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Ensaio Senolíticos para retardar a progressão da sepse (STOP-Sepsis)

27 de agosto de 2026 atualizado por: University of Minnesota

O objetivo de longo prazo é testar a eficácia clínica das terapias senolíticas para reduzir a progressão e a gravidade da sepse em pacientes idosos. A hipótese central é que uma carga limiar de SnCs predispõe a uma resposta disfuncional mediada por SASP aos PAMPs, contribuindo para uma carga desproporcional de sepse em pacientes idosos. O estudo levanta a hipótese de que o tratamento oportuno com fisetina interromperá esse caminho.

Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado e de alocação adaptativa para identificar a dose mais eficaz da fisetina senolítica para reduzir a pontuação composta de avaliação de falência de órgãos sequenciais cardiovascular, respiratório e renal em 1 semana e prever a probabilidade de sucesso de uma clínica definitiva de fase III julgamento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Michael Puskarich, MD
  • Número de telefone: 612 626 6911
  • E-mail: mike-em@umn.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Ativo, não recrutando
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Recrutamento
        • M Health Fairview St. John's
        • Contato:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Ativo, não recrutando
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Recrutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade >=65 anos
  • Diagnóstico primário de infecção aguda (por julgamento do investigador)
  • SOFÁ >1
  • Ordem de internação no hospital
  • Tempo esperado de permanência >=48 horas (por julgamento do investigador)

Critério de exclusão:

  • Admissão na UTI
  • Vasopressores, ventilação mecânica ou diálise
  • Apenas cuidados de conforto
  • Bilirrubina total >3X ou AST/ALT >4x limite superior do normal
  • eGFR < 25 ml/ min/ 1,73 m2
  • Hemoglobina <7 g/dL; contagem de glóbulos brancos ≤ 2.000/mm3; contagem absoluta de neutrófilos ≤1 x 10^9/;, ou contagem de plaquetas ≤ 40.000/μL
  • HIV conhecido, hepatite B ou hepatite C
  • Infecção fúngica invasiva (por julgamento do investigador)
  • Efusões descontroladas ou ascite (por julgamento do investigador)
  • Câncer invasivo novo/ativo, exceto câncer de pele não melanoma
  • Hipersensibilidade ou alergia conhecida a Fisetin.
  • Tratamento ativo com potenciais interações medicamentosas
  • Inscrito em outro ensaio clínico de sepse

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fisetina - dose 1
Pacientes idosos (>=65 anos) internados no hospital com uma infecção aguda e escore de avaliação de falência de órgãos sequencial suficiente para um diagnóstico de sepse receberão a primeira dose de fisetina.
Medicamento: Fisetina-dose 1
20 mg/kg uma vez por dia durante um dia.
Experimental: Fisetina - dose 2
Pacientes idosos (> = 65 anos) internados no hospital com uma infecção aguda e escore de avaliação de falência de órgãos sequencial suficiente para um diagnóstico de sepse receberão a 2ª dose de fisetina.
Medicamento: Fisetina-dose 2
20 mg/kg uma vez por dia durante dois dias
Comparador de Placebo: Placebo
Pacientes idosos (>=65 anos) internados no hospital com uma infecção aguda e escore de avaliação de falência de órgãos sequencial suficiente para um diagnóstico de sepse receberão tratamento com placebo.
Medicamento: Placebo
Tratamento com placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na avaliação composta de insuficiência orgânica cardiovascular, respiratória e renal sequencial (CRR-SOFA)
Prazo: dia 7
A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é um sistema de pontuação que avalia o desempenho de vários sistemas de órgãos do corpo (neurológico, sangue, fígado, rim e pressão arterial/hemodinâmica) e atribui uma pontuação com base nos dados obtidos em cada categoria. Esse resultado avalia apenas as categorias cardiovascular, respiratória e renal do escore SOFA total e calcula a alteração do dia 0 ao dia 7.
dia 7

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de 2 doses de fisetina em pacientes com sepse leve
Prazo: dia 28
Resultado é o número de eventos adversos graves
dia 28
Dias livres de falência de órgãos
Prazo: dia 28
O resultado é de 28 dias menos o último dia em que o paciente necessitou de qualquer um dos seguintes: suporte ventilatório, vasopressores ou diálise/terapia de substituição renal. Os pacientes que morrem antes do dia 28 recebem um valor de -1.
dia 28
Pontuação SOFA total
Prazo: dia 7
A pontuação Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) é um sistema de pontuação que avalia o desempenho de vários sistemas de órgãos do corpo (neurológico, sangue, fígado, rim e pressão arterial/hemodinâmica) e atribui uma pontuação com base nos dados obtidos em cada categoria.
dia 7
Status de desempenho do Zubrod
Prazo: dia 7
Uma escala para indicar o nível funcional de um paciente: 0 assintomático - 1 sintomático, totalmente ambulatorial - 2 sintomático, na cama - 50% do dia - 3 sintomático, na cama; 50% do dia mas não acamado - 4 Acamados - 5 Mortos.
dia 7
Pontuação SF-12
Prazo: dia 7
O SF-12 é uma medida de resultado auto-relatada validada que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. Os pacientes preenchem uma pesquisa de 12 perguntas que é avaliada por um clínico ou pesquisador.
dia 7
Pontuação SF-12
Prazo: dia 28
O SF-12 é uma medida de resultado auto-relatada validada que avalia o impacto da saúde na vida cotidiana de um indivíduo. Os pacientes preenchem uma pesquisa de 12 perguntas que é avaliada por um clínico ou pesquisador.
dia 28
Status de desempenho do Zubrod
Prazo: dia 28
Uma escala para indicar o nível funcional de um paciente: 0 assintomático - 1 sintomático, totalmente ambulatorial - 2 sintomático, na cama - 50% do dia - 3 sintomático, na cama; 50% do dia mas não acamado - 4 Acamados - 5 Mortos.
dia 28
Dias na UTI
Prazo: dia 28
Esse resultado é o número de dias que o paciente ficou internado na UTI.
dia 28
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Dia 28
Este resultado é a proporção de pacientes que sofrem mortalidade por todas as causas antes do dia 28.
Dia 28
Células imunes periféricas CD3+ senescentes (SnCs)
Prazo: dia 7
O resultado é a expressão relativa de p16Ink4a em células CD3+.
dia 7
O resultado é a expressão relativa de p16Ink4a em células CD3+.
Prazo: dia 28
O resultado é a expressão relativa de p16Ink4a em células CD3+.
dia 28
TNF-alfa
Prazo: dia 7
O resultado é a concentração de TNF-alfa pelo ensaio de descoberta humana Luminex
dia 7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HRP-XXX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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