Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Senolytika för att sakta ned sepsisförloppet (STOP-Sepsis).

27 augusti 2026 uppdaterad av: University of Minnesota

Det långsiktiga målet är att testa den kliniska effekten av senolytiska terapier för att minska progression till och svårighetsgrad av sepsis hos äldre patienter. Den centrala hypotesen är att en tröskelbörda av SnCs predisponerar för ett SASP-medierat dysfunktionellt svar på PAMPs, vilket bidrar till en oproportionerlig börda av sepsis hos äldre patienter. Studien antar att snabb behandling med fisetin kommer att avbryta denna väg.

En multicenter, randomiserad, adaptiv allokeringsstudie för att identifiera den mest effektiva dosen av det senolytiska fisetinet för att minska den sammansatta kardiovaskulära, respiratoriska och njurfunktionella bedömningen av sekventiell organsvikt efter 1 vecka, och förutsäga sannolikheten för framgång för en definitiv fas III klinisk rättegång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

220

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Michael Puskarich, MD
  • Telefonnummer: 612 626 6911
  • E-post: mike-em@umn.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • Rekrytering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Förenta staterna, 55337
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
      • Maplewood, Minnesota, Förenta staterna, 55109
        • Rekrytering
        • M Health Fairview St. John's
        • Kontakt:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
        • Aktiv, inte rekryterande
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Rekrytering
        • University of Mississippi Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >=65 år
  • Primär diagnos av akut infektion (enligt utredarens bedömning)
  • SOFFA >1
  • Intagningsbeställning till sjukhuset
  • Förväntad vistelsetid >=48 timmar (per utredarens bedömning)

Exklusions kriterier:

  • Inläggning på ICU
  • Vasopressorer, mekanisk ventilation eller dialys
  • Endast komfortvård
  • Total bilirubin >3X eller ASAT/ALT >4x övre normalgräns
  • eGFR < 25 ml/ min/ 1,73 m2
  • Hemoglobin <7 g/dL; antal vita blodkroppar ≤ 2 000/mm3; absolut antal neutrofiler ≤1 x 10^9/;, eller trombocytantal ≤ 40 000/μL
  • Känd HIV, Hepatit B eller Hepatit C
  • Invasiv svampinfektion (enligt utredarens bedömning)
  • Okontrollerade utgjutningar eller ascites (enligt utredarens bedömning)
  • Ny/aktiv invasiv cancer förutom icke-melanom hudcancer
  • Känd överkänslighet eller allergi mot Fisetin.
  • Aktiv behandling med potentiella läkemedelsinteraktioner
  • Inskriven i en annan sepsis klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fisetin-dos 1
Äldre (>=65 år) patienter som är inlagda på sjukhus med en akut infektion och sekventiell organsviktsbedömning som är tillräcklig för att diagnostisera sepsis, kommer att ges den första dosen fisetin.
Läkemedel: Fisetin-dos 1
20 mg/kg en gång om dagen under en dag.
Experimentell: Fisetin-dos 2
Äldre (>=65 år) patienter inlagda på sjukhuset med en akut infektion och sekventiell organsviktsbedömning som är tillräcklig för en diagnos av sepsis, kommer att ges den andra dosen av fisetin.
Läkemedel: Fisetin-dos 2
20 mg/kg en gång om dagen i två dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Äldre (>=65 år) patienter som lagts in på sjukhuset med en akut infektion och sekventiell organsviktsbedömning som är tillräcklig för en diagnos av sepsis kommer att få placebobehandling.
Läkemedel: Placebo
Placebobehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i den sammansatta kardiovaskulära, respiratoriska och renala sekventiella organsviktbedömningen (CRR-SOFA)
Tidsram: dag 7
SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) är ett poängsystem som bedömer prestandan hos flera organsystem i kroppen (neurologisk, blod, lever, njure och blodtryck/hemodynamik) och tilldelar en poäng baserat på data som erhålls i varje kategori. Detta resultat bedömer endast de kardiovaskulära, andnings- och njurkategorierna av den totala SOFA-poängen och beräknar förändringen från dag 0 till dag 7.
dag 7

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet för 2 doser fisetin hos patienter med mild sepsis
Tidsram: dag 28
Resultatet är antalet allvarliga biverkningar
dag 28
Dagar utan organsvikt
Tidsram: dag 28
Utfallet är 28 dagar minus den sista dagen då patienten behövde något av följande: ventilatorstöd, vasopressorer eller dialys/njurersättningsterapi. Patienter som dör före dag 28 ges ett värde på -1.
dag 28
Totalt SOFA poäng
Tidsram: dag 7
SOFA-poängen (Sequential Organ Failure Assessment) är ett poängsystem som bedömer prestandan hos flera organsystem i kroppen (neurologisk, blod, lever, njure och blodtryck/hemodynamik) och tilldelar en poäng baserat på data som erhålls i varje kategori.
dag 7
Zubrod prestandastatus
Tidsram: dag 7
En skala för att indikera en patients funktionsnivå: 0 asymptomatisk - 1 Symtomatisk, helt ambulerande - 2 Symtomatisk, i sängen - 50 % av dagen - 3 Symtomatisk, i sängen; 50 % av dagen men inte sängliggande - 4 sängliggande - 5 döda.
dag 7
SF-12 poäng
Tidsram: dag 7
SF-12 är ett självrapporterat validerat resultatmått som bedömer hälsopåverkan på en individs 39-åriga vardag. Patienterna fyller i en undersökning med 12 frågor som sedan bedöms av en läkare eller forskare.
dag 7
SF-12 poäng
Tidsram: dag 28
SF-12 är ett självrapporterat validerat resultatmått som bedömer hälsopåverkan på en individs 39-åriga vardag. Patienterna fyller i en undersökning med 12 frågor som sedan bedöms av en läkare eller forskare.
dag 28
Zubrod prestandastatus
Tidsram: dag 28
En skala för att indikera en patients funktionsnivå: 0 asymptomatisk - 1 Symtomatisk, helt ambulerande - 2 Symtomatisk, i sängen - 50 % av dagen - 3 Symtomatisk, i sängen; 50 % av dagen men inte sängliggande - 4 sängliggande - 5 döda.
dag 28
Dagar på intensiven
Tidsram: dag 28
Detta utfall är antalet dagar som patienten var inlagd på ICU.
dag 28
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Dag 28
Detta utfall är andelen patienter som lider av dödlighet av alla orsaker före dag 28.
Dag 28
Perifera CD3+ senescenta (SnCs) immunceller
Tidsram: dag 7
Resultatet är det relativa uttrycket av p16Ink4a i CD3+-celler.
dag 7
Resultatet är det relativa uttrycket av p16Ink4a i CD3+-celler.
Tidsram: dag 28
Resultatet är det relativa uttrycket av p16Ink4a i CD3+-celler.
dag 28
TNF-alfa
Tidsram: dag 7
Resultatet är koncentrationen av TNF-alfa genom Luminex human discovery-analys
dag 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Minnesota

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2023

Första postat (Faktisk)

7 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HRP-XXX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera