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Essai Senolytics To slOw Progression of Sepsis (STOP-Sepsis)

27 août 2026 mis à jour par: University of Minnesota

L'objectif à long terme est de tester l'efficacité clinique des thérapies sénolytiques pour réduire la progression et la gravité de la septicémie chez les patients âgés. L'hypothèse centrale est qu'une charge seuil de SnC prédispose à une réponse dysfonctionnelle médiée par SASP aux PAMP, contribuant à une charge disproportionnée de septicémie chez les patients âgés. L'étude émet l'hypothèse qu'un traitement rapide par la fisétine interrompra cette voie.

Un essai clinique multicentrique, randomisé et adaptatif pour identifier la dose la plus efficace de la fisétine sénolytique pour réduire le score d'évaluation de l'insuffisance organique séquentielle cardiovasculaire, respiratoire et rénale à 1 semaine, et prédire la probabilité de succès d'un essai clinique définitif de phase III procès.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

220

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Michael Puskarich, MD
  • Numéro de téléphone: 612 626 6911
  • E-mail: mike-em@umn.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Recrutement
        • University of Iowa
        • Contact:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, États-Unis, 55337
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
      • Maplewood, Minnesota, États-Unis, 55109
        • Recrutement
        • M Health Fairview St. John's
        • Contact:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
        • Actif, ne recrute pas
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Recrutement
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge>= 65 ans
  • Diagnostic primaire d'infection aiguë (selon le jugement de l'investigateur)
  • CANAPÉ >1
  • Ordonnance d'admission à l'hôpital
  • Durée prévue du séjour> = 48 heures (selon le jugement de l'investigateur)

Critère d'exclusion:

  • Admission à l'USI
  • Vasopresseurs, ventilation mécanique ou dialyse
  • Soins de confort uniquement
  • Bilirubine totale > 3X ou AST/ALT > 4x limite supérieure de la normale
  • DFGe < 25 ml/ min/ 1,73 m2
  • Hémoglobine <7 g/dL ; nombre de globules blancs ≤ 2 000/mm3 ; nombre absolu de neutrophiles ≤1 x 10^9/;, ou nombre de plaquettes ≤ 40 000/μL
  • VIH, hépatite B ou hépatite C connus
  • Infection fongique invasive (selon le jugement de l'investigateur)
  • Épanchements ou ascites incontrôlés (selon le jugement de l'investigateur)
  • Cancer invasif nouveau/actif à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes
  • Hypersensibilité ou allergie connue à Fisetin.
  • Traitement actif avec interactions médicamenteuses potentielles
  • Inscrit à un autre essai clinique sur le sepsis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fisétine - dose 1
Les patients âgés (>= 65 ans) admis à l'hôpital avec une infection aiguë et un score d'évaluation séquentiel de défaillance d'organe suffisant pour un diagnostic de septicémie recevront la première dose de fisétine.
Médicament: Fisétine-dose 1
20mg/kg une fois par jour pendant un jour.
Expérimental: Fisétine - dose 2
Les patients âgés (>= 65 ans) admis à l'hôpital avec une infection aiguë et un score d'évaluation de défaillance d'organe séquentiel suffisant pour un diagnostic de septicémie recevront la 2e dose de fisétine.
Médicament: Fisétine-dose 2
20mg/kg une fois par jour pendant deux jours
Comparateur placebo: Placebo
Les patients âgés (>= 65 ans) admis à l'hôpital avec une infection aiguë et un score d'évaluation séquentiel de défaillance d'organe suffisant pour un diagnostic de septicémie recevront un traitement placebo.
Médicament: Placebo
Traitement placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence dans l'évaluation composite des défaillances organiques cardiovasculaires, respiratoires et rénales séquentielles (CRR-SOFA)
Délai: jour 7
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est un système de notation qui évalue la performance de plusieurs systèmes d'organes dans le corps (neurologique, sanguin, hépatique, rénal et tension artérielle/hémodynamique) et attribue un score basé sur les données obtenues dans chaque catégorie. Ce résultat évalue uniquement les catégories cardiovasculaire, respiratoire et rénale du score SOFA total et calcule le changement du jour 0 au jour 7.
jour 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité de 2 doses de fisétine chez les patients atteints de sepsis léger
Délai: jour 28
Le résultat est le nombre d'événements indésirables graves
jour 28
Journées sans défaillance organique
Délai: jour 28
Le résultat est de 28 jours moins le dernier jour où le patient a eu besoin de l'un des éléments suivants : assistance respiratoire, vasopresseurs ou dialyse / thérapie de remplacement rénal. Les patients qui meurent avant le jour 28 reçoivent une valeur de -1.
jour 28
Note SOFA totale
Délai: jour 7
Le score d'évaluation séquentielle des défaillances d'organes (SOFA) est un système de notation qui évalue la performance de plusieurs systèmes d'organes dans le corps (neurologique, sanguin, hépatique, rénal et tension artérielle/hémodynamique) et attribue un score basé sur les données obtenues dans chaque catégorie.
jour 7
Etat des performances de Zubrod
Délai: jour 7
Une échelle indiquant le niveau fonctionnel d'un patient : 0 asymptomatique - 1 symptomatique, entièrement ambulatoire - 2 symptomatique, alité - 50 % de la journée - 3 symptomatique, alité ; 50% de la journée mais pas alité - 4 alité - 5 morts.
jour 7
Note SF-12
Délai: jour 7
Le SF-12 est une mesure de résultat validée autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les patients remplissent un questionnaire de 12 questions qui est ensuite noté par un clinicien ou un chercheur.
jour 7
Note SF-12
Délai: jour 28
Le SF-12 est une mesure de résultat validée autodéclarée évaluant l'impact de la santé sur la vie quotidienne d'un individu. Les patients remplissent un questionnaire de 12 questions qui est ensuite noté par un clinicien ou un chercheur.
jour 28
Etat des performances de Zubrod
Délai: jour 28
Une échelle indiquant le niveau fonctionnel d'un patient : 0 asymptomatique - 1 symptomatique, entièrement ambulatoire - 2 symptomatique, alité - 50 % de la journée - 3 symptomatique, alité ; 50% de la journée mais pas alité - 4 alité - 5 morts.
jour 28
Jours aux soins intensifs
Délai: jour 28
Ce résultat correspond au nombre de jours pendant lesquels le patient a été admis aux soins intensifs.
jour 28
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jour 28
Ce résultat est la proportion de patients souffrant de mortalité toutes causes confondues avant le jour 28.
Jour 28
Cellules immunitaires périphériques CD3+ sénescentes (SnCs)
Délai: jour 7
Le résultat est l'expression relative de p16Ink4a dans les cellules CD3+.
jour 7
Le résultat est l'expression relative de p16Ink4a dans les cellules CD3+.
Délai: jour 28
Le résultat est l'expression relative de p16Ink4a dans les cellules CD3+.
jour 28
TNF-alpha
Délai: jour 7
Le résultat est la concentration de TNF-alpha par le test de découverte humaine Luminex
jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Minnesota

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2023

Première publication (Réel)

7 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HRP-XXX

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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