Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Senolytika ke zpomalení progrese sepse (STOP-Sepse) Zkouška

13. října 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Dlouhodobým cílem je otestovat klinickou účinnost senolytických terapií ke snížení progrese a závažnosti sepse u starších pacientů. Ústřední hypotézou je, že prahová zátěž SnC predisponuje k dysfunkční odpovědi na PAMP zprostředkované SASP, což přispívá k neúměrné zátěži sepsí u starších pacientů. Studie předpokládá, že včasná léčba fisetinem tuto dráhu přeruší.

Multicentrická, randomizovaná, adaptivní alokační klinická studie k identifikaci nejúčinnější dávky senolytického fisetinu ke snížení kombinovaného skóre kardiovaskulárního, respiračního a renálního sekvenčního hodnocení orgánového selhání po 1 týdnu a predikce pravděpodobnosti úspěchu definitivního klinického hodnocení fáze III. soud.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael Puskarich, MD
  • Telefonní číslo: 612 626 6911
  • E-mail: mike-em@umn.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Nábor
        • University of Florida
        • Kontakt:
          • Faheem W Guirgis, MD
          • Telefonní číslo: 352-265-5911
          • E-mail: fguirgis@ufl.edu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Spojené státy, 55337
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Nábor
        • M Health Fairview St. John's
        • Kontakt:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Nábor
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >=65 let
  • Primární diagnóza akutní infekce (podle úsudku zkoušejícího)
  • POHOVKA >1
  • Příkaz k přijetí do nemocnice
  • Očekávaná délka pobytu >=48 hodin (podle posouzení vyšetřovatele)

Kritéria vyloučení:

  • Vstup na JIP
  • Vazopresory, mechanická ventilace nebo dialýza
  • Pouze komfortní péče
  • Celkový bilirubin >3X nebo AST/ALT >4x horní hranice normy
  • eGFR < 25 ml/min/ 1,73 m2
  • Hemoglobin <7 g/dl; počet bílých krvinek ≤ 2 000/mm3; absolutní počet neutrofilů ≤ 1 x 10^9/; nebo počet krevních destiček ≤ 40 000/μl
  • Známý HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Invazivní plísňová infekce (podle úsudku vyšetřovatele)
  • Nekontrolované výpotky nebo ascites (podle úsudku vyšetřovatele)
  • Nová/aktivní invazivní rakovina kromě nemelanomových rakovin kůže
  • Známá přecitlivělost nebo alergie na Fisetin.
  • Aktivní léčba s potenciálními lékovými interakcemi
  • Zařazen do další klinické studie sepse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fisetin - dávka 1
Starším (>=65 let) pacientům přijatým do nemocnice s akutní infekcí a skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů dostatečným pro diagnózu sepse bude podána první dávka fisetinu.
Lék: Fisetin - dávka 1
20 mg/kg jednou denně po dobu jednoho dne.
Experimentální: Fisetin – dávka 2
Starším (>=65 let) pacientům přijatým do nemocnice s akutní infekcí a skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů dostatečným pro diagnózu sepse bude podána 2. dávka fisetinu.
Lék: Fisetin – dávka 2
20 mg/kg jednou denně po dobu dvou dnů
Komparátor placeba: Placebo
Starší (>=65 let) pacienti přijatí do nemocnice s akutní infekcí a skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů dostatečným pro diagnózu sepse budou léčeni placebem.
Lék: Placebo
Léčba placebem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl ve složeném hodnocení kardiovaskulárního, respiračního a renálního sekvenčního orgánového selhání (CRR-SOFA)
Časové okno: den 7
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) je skórovací systém, který hodnotí výkonnost několika orgánových systémů v těle (neurologické, krev, játra, ledviny a krevní tlak/hemodynamika) a přiřazuje skóre na základě údajů získaných v každém z nich. kategorie. Tento výsledek hodnotí pouze kardiovaskulární, respirační a renální kategorie celkového skóre SOFA a vypočítává změnu ode dne 0 do dne 7.
den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost 2 dávek fisetinu u pacientů s mírnou sepsí
Časové okno: den 28
Výsledek je počet závažných nežádoucích příhod
den 28
Dny bez selhání orgánů
Časové okno: den 28
Výsledek je 28 dní minus poslední den, kdy pacient vyžadoval některý z následujících postupů: podpora ventilátoru, vazopresory nebo dialýza/léčba náhrady ledvin. Pacienti, kteří zemřou před 28. dnem, mají hodnotu -1.
den 28
Celkové skóre SOFA
Časové okno: den 7
Skóre Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) je skórovací systém, který hodnotí výkonnost několika orgánových systémů v těle (neurologické, krev, játra, ledviny a krevní tlak/hemodynamika) a přiřazuje skóre na základě údajů získaných v každém z nich. kategorie.
den 7
Stav výkonu Zubrod
Časové okno: den 7
Škála pro indikaci funkční úrovně pacienta: 0 asymptomatická - 1 Symptomatická, plně ambulantní - 2 Symptomatická, na lůžku - 50 % dne - 3 Symptomatická, na lůžku; 50 % dne, ale ne upoutaný na lůžko - 4 upoutaný na lůžko - 5 mrtvých.
den 7
Skóre SF-12
Časové okno: den 7
SF-12 je sám o sobě ověřený výsledek měření, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Pacienti vyplní dotazník o 12 otázkách, který pak klinik nebo výzkumník ohodnotí.
den 7
Skóre SF-12
Časové okno: den 28
SF-12 je sám o sobě ověřený výsledek měření, který hodnotí dopad zdraví na každodenní život jednotlivce. Pacienti vyplní dotazník o 12 otázkách, který pak klinik nebo výzkumník ohodnotí.
den 28
Stav výkonu Zubrod
Časové okno: den 28
Škála pro indikaci funkční úrovně pacienta: 0 asymptomatická - 1 Symptomatická, plně ambulantní - 2 Symptomatická, na lůžku - 50 % dne - 3 Symptomatická, na lůžku; 50 % dne, ale ne upoutaný na lůžko - 4 upoutaný na lůžko - 5 mrtvých.
den 28
Dny na JIP
Časové okno: den 28
Tento výsledek je počet dní, po které byl pacient přijat na JIP.
den 28
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Den 28
Tento výsledek je podíl pacientů trpících úmrtností ze všech příčin před 28. dnem.
Den 28
Periferní CD3+ senescentní (SnCs) imunitní buňky
Časové okno: den 7
Výsledkem je relativní exprese p16Ink4a v CD3+ buňkách.
den 7
Výsledkem je relativní exprese p16Ink4a v CD3+ buňkách.
Časové okno: den 28
Výsledkem je relativní exprese p16Ink4a v CD3+ buňkách.
den 28
TNF-alfa
Časové okno: den 7
Výsledkem je koncentrace TNF-alfa pomocí testu Luminex human discovery
den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Minnesota

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HRP-XXX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit