Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie senolityczne spowalniające postęp sepsy (STOP-Sepsis).

13 października 2025 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Celem długoterminowym jest zbadanie klinicznej skuteczności terapii senolitycznych w celu zmniejszenia progresji i ciężkości sepsy u starszych pacjentów. Główną hipotezą jest to, że progowe obciążenie SnC predysponuje do dysfunkcyjnej odpowiedzi na PAMP za pośrednictwem SASP, przyczyniając się do nieproporcjonalnego obciążenia sepsą u starszych pacjentów. W badaniu postawiono hipotezę, że terminowe leczenie fisetyną przerwie tę ścieżkę.

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z adaptacyjną alokacją mające na celu określenie najskuteczniejszej dawki fisetyny senolitycznej w celu zmniejszenia złożonej oceny niewydolności narządowej układu sercowo-naczyniowego, oddechowego i nerek po 1 tygodniu oraz przewidywania prawdopodobieństwa sukcesu ostatecznego badania klinicznego III fazy test.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Michael Puskarich, MD
  • Numer telefonu: 612 626 6911
  • E-mail: mike-em@umn.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Rekrutacyjny
        • University of Florida
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Rekrutacyjny
        • M Health Fairview St. John's
        • Kontakt:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
        • Rekrutacyjny
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >=65 lat
  • Pierwotne rozpoznanie ostrej infekcji (według oceny badacza)
  • SOFA >1
  • Nakaz przyjęcia do szpitala
  • Przewidywana długość pobytu >=48 godzin (według oceny badacza)

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjęcie na OIOM
  • Wazopresory, wentylacja mechaniczna lub dializa
  • Tylko opieka komfortowa
  • Bilirubina całkowita >3X lub AST/ALT >4x górna granica normy
  • eGFR < 25 ml/ min/ 1,73 m2
  • Hemoglobina <7 g/dl; liczba białych krwinek ≤ 2000/mm3; bezwzględna liczba neutrofilów ≤1 x 10^9/; lub liczba płytek krwi ≤ 40 000/μL
  • Znany HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Inwazyjne zakażenie grzybicze (według oceny badacza)
  • Niekontrolowane wysięki lub wodobrzusze (według oceny badacza)
  • Nowy/aktywny rak inwazyjny z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry
  • Znana nadwrażliwość lub alergia na Fisetynę.
  • Aktywne leczenie z potencjalnymi interakcjami lekowymi
  • Zarejestrowano się do innego badania klinicznego dotyczącego sepsy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fisetyna - dawka 1
Pacjenci w podeszłym wieku (>=65 lat) przyjmowani do szpitala z ostrym zakażeniem i sekwencyjną oceną niewydolności narządowej wystarczającą do rozpoznania sepsy otrzymają pierwszą dawkę fisetyny.
Lek: Fisetyna-dawka 1
20 mg/kg raz dziennie przez jeden dzień.
Eksperymentalny: Fisetyna - dawka 2
Pacjenci w podeszłym wieku (>=65 lat) przyjmowani do szpitala z ostrą infekcją i sekwencyjną oceną niewydolności narządowej wystarczającą do rozpoznania sepsy otrzymają drugą dawkę fisetyny.
Lek: Fisetyna-dawka 2
20 mg/kg raz dziennie przez dwa dni
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci w podeszłym wieku (>=65 lat) przyjmowani do szpitala z ostrą infekcją i sekwencyjną niewydolnością narządową wystarczającą do rozpoznania sepsy otrzymają leczenie placebo.
Lek: Placebo
Leczenie placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w złożonej ocenie sekwencyjnej niewydolności narządów sercowo-naczyniowych, oddechowych i nerek (CRR-SOFA)
Ramy czasowe: dzień 7
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to system punktacji, który ocenia działanie kilku układów narządów w organizmie (neurologiczny, krew, wątroba, nerki i ciśnienie krwi/hemodynamika) i przypisuje wynik na podstawie danych uzyskanych w każdym Kategoria. Ten wynik ocenia tylko kategorie sercowo-naczyniowe, oddechowe i nerkowe całkowitego wyniku SOFA i oblicza zmianę od dnia 0 do dnia 7.
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo 2 dawek fisetyny u pacjentów z łagodną sepsą
Ramy czasowe: dzień 28
Wynik to liczba poważnych zdarzeń niepożądanych
dzień 28
Dni wolne od niewydolności narządów
Ramy czasowe: dzień 28
Wynik to 28 dni minus ostatni dzień, w którym pacjent wymagał któregokolwiek z następujących: wspomaganie respiratora, leki wazopresyjne lub dializa/terapia nerkozastępcza. Pacjentom, którzy zmarli przed 28 dniem, przypisuje się wartość -1.
dzień 28
Całkowity wynik SOFA
Ramy czasowe: dzień 7
Wynik Sequential Organ Failure Assessment (SOFA) to system punktacji, który ocenia działanie kilku układów narządów w organizmie (neurologiczny, krew, wątroba, nerki i ciśnienie krwi/hemodynamika) i przypisuje wynik na podstawie danych uzyskanych w każdym Kategoria.
dzień 7
Stan wydajności Żubrod
Ramy czasowe: dzień 7
Skala określająca poziom funkcjonowania pacjenta: 0 bezobjawowy - 1 objawowy, w pełni chodzący - 2 objawowy, w łóżku - 50% dnia - 3 objawowy, w łóżku; 50% dnia, ale nie przykuty do łóżka - 4 Przykuty do łóżka - 5 martwy.
dzień 7
Wynik SF-12
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz SF-12 jest potwierdzoną miarą wyników ocenianą przez samych siebie, oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Pacjenci wypełniają ankietę składającą się z 12 pytań, które są następnie oceniane przez klinicystę lub badacza.
dzień 7
Wynik SF-12
Ramy czasowe: dzień 28
Kwestionariusz SF-12 jest potwierdzoną miarą wyników ocenianą przez samych siebie, oceniającą wpływ zdrowia na codzienne życie jednostki. Pacjenci wypełniają ankietę składającą się z 12 pytań, które są następnie oceniane przez klinicystę lub badacza.
dzień 28
Stan wydajności Żubrod
Ramy czasowe: dzień 28
Skala określająca poziom funkcjonowania pacjenta: 0 bezobjawowy - 1 objawowy, w pełni chodzący - 2 objawowy, w łóżku - 50% dnia - 3 objawowy, w łóżku; 50% dnia, ale nie przykuty do łóżka - 4 Przykuty do łóżka - 5 martwy.
dzień 28
Dni na OIOMie
Ramy czasowe: dzień 28
Ten wynik to liczba dni, przez które pacjent był przyjęty na OIOM.
dzień 28
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Dzień 28
Ten wynik to odsetek pacjentów, u których wystąpiła śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny przed 28. dniem.
Dzień 28
Peryferyjne starzejące się komórki odpornościowe CD3+ (SnCs).
Ramy czasowe: dzień 7
Wynikiem jest względna ekspresja p16Ink4a w komórkach CD3+.
dzień 7
Wynikiem jest względna ekspresja p16Ink4a w komórkach CD3+.
Ramy czasowe: dzień 28
Wynikiem jest względna ekspresja p16Ink4a w komórkach CD3+.
dzień 28
TNF-alfa
Ramy czasowe: dzień 7
Wynikiem jest stężenie TNF-alfa w teście odkrywczym Luminex na ludziach
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

23 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

23 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HRP-XXX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj