Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szenolitikumok a szepszis lassításához (STOP-Sepsis) próba

2026. augusztus 27. frissítette: University of Minnesota

A hosszú távú cél a szenolitikus terápiák klinikai hatékonyságának tesztelése a szepszis progressziójának és súlyosságának csökkentése érdekében idősebb betegeknél. A központi hipotézis az, hogy az SnC-k küszöbterhelése hajlamosít a SASP által közvetített, PAMP-okra adott diszfunkcionális válaszreakcióra, ami hozzájárul az idősebb betegek szepszisének aránytalan megterheléséhez. A tanulmány azt feltételezi, hogy a fiszetinnel történő időben történő kezelés megszakítja ezt az utat.

Multicentrikus, randomizált, adaptív allokációs klinikai vizsgálat a szenolitikus fisetin leghatékonyabb dózisának meghatározására a kardiovaszkuláris, légzőszervi és vese szekvenciális szervelégtelenség összetett értékelési pontszámának csökkentése érdekében 1 héten belül, és megjósolja a végleges III. fázisú klinikai klinikai siker valószínűségét. próba.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Michael Puskarich, MD
  • Telefonszám: 612 626 6911
  • E-mail: mike-em@umn.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32608
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Egyesült Államok, 55337
      • Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
        • Toborzás
        • Southdale
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Toborzás
        • St. John's
        • Kapcsolatba lépni:
      • Maplewood, Minnesota, Egyesült Államok, 55109
        • Toborzás
        • M Health Fairview St. John's
        • Kapcsolatba lépni:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55414
        • Aktív, nem toborzó
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • Toborzás
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor >=65 év
  • Az akut fertőzés elsődleges diagnózisa (a vizsgáló megítélése szerint)
  • KANAPÉ >1
  • Felvételi rend a kórházba
  • Várható tartózkodási idő >=48 óra (nyomozói ítéletenként)

Kizárási kritériumok:

  • Felvétel az intenzív osztályra
  • Vasopresszorok, mechanikus lélegeztetés vagy dialízis
  • Csak a kényelem gondozása
  • Összes bilirubin > 3x vagy AST/ALT > 4x a normál felső határnak
  • eGFR < 25 ml/perc/ 1,73 m2
  • Hemoglobin <7 g/dl; fehérvérsejtszám ≤ 2000/mm3; abszolút neutrofilszám ≤1 x 10^9/; vagy vérlemezkeszám ≤ 40 000/μL
  • Ismert HIV, Hepatitis B vagy Hepatitis C
  • Invazív gombás fertőzés (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Kontrollálatlan folyadékgyülem vagy ascites (a vizsgáló megítélése szerint)
  • Új/aktív invazív rák, kivéve a nem melanómás bőrrákokat
  • Fisetinnel szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia.
  • Aktív kezelés potenciális gyógyszer-gyógyszer kölcsönhatásokkal
  • Bekerült egy másik szepszis klinikai vizsgálatba

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Fisetin – 1. adag
A szepszis diagnózisához elegendő akut fertőzéssel és a szekvenciális szervelégtelenség értékelési pontszámával kórházba kerülő idős (>=65 év) betegek kapják az első adag fisetint.
Drog: Fisetin-adag 1
20 mg/ttkg naponta egyszer egy napig.
Kísérleti: Fisetin – 2. adag
A szepszis diagnózisához elegendő akut fertőzéssel és szekvenciális szervelégtelenséggel kórházba került idős (>=65 év) betegek a 2. adag fiszetint kapják.
Drog: Fisetin-adag 2
20 mg/ttkg naponta egyszer két napig
Placebo Comparator: Placebo
Az idős (>=65 éves) betegek, akiket akut fertőzéssel és a szepszis diagnózisához elegendő szekvenciális szervelégtelenség értékelési pontszámmal vettek fel a kórházba, placebo-kezelésben részesülnek.
Drog: Placebo
Placebo kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbségek az összetett kardiovaszkuláris, légzőszervi és vese szekvenciális szervi elégtelenség értékelésében (CRR-SOFA)
Időkeret: 7. nap
A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszám egy pontozási rendszer, amely felméri a szervezet több szervrendszerének (neurológiai, vér-, máj-, vese- és vérnyomás/hemodinamika) teljesítményét, és az egyes szervekben kapott adatok alapján pontszámot ad. kategória. Ez az eredmény csak a szív- és érrendszeri, a légzőszervi és a vese kategóriáit értékeli a teljes SOFA-pontszámból, és kiszámítja a változást a 0. és a 7. nap között.
7. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
2 adag fisetin biztonságossága enyhe szepszisben szenvedő betegeknél
Időkeret: nap 28
Az eredmény a súlyos nemkívánatos események száma
nap 28
Szervhibától mentes napok
Időkeret: nap 28
Az eredmény 28 nap mínusz az utolsó nap, amikor a betegnek szüksége volt a következők valamelyikére: lélegeztetőgép-támogatás, vazopresszorok vagy dialízis/vesepótló kezelés. Azok a betegek, akik a 28. nap előtt haltak meg, -1 értéket kapnak.
nap 28
Teljes SOFA pontszám
Időkeret: 7. nap
A Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) pontszám egy pontozási rendszer, amely felméri a szervezet több szervrendszerének (neurológiai, vér-, máj-, vese- és vérnyomás/hemodinamika) teljesítményét, és az egyes szervekben kapott adatok alapján pontszámot ad. kategória.
7. nap
Zubrod teljesítmény állapota
Időkeret: 7. nap
A beteg funkcionális szintjét jelző skála: 0 tünetmentes - 1 tünetmentes, teljesen ambuláns - 2 tüneti, ágyban - a nap 50%-ában - 3 tünetmentes, ágyban; A nap 50%-a, de nem ágyhoz kötött - 4 ágyhoz kötött - 5 halott.
7. nap
SF-12 pontszám
Időkeret: 7. nap
Az SF-12 egy saját bevallású, validált eredménymérő, amely az egészségnek a 39 évesek mindennapi életére gyakorolt ​​hatását értékeli. A betegek 12 kérdésből álló felmérést töltenek ki, amelyet azután egy klinikus vagy kutató pontoz.
7. nap
SF-12 pontszám
Időkeret: nap 28
Az SF-12 egy saját bevallású, validált eredménymérő, amely az egészségnek a 39 évesek mindennapi életére gyakorolt ​​hatását értékeli. A betegek 12 kérdésből álló felmérést töltenek ki, amelyet azután egy klinikus vagy kutató pontoz.
nap 28
Zubrod teljesítmény állapota
Időkeret: nap 28
A beteg funkcionális szintjét jelző skála: 0 tünetmentes - 1 tünetmentes, teljesen ambuláns - 2 tüneti, ágyban - a nap 50%-ában - 3 tünetmentes, ágyban; A nap 50%-a, de nem ágyhoz kötött - 4 ágyhoz kötött - 5 halott.
nap 28
Napok az intenzív osztályon
Időkeret: nap 28
Ez az eredmény a napok száma, amikor a beteg az intenzív osztályra került.
nap 28
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 28. nap
Ez az eredmény azoknak a betegeknek az aránya, akik a 28. nap előtt bármilyen okból kifolyólag meghaltak.
28. nap
Perifériás CD3+ öregedő (SnCs) immunsejtek
Időkeret: 7. nap
Az eredmény a p16Ink4a relatív expressziója CD3+ sejtekben.
7. nap
Az eredmény a p16Ink4a relatív expressziója CD3+ sejtekben.
Időkeret: nap 28
Az eredmény a p16Ink4a relatív expressziója CD3+ sejtekben.
nap 28
TNF-alfa
Időkeret: 7. nap
Az eredmény a TNF-alfa koncentrációja a Luminex humán felfedezési vizsgálattal
7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HRP-XXX

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel