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Senolytics 减缓败血症进展 (STOP-Sepsis) 试验

2024年4月17日 更新者：University of Minnesota

长期目标是测试 senolytic 疗法的临床疗效，以减少老年患者脓毒症的进展和严重程度。 中心假设是 SnCs 的阈值负担容易导致 SASP 介导的对 PAMPs 的功能失调反应，从而导致老年患者的败血症负担不成比例。 该研究假设及时用非瑟酮治疗会中断这一途径。

一项多中心、随机、适应性分配临床试验，以确定最有效的 senolytic 非瑟酮剂量，以降低 1 周时的复合心血管、呼吸和肾脏连续器官衰竭评估评分，并预测最终 III 期临床试验成功的可能性审判。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

220

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Michael Puskarich, MD
  • 电话号码：612 626 6911
  • 邮箱：mike-em@umn.edu

学习地点

  • 美国
    • Minnesota
      • Burnsville、Minnesota、美国、55337
      • Edina、Minnesota、美国、55435
      • Maplewood、Minnesota、美国、55109
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • 招聘中
        • University of Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄 >=65 岁
  • 急性感染的初步诊断（根据研究者判断）
  • 沙发 >1
  • 入院令
  • 预计停留时间 >=48 小时（根据研究者判断）

排除标准：

  • 进入ICU
  • 血管加压药、机械通气或透析
  • 仅舒适护理
  • 总胆红素 >3X 或 AST/ALT >4x 正常上限
  • eGFR < 25 毫升/分钟/1.73 平方米
  • 血红蛋白 <7 g/dL；白细胞计数≤2,000/mm3；中性粒细胞绝对计数≤1 x 10^9/；或血小板计数≤40,000/μL
  • 已知的 HIV、乙型肝炎或丙型肝炎
  • 侵袭性真菌感染（根据研究者判断）
  • 不受控制的积液或腹水（根据研究者的判断）
  • 新的/活跃的浸润性癌症，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 已知对非瑟酮过敏或过敏。
  • 具有潜在药物相互作用的积极治疗
  • 参加了另一项败血症临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：非瑟汀-剂量 1
因急性感染入院且序贯器官衰竭评估评分足以诊断败血症的老年（>=65 岁）患者将给予第一剂非瑟酮。
药品：非瑟酮剂量 1
20mg/kg，一日一次，连续一日。
实验性的：非瑟汀-剂量 2
因急性感染入院且序贯器官衰竭评估评分足以诊断败血症的老年（>=65 岁）患者，将给予第 2 剂非瑟酮。
药品：非瑟酮剂量 2
20mg/kg 每天一次，连续两天
安慰剂比较：安慰剂
因急性感染入院且序贯器官衰竭评估评分足以诊断败血症的老年（>=65 岁）患者将接受安慰剂治疗。
药品：安慰剂
安慰剂治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
复合心血管、呼吸和肾脏序贯器官衰竭评估 (CRR-SOFA) 的差异
大体时间：第 7 天
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分是一种评分系统，可评估体内多个器官系统（神经、血液、肝脏、肾脏和血压/血液动力学）的性能，并根据每个器官系统获得的数据分配分数类别。 该结果仅评估总 SOFA 评分的心血管、呼吸和肾脏类别，并计算从第 0 天到第 7 天的变化。
第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
轻度败血症患者 2 剂非瑟酮的安全性
大体时间：第28天
结果是严重不良事件的数量
第28天
无器官衰竭日
大体时间：第28天
结果是 28 天减去患者需要以下任何一项的最后一天：呼吸机支持、血管升压药或透析/肾脏替代治疗。 在第 28 天之前死亡的患者的值为 -1。
第28天
SOFA总分
大体时间：第 7 天
序贯器官衰竭评估 (SOFA) 评分是一种评分系统，可评估体内多个器官系统（神经、血液、肝脏、肾脏和血压/血液动力学）的性能，并根据每个器官系统获得的数据分配分数类别。
第 7 天
Zubrod性能状态
大体时间：第 7 天
指示患者功能水平的量表：0 无症状 - 1 有症状，完全走动 - 2 有症状，卧床 - 一天的 50% - 3 有症状，卧床；一天中有 50% 的时间没有卧床不起 - 4 人卧床不起 - 5 人死亡。
第 7 天
SF-12评分
大体时间：第 7 天
SF-12 是一种自我报告的经过验证的结果测量，用于评估健康对 39 岁个人日常生活的影响。 患者填写一份包含 12 个问题的调查问卷，然后由临床医生或研究人员进行评分。
第 7 天
SF-12评分
大体时间：第28天
SF-12 是一种自我报告的经过验证的结果测量，用于评估健康对 39 岁个人日常生活的影响。 患者填写一份包含 12 个问题的调查问卷，然后由临床医生或研究人员进行评分。
第28天
Zubrod性能状态
大体时间：第28天
指示患者功能水平的量表：0 无症状 - 1 有症状，完全走动 - 2 有症状，卧床 - 一天的 50% - 3 有症状，卧床；一天中有 50% 的时间没有卧床不起 - 4 人卧床不起 - 5 人死亡。
第28天
在ICU的日子
大体时间：第28天
该结果是患者入住 ICU 的天数。
第28天
全因死亡率
大体时间：第28天
该结果是在第 28 天之前遭受全因死亡的患者比例。
第28天
外周 CD3+ 衰老 (SnCs) 免疫细胞
大体时间：第 7 天
结果是 p16Ink4a 在 CD3+ 细胞中的相对表达。
第 7 天
结果是 p16Ink4a 在 CD3+ 细胞中的相对表达。
大体时间：第28天
结果是 p16Ink4a 在 CD3+ 细胞中的相对表达。
第28天
肿瘤坏死因子-α
大体时间：第 7 天
结果是通过 Luminex 人类发现试验检测的 TNF-α 浓度
第 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Minnesota

调查人员

  • 首席研究员：Michael Puskarich, MD、University of Minnesota

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月23日

初级完成 (估计的)

2026年8月23日

研究完成 (估计的)

2026年8月23日

研究注册日期

首次提交

2023年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月24日

首次发布 (实际的)

2023年3月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HRP-XXX

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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