senescent (SnCs) immunceller
Tidsramme: dag 7
Resultatet er den relative ekspression af p16Ink4a i CD3+ celler.
dag 7
Resultatet er den relative ekspression af p16Ink4a i CD3+ celler.
Tidsramme: dag 28
Resultatet er den relative ekspression af p16Ink4a i CD3+ celler.
dag 28
TNF-alfa
Tidsramme: dag 7
Resultatet er koncentrationen af ​​TNF-alfa ved Luminex human discovery assay
dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

23. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

23. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HRP-XXX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner