Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сенолитики для замедления прогрессирования сепсиса (STOP-Sepsis) Испытание

17 апреля 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы проверить клиническую эффективность сенолитической терапии для снижения прогрессирования и тяжести сепсиса у пожилых пациентов. Центральная гипотеза состоит в том, что пороговое бремя SnCs предрасполагает к опосредованному SASP дисфункциональному ответу на PAMPs, способствуя непропорциональному бремени сепсиса у пожилых пациентов. Исследование предполагает, что своевременное лечение физетином прервет этот путь.

Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование с адаптивным распределением для определения наиболее эффективной дозы сенолитика физетина для снижения комбинированной оценки последовательной органной недостаточности сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной недостаточности через 1 неделю и прогнозирования вероятности успеха окончательной клинической фазы III. пробный.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

220

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Michael Puskarich, MD
  • Номер телефона: 612 626 6911
  • Электронная почта: mike-em@umn.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Соединенные Штаты, 55337
        • Рекрутинг
        • Ridges
        • Контакт:
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Рекрутинг
        • Southdale
        • Контакт:
      • Maplewood, Minnesota, Соединенные Штаты, 55109
        • Рекрутинг
        • St. John's
        • Контакт:
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • UMMC
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >=65 лет
  • Первичный диагноз острой инфекции (по заключению следователя)
  • ДИВАН >1
  • Порядок госпитализации в больницу
  • Ожидаемая продолжительность пребывания >=48 часов (согласно решению следователя)

Критерий исключения:

  • Поступление в отделение интенсивной терапии
  • Вазопрессоры, искусственная вентиляция легких или диализ
  • Только комфортный уход
  • Общий билирубин >3х или АСТ/АЛТ >4х верхний предел нормы
  • рСКФ < 25 мл/мин/1,73 м2
  • Гемоглобин <7 г/дл; количество лейкоцитов ≤ 2000/мм3; абсолютное количество нейтрофилов ≤1 x 10^9/; или количество тромбоцитов ≤ 40 000/мкл
  • Известный ВИЧ, гепатит B или гепатит C
  • Инвазивная грибковая инфекция (по заключению следователя)
  • Неконтролируемые выпоты или асцит (по решению исследователя)
  • Новый/активный инвазивный рак, за исключением немеланомного рака кожи
  • Известная гиперчувствительность или аллергия на Фисетин.
  • Активное лечение с потенциальными лекарственными взаимодействиями
  • Включен в другое клиническое исследование сепсиса

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фисетин - доза 1
Пациентам пожилого возраста (>=65 лет), поступившим в больницу с острой инфекцией и последовательной оценкой органной недостаточности, достаточной для диагностики сепсиса, будет назначена первая доза физетина.
Лекарство: Фисетин-доза 1
20 мг/кг один раз в день в течение одного дня.
Экспериментальный: Фисетин - доза 2
Пациентам пожилого возраста (>=65 лет), госпитализированным с острой инфекцией и последовательной недостаточностью органов, достаточной для диагностики сепсиса, будет назначена вторая доза физетина.
Лекарство: Фисетин-доза 2
20мг/кг один раз в день в течение двух дней
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет), поступившие в больницу с острой инфекцией и последовательной оценкой органной недостаточности, достаточной для диагностики сепсиса, будут получать лечение плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лечение плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в комбинированной оценке сердечно-сосудистой, дыхательной и почечной последовательной органной недостаточности (CRR-SOFA)
Временное ограничение: день 7
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) представляет собой систему подсчета баллов, которая оценивает работу нескольких систем органов в организме (неврологической, крови, печени, почек и артериального давления/гемодинамики) и присваивает баллы на основе данных, полученных в каждом из них. категория. Этот результат оценивает только сердечно-сосудистые, респираторные и почечные категории общего балла SOFA и рассчитывает изменение от дня 0 до дня 7.
день 7

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность 2 доз физетина у пациентов с легким сепсисом
Временное ограничение: день 28
Исход – количество серьезных нежелательных явлений.
день 28
Дни без органной недостаточности
Временное ограничение: день 28
Результат: 28 дней минус последний день, когда пациенту потребовалось любое из следующего: поддержка вентилятора, вазопрессоры или диализ/заместительная почечная терапия. Пациентам, умершим до 28-го дня, присваивается значение -1.
день 28
Общий балл SOFA
Временное ограничение: день 7
Оценка последовательной органной недостаточности (SOFA) представляет собой систему подсчета баллов, которая оценивает работу нескольких систем органов в организме (неврологической, крови, печени, почек и артериального давления/гемодинамики) и присваивает баллы на основе данных, полученных в каждом из них. категория.
день 7
Состояние зуброда
Временное ограничение: день 7
Шкала для обозначения функционального уровня больного: 0 бессимптомный - 1 симптоматический, полностью амбулаторный - 2 симптоматический, в постели - 50% дня - 3 симптоматический, в постели; 50% дня, но не прикован к постели - 4 прикован к постели - 5 мертв.
день 7
Оценка SF-12
Временное ограничение: день 7
Шкала SF-12 представляет собой валидированный результат, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Пациенты заполняют опросник из 12 вопросов, который затем оценивает врач или исследователь.
день 7
Оценка SF-12
Временное ограничение: день 28
Шкала SF-12 представляет собой валидированный результат, о котором сообщают сами пациенты, оценивающий влияние здоровья на повседневную жизнь человека. Пациенты заполняют опросник из 12 вопросов, который затем оценивает врач или исследователь.
день 28
Состояние зуброда
Временное ограничение: день 28
Шкала для обозначения функционального уровня больного: 0 бессимптомный - 1 симптоматический, полностью амбулаторный - 2 симптоматический, в постели - 50% дня - 3 симптоматический, в постели; 50% дня, но не прикован к постели - 4 прикован к постели - 5 мертв.
день 28
Дни в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 28
Этот результат представляет собой количество дней, в течение которых пациент находился в отделении интенсивной терапии.
день 28
Смертность от всех причин
Временное ограничение: День 28
Этот результат представляет собой долю пациентов, умерших от всех причин до 28-го дня.
День 28
Периферические CD3+ стареющие (SnCs) иммунные клетки
Временное ограничение: день 7
Результатом является относительная экспрессия p16Ink4a в клетках CD3+.
день 7
Результатом является относительная экспрессия p16Ink4a в клетках CD3+.
Временное ограничение: день 28
Результатом является относительная экспрессия p16Ink4a в клетках CD3+.
день 28
ФНО-альфа
Временное ограничение: день 7
Результатом является концентрация TNF-альфа с помощью анализа Luminex Human Discovery.
день 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Следователи

  • Главный следователь: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

23 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

23 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HRP-XXX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться