Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie mit Senolytika zur Verlangsamung des Fortschreitens der Sepsis (STOP-Sepsis).

13. Oktober 2025 aktualisiert von: University of Minnesota

Langfristiges Ziel ist es, die klinische Wirksamkeit von senolytischen Therapien zu testen, um das Fortschreiten und den Schweregrad einer Sepsis bei älteren Patienten zu reduzieren. Die zentrale Hypothese ist, dass eine Schwellenlast von SnCs zu einer SASP-vermittelten dysfunktionalen Reaktion auf PAMPs prädisponiert, was zu einer unverhältnismäßigen Sepsislast bei älteren Patienten beiträgt. Die Studie geht davon aus, dass eine rechtzeitige Behandlung mit Fisetin diesen Signalweg unterbricht.

Eine multizentrische, randomisierte klinische Studie mit adaptiver Zuordnung zur Ermittlung der wirksamsten Dosis des senolytischen Fisetins zur Reduzierung des zusammengesetzten Bewertungsergebnisses für kardiovaskuläres, respiratorisches und renales sequentielles Organversagen nach 1 Woche und zur Vorhersage der Erfolgswahrscheinlichkeit einer endgültigen klinischen Phase-III-Studie Gerichtsverhandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Michael Puskarich, MD
  • Telefonnummer: 612 626 6911
  • E-Mail: mike-em@umn.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55337
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
      • Maplewood, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55109
        • Rekrutierung
        • M Health Fairview St. John's
        • Kontakt:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >=65 Jahre
  • Primärdiagnose einer akuten Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • SOFA >1
  • Einweisung ins Krankenhaus
  • Erwartete Aufenthaltsdauer >=48 Stunden (nach Einschätzung des Ermittlers)

Ausschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Vasopressoren, mechanische Beatmung oder Dialyse
  • Nur Komfortpflege
  • Gesamtbilirubin > 3x oder AST/ALT > 4x Obergrenze des Normalwerts
  • eGFR < 25 ml/min/ 1,73 m2
  • Hämoglobin <7 g/dl; Leukozytenzahl ≤ 2.000/mm3; absolute Neutrophilenzahl ≤ 1 x 10^9/; oder Thrombozytenzahl ≤ 40.000/μl
  • Bekanntes HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Invasive Pilzinfektion (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Unkontrollierte Ergüsse oder Aszites (nach Einschätzung des Prüfarztes)
  • Neuer/aktiver invasiver Krebs außer Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Fisetin.
  • Aktive Behandlung mit möglichen Arzneimittelwechselwirkungen
  • Eingeschrieben in eine andere klinische Studie zur Sepsis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fisetin – Dosis 1
Ältere (>=65 Jahre) Patienten, die mit einer akuten Infektion und einem sequentiellen Organversagen-Beurteilungswert, der für die Diagnose einer Sepsis ausreicht, ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten die erste Fisetin-Dosis.
Arzneimittel: Fisetin-Dosis 1
20 mg/kg einmal täglich für einen Tag.
Experimental: Fisetin – Dosis 2
Ältere (>=65 Jahre) Patienten, die mit einer akuten Infektion und einem sequentiellen Organversagen-Beurteilungswert, der für die Diagnose einer Sepsis ausreicht, ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten die 2. Fisetin-Dosis.
Arzneimittel: Fisetin-Dosis 2
20 mg/kg einmal täglich für zwei Tage
Placebo-Komparator: Placebo
Ältere (>=65 Jahre) Patienten, die mit einer akuten Infektion und einem sequentiellen Organversagen-Assessment-Score, der für die Diagnose einer Sepsis ausreicht, ins Krankenhaus eingeliefert werden, erhalten eine Placebo-Behandlung.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der zusammengesetzten Bewertung des kardiovaskulären, respiratorischen und renalen sequenziellen Organversagens (CRR-SOFA)
Zeitfenster: Tag 7
Der Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) Score ist ein Bewertungssystem, das die Leistung mehrerer Organsysteme im Körper (neurologische Systeme, Blut, Leber, Niere und Blutdruck/Hämodynamik) bewertet und basierend auf den in jedem System erhaltenen Daten eine Bewertung zuweist Kategorie. Dieses Ergebnis bewertet nur die kardiovaskulären, respiratorischen und renalen Kategorien des Gesamt-SOFA-Scores und berechnet die Veränderung von Tag 0 bis Tag 7.
Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit von 2 Dosen Fisetin bei Patienten mit leichter Sepsis
Zeitfenster: Tag 28
Das Ergebnis ist die Anzahl der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse
Tag 28
Organversagensfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Das Ergebnis beträgt 28 Tage abzüglich des letzten Tages, an dem der Patient eine der folgenden Maßnahmen benötigte: Beatmungsunterstützung, Vasopressoren oder Dialyse/Nierenersatztherapie. Patienten, die vor Tag 28 sterben, erhalten einen Wert von -1.
Tag 28
SOFA-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Tag 7
Der SOFA-Score (Sequential Organ Failure Assessment) ist ein Bewertungssystem, das die Leistung mehrerer Organsysteme im Körper (neurologische Systeme, Blut, Leber, Niere und Blutdruck/Hämodynamik) bewertet und basierend auf den in jedem System erhaltenen Daten eine Bewertung zuweist Kategorie.
Tag 7
Zubrod-Leistungsstatus
Zeitfenster: Tag 7
Eine Skala zur Angabe des Funktionsniveaus eines Patienten: 0 asymptomatisch – 1 symptomatisch, vollständig gehfähig – 2 symptomatisch, im Bett – 50 % des Tages – 3 symptomatisch, im Bett; 50 % des Tages, aber nicht bettlägerig - 4 Bettlägerig - 5 Tote.
Tag 7
SF-12-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 7
Der SF-12 ist ein selbstberichteter validierter Ergebnismaßstab, der die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag einer Person bewertet. Die Patienten füllen eine 12-Fragen-Umfrage aus, die dann von einem Kliniker oder Forscher bewertet wird.
Tag 7
SF-12-Punktzahl
Zeitfenster: Tag 28
Der SF-12 ist ein selbstberichteter validierter Ergebnismaßstab, der die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag einer Person bewertet. Die Patienten füllen eine 12-Fragen-Umfrage aus, die dann von einem Kliniker oder Forscher bewertet wird.
Tag 28
Zubrod-Leistungsstatus
Zeitfenster: Tag 28
Eine Skala zur Angabe des Funktionsniveaus eines Patienten: 0 asymptomatisch – 1 symptomatisch, vollständig gehfähig – 2 symptomatisch, im Bett – 50 % des Tages – 3 symptomatisch, im Bett; 50 % des Tages, aber nicht bettlägerig - 4 Bettlägerig - 5 Tote.
Tag 28
Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 28
Dieses Ergebnis ist die Anzahl der Tage, die der Patient auf der Intensivstation aufgenommen wurde.
Tag 28
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
Dieses Ergebnis ist der Anteil der Patienten, die vor Tag 28 eine Gesamtmortalität erlitten.
Tag 28
Periphere CD3+ seneszente (SnCs) Immunzellen
Zeitfenster: Tag 7
Das Ergebnis ist die relative Expression von p16Ink4a in CD3+-Zellen.
Tag 7
Das Ergebnis ist die relative Expression von p16Ink4a in CD3+-Zellen.
Zeitfenster: Tag 28
Das Ergebnis ist die relative Expression von p16Ink4a in CD3+-Zellen.
Tag 28
TNF-alpha
Zeitfenster: Tag 7
Das Ergebnis ist die Konzentration von TNF-alpha durch den Human Discovery Assay von Luminex
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

23. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

23. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HRP-XXX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren