Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Senolytika for å bremse progresjon av sepsis (STOP-Sepsis)-forsøk

27. august 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Det langsiktige målet er å teste den kliniske effekten av senolytiske terapier for å redusere progresjon til og alvorlighetsgrad av sepsis hos eldre pasienter. Den sentrale hypotesen er at en terskelbyrde av SnCs disponerer for en SASP-mediert dysfunksjonell respons på PAMP, noe som bidrar til en uforholdsmessig byrde av sepsis hos eldre pasienter. Studien antar at rettidig behandling med fisetin vil avbryte denne veien.

En multisenter, randomisert, adaptiv allokering klinisk studie for å identifisere den mest effektive dosen av senolytisk fisetin for å redusere den sammensatte kardiovaskulære, respiratoriske og renale sekvensielle organsviktvurderingsscore etter 1 uke, og forutsi sannsynligheten for suksess for en definitiv fase III klinisk prøve.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

220

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Michael Puskarich, MD
  • Telefonnummer: 612 626 6911
  • E-post: mike-em@umn.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Forente stater, 55337
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Rekruttering
        • Southdale
        • Ta kontakt med:
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • St. John's
        • Ta kontakt med:
      • Maplewood, Minnesota, Forente stater, 55109
        • Rekruttering
        • M Health Fairview St. John's
        • Ta kontakt med:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder >=65 år
  • Primærdiagnose av akutt infeksjon (per etterforskers vurdering)
  • SOFA >1
  • Innleggelsesordre til sykehus
  • Forventet oppholdstid >=48 timer (per etterforskers vurdering)

Ekskluderingskriterier:

  • Innleggelse på intensivavdelingen
  • Vasopressorer, mekanisk ventilasjon eller dialyse
  • Kun komfortpleie
  • Total bilirubin >3X eller ASAT/ALT >4x øvre normalgrense
  • eGFR < 25 ml/ min/ 1,73 m2
  • Hemoglobin <7 g/dL; antall hvite blodlegemer ≤ 2000/mm3; absolutt nøytrofiltall ≤1 x 10^9/;, eller antall blodplater ≤ 40 000/μL
  • Kjent HIV, Hepatitt B eller Hepatitt C
  • Invasiv soppinfeksjon (per etterforskers vurdering)
  • Ukontrollerte effusjoner eller ascites (per etterforskers vurdering)
  • Ny/aktiv invasiv kreft unntatt ikke-melanom hudkreft
  • Kjent overfølsomhet eller allergi mot Fisetin.
  • Aktiv behandling med potensielle legemiddelinteraksjoner
  • Registrert i en annen sepsis klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fisetin-dose 1
Eldre (>=65 år) pasienter innlagt på sykehus med akutt infeksjon og vurdering av sekvensiell organsvikt som er tilstrekkelig for en diagnose av sepsis, vil få første dose fisetin.
Legemiddel: Fisetin-dose 1
20 mg/kg én gang daglig i én dag.
Eksperimentell: Fisetin-dose 2
Eldre (>=65 år) pasienter innlagt på sykehus med akutt infeksjon og vurdering av sekvensiell organsvikt som er tilstrekkelig for en diagnose av sepsis, vil få den andre dosen fisetin.
Legemiddel: Fisetin-dose 2
20 mg/kg en gang daglig i to dager
Placebo komparator: Placebo
Eldre (>=65 år) pasienter innlagt på sykehus med akutt infeksjon og vurdering av sekvensiell organsvikt tilstrekkelig for en diagnose av sepsis vil få placebobehandling.
Legemiddel: Placebo
Placebo behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i sammensatt kardiovaskulær, respiratorisk og renal sekvensiell organsviktvurdering (CRR-SOFA)
Tidsramme: dag 7
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)-poengsum er et skåringssystem som vurderer ytelsen til flere organsystemer i kroppen (nevrologiske, blod-, lever-, nyre- og blodtrykk/hemodynamikk) og tildeler en poengsum basert på dataene innhentet i hver kategori. Dette utfallet vurderer bare de kardiovaskulære, respiratoriske og renale kategoriene av den totale SOFA-skåren, og beregner endringen fra dag 0 til dag 7.
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved 2 doser fisetin hos pasienter med mild sepsis
Tidsramme: dag 28
Utfallet er antallet alvorlige uønskede hendelser
dag 28
Organsviktfrie dager
Tidsramme: dag 28
Utfallet er 28 dager minus den siste dagen pasienten trengte noe av følgende: ventilatorstøtte, vasopressorer eller dialyse-/nyreerstatningsterapi. Pasienter som dør før dag 28 får en verdi på -1.
dag 28
Total SOFA-poengsum
Tidsramme: dag 7
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) poengsum er et poengsystem som vurderer ytelsen til flere organsystemer i kroppen (nevrologisk, blod, lever, nyre og blodtrykk/hemodynamikk) og tildeler en poengsum basert på dataene som er oppnådd i hver kategori.
dag 7
Zubrod ytelsesstatus
Tidsramme: dag 7
En skala for å angi en pasients funksjonsnivå: 0 asymptomatisk - 1 Symptomatisk, fullt ambulerende - 2 Symptomatisk, i sengen - 50 % av dagen - 3 Symptomatisk, i sengen; 50 % av dagen men ikke sengeliggende - 4 Sengeliggende - 5 Døde.
dag 7
SF-12 poengsum
Tidsramme: dag 7
SF-12 er et selvrapportert validert utfallsmål som vurderer effekten av helse på en individuell 39-ers hverdag. Pasienter fyller ut en undersøkelse med 12 spørsmål som deretter blir poengsumert av en kliniker eller forsker.
dag 7
SF-12 poengsum
Tidsramme: dag 28
SF-12 er et selvrapportert validert utfallsmål som vurderer effekten av helse på en individuell 39-ers hverdag. Pasienter fyller ut en undersøkelse med 12 spørsmål som deretter blir poengsumert av en kliniker eller forsker.
dag 28
Zubrod ytelsesstatus
Tidsramme: dag 28
En skala for å angi en pasients funksjonsnivå: 0 asymptomatisk - 1 Symptomatisk, fullt ambulerende - 2 Symptomatisk, i sengen - 50 % av dagen - 3 Symptomatisk, i sengen; 50 % av dagen men ikke sengeliggende - 4 Sengeliggende - 5 Døde.
dag 28
Dager på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 28
Dette utfallet er antall dager pasienten var innlagt på intensivavdelingen.
dag 28
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Dag 28
Dette utfallet er andelen pasienter som lider av dødelighet av alle årsaker før dag 28.
Dag 28
Perifere CD3+ senescent (SnCs) immunceller
Tidsramme: dag 7
Utfallet er det relative uttrykket av p16Ink4a i CD3+-celler.
dag 7
Utfallet er det relative uttrykket av p16Ink4a i CD3+-celler.
Tidsramme: dag 28
Utfallet er det relative uttrykket av p16Ink4a i CD3+-celler.
dag 28
TNF-alfa
Tidsramme: dag 7
Resultatet er konsentrasjonen av TNF-alfa ved Luminex human discovery assay
dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Minnesota

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HRP-XXX

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere