Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Senolyytit sepsiksen etenemisen hidastamiseksi (STOP-Sepsis) -koe

torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: University of Minnesota

Pitkän aikavälin tavoitteena on testata senolyyttisten hoitojen kliinistä tehoa sepsiksen etenemisen ja vakavuuden vähentämiseksi iäkkäillä potilailla. Keskeinen hypoteesi on, että SnC:iden kynnystaakka altistaa SASP-välitteiselle dysfunktionaaliselle vasteelle PAMP:ille, mikä myötävaikuttaa suhteettoman suureen sepsiksen taakkaan iäkkäillä potilailla. Tutkimuksessa oletetaan, että oikea-aikainen fisetiinihoito katkaisee tämän reitin.

Monikeskus, satunnaistettu, mukautuva allokaatiokliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on tunnistaa tehokkain annos senolyyttistä fisetiiniä, joka vähentää kardiovaskulaarista, hengityselimistä ja munuaisten sekventiaalisen elinten vajaatoiminnan yhdistelmäarviointipisteitä viikon kohdalla ja ennustaa lopullisen vaiheen III kliinisen onnistumisen todennäköisyyttä. oikeudenkäyntiä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Michael Puskarich, MD
  • Puhelinnumero: 612 626 6911
  • Sähköposti: mike-em@umn.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa
        • Ottaa yhteyttä:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Yhdysvallat, 55337
        • Rekrytointi
        • Ridges
        • Ottaa yhteyttä:
      • Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
        • Rekrytointi
        • Southdale
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Rekrytointi
        • St. John's
        • Ottaa yhteyttä:
      • Maplewood, Minnesota, Yhdysvallat, 55109
        • Rekrytointi
        • M Health Fairview St. John's
        • Ottaa yhteyttä:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
        • Rekrytointi
        • UMMC
        • Ottaa yhteyttä:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • Rekrytointi
        • University of Mississippi Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä >=65 vuotta
  • Akuutin infektion ensisijainen diagnoosi (tutkijan arvion mukaan)
  • SOFA >1
  • Pääsymääräys sairaalaan
  • Oleskelun odotettu kesto >=48 tuntia (tutkijan arviota kohti)

Poissulkemiskriteerit:

  • Pääsy teho-osastolle
  • Vasopressorit, mekaaninen ventilaatio tai dialyysi
  • Vain mukavuushoito
  • Kokonaisbilirubiini > 3x tai AST/ALT > 4x normaalin yläraja
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2
  • Hemoglobiini <7 g/dl; valkosolujen määrä ≤ 2000/mm3; absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤1 x 10^9/; tai verihiutaleiden määrä ≤ 40 000/μl
  • Tunnettu HIV, hepatiitti B tai hepatiitti C
  • Invasiivinen sieni-infektio (tutkijan arvion mukaan)
  • Hallitsemattomat effuusiot tai askites (tutkijan arvion mukaan)
  • Uusi/aktiivinen invasiivinen syöpä paitsi ei-melanooma-ihosyöpä
  • Tunnettu yliherkkyys tai allergia Fisetinille.
  • Aktiivinen hoito mahdollisilla lääkkeiden yhteisvaikutuksilla
  • Osallistui toiseen sepsiksen kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Fisetin - annos 1
Iäkkäät (>=65-vuotiaat) potilaat, jotka joutuvat sairaalaan akuutin infektion ja peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arvioinnin pisteytyksen vuoksi, ovat riittävät sepsiksen diagnoosiin, saavat ensimmäisen fisetiiniannoksen.
Lääke: Fisetiini-annos 1
20 mg/kg kerran päivässä yhden päivän ajan.
Kokeellinen: Fisetin - annos 2
Iäkkäille (>=65-vuotiaille) potilaille, jotka on otettu sairaalaan akuutin infektion ja peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arviointipisteiden vuoksi, jotka ovat riittävät sepsiksen diagnoosiin, annetaan toinen annos fisetiiniä.
Lääke: Fisetiini-annos 2
20 mg/kg kerran päivässä kahden päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Iäkkäät (>=65-vuotiaat) potilaat, jotka on otettu sairaalaan akuutin infektion ja peräkkäisen elimen vajaatoiminnan arvioinnin pisteytyksen vuoksi, ovat riittävät sepsiksen diagnoosiin, saavat lumelääkitystä.
Lääke: Plasebo
Plasebohoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero yhdistetyssä kardiovaskulaarisen, hengityselinten ja munuaisten peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (CRR-SOFA)
Aikaikkuna: päivä 7
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteytys on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi useiden kehon elinjärjestelmien (neurologiset, veri-, maksa-, munuais- ja verenpaine/hemodynamiikka) toimintaa ja antaa pisteet kussakin järjestelmässä saatujen tietojen perusteella. kategoria. Tämä tulos arvioi vain sydän- ja verisuoni-, hengitys- ja munuaisluokat SOFA-kokonaispistemäärästä ja laskee muutoksen päivästä 0 päivään 7.
päivä 7

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden fisetiiniannoksen turvallisuus potilailla, joilla on lievä sepsis
Aikaikkuna: päivä 28
Lopputulos on vakavien haittatapahtumien lukumäärä
päivä 28
Elinvauriovapaita päiviä
Aikaikkuna: päivä 28
Tulos on 28 päivää miinus viimeinen päivä, jolloin potilas tarvitsi jotakin seuraavista: hengityslaitteen tuki, vasopressorit tai dialyysi / munuaiskorvaushoito. Potilaille, jotka kuolevat ennen päivää 28, annetaan arvo -1.
päivä 28
SOFA-pisteet yhteensä
Aikaikkuna: päivä 7
SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) -pisteytys on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi useiden kehon elinjärjestelmien (neurologinen, veri, maksa, munuaiset ja verenpaine/hemodynamiikka) toimintaa ja antaa pistemäärän kunkin järjestelmän saatujen tietojen perusteella. kategoria.
päivä 7
Zubrodin suorituskykytila
Aikaikkuna: päivä 7
Asteikko potilaan toimintatason osoittamiseksi: 0 oireeton - 1 Oireellinen, täysin avohoito - 2 Oireellinen, sängyssä - 50 % vuorokaudesta - 3 Oireellinen, sängyssä; 50 % päivästä, mutta ei vuodepotilasta - 4 Vuoteena - 5 Kuollutta.
päivä 7
SF-12 pisteet
Aikaikkuna: päivä 7
SF-12 on itseraportoitu validoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta 39-vuotiaan ihmisen jokapäiväiseen elämään. Potilaat täyttävät 12 kysymyksen kyselyn, jonka kliinikko tai tutkija pisteyttää.
päivä 7
SF-12 pisteet
Aikaikkuna: päivä 28
SF-12 on itseraportoitu validoitu tulosmittaus, joka arvioi terveyden vaikutusta 39-vuotiaan ihmisen jokapäiväiseen elämään. Potilaat täyttävät 12 kysymyksen kyselyn, jonka kliinikko tai tutkija pisteyttää.
päivä 28
Zubrodin suorituskykytila
Aikaikkuna: päivä 28
Asteikko potilaan toimintatason osoittamiseksi: 0 oireeton - 1 Oireellinen, täysin avohoito - 2 Oireellinen, sängyssä - 50 % vuorokaudesta - 3 Oireellinen, sängyssä; 50 % päivästä, mutta ei vuodepotilasta - 4 Vuoteena - 5 Kuollutta.
päivä 28
Päivät teho-osastolla
Aikaikkuna: päivä 28
Tämä tulos on päivien lukumäärä, joina potilas oli otettu teho-osastolle.
päivä 28
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 28
Tämä tulos on niiden potilaiden osuus, jotka kärsivät kaikesta kuolleisuudesta ennen päivää 28.
Päivä 28
Perifeeriset CD3+ vanhenevat (SnCs) immuunisolut
Aikaikkuna: päivä 7
Tulos on p16Ink4a:n suhteellinen ilmentyminen CD3+-soluissa.
päivä 7
Tulos on p16Ink4a:n suhteellinen ilmentyminen CD3+-soluissa.
Aikaikkuna: päivä 28
Tulos on p16Ink4a:n suhteellinen ilmentyminen CD3+-soluissa.
päivä 28
TNF-alfa
Aikaikkuna: päivä 7
Tulos on TNF-alfan pitoisuus Luminex-ihmislöytötestillä
päivä 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HRP-XXX

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa