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Senolytics to slOw Progression of Sepsis (STOP-Sepsis) Trial

27 de agosto de 2026 actualizado por: University of Minnesota

El objetivo a largo plazo es probar la eficacia clínica de las terapias senolíticas para reducir la progresión y la gravedad de la sepsis en pacientes mayores. La hipótesis central es que una carga umbral de SnC predispone a una respuesta disfuncional mediada por SASP a los PAMP, lo que contribuye a una carga desproporcionada de sepsis en pacientes mayores. El estudio plantea la hipótesis de que el tratamiento oportuno con fisetina interrumpirá esta vía.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y de asignación adaptativa para identificar la dosis más eficaz de la fisetina senolítica para reducir la puntuación compuesta de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial cardiovascular, respiratoria y renal en 1 semana, y predecir la probabilidad de éxito de una fase clínica definitiva III. ensayo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

220

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Michael Puskarich, MD
  • Número de teléfono: 612 626 6911
  • Correo electrónico: mike-em@umn.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Activo, no reclutando
        • University of Florida
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Reclutamiento
        • University of Iowa
        • Contacto:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Reclutamiento
        • Ridges
        • Contacto:
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Reclutamiento
        • Southdale
        • Contacto:
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • St. John's
        • Contacto:
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Reclutamiento
        • M Health Fairview St. John's
        • Contacto:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
        • Activo, no reclutando
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • UMMC
        • Contacto:
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • Reclutamiento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contacto:
          • James W Galbraith, MD
          • Número de teléfono: 601-984-5443
          • Correo electrónico: jgalbraith@umc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >=65 años
  • Diagnóstico primario de infección aguda (a juicio del investigador)
  • SOFÁ >1
  • Orden de ingreso al hospital.
  • Duración prevista de la estancia >=48 horas (según el criterio del investigador)

Criterio de exclusión:

  • Ingreso a la UCI
  • Vasopresores, ventilación mecánica o diálisis
  • Solo cuidado de confort
  • Bilirrubina total >3X o AST/ALT >4x límite superior de la normalidad
  • FGe < 25 ml/ min/ 1,73 m2
  • Hemoglobina <7 g/dL; recuento de glóbulos blancos ≤ 2.000/mm3; recuento absoluto de neutrófilos ≤1 x 10^9/; o recuento de plaquetas ≤ 40 000/μL
  • VIH, hepatitis B o hepatitis C conocidos
  • Infección fúngica invasiva (a juicio del investigador)
  • Derrames o ascitis no controlados (según el criterio del investigador)
  • Cáncer invasivo nuevo/activo excepto cánceres de piel no melanoma
  • Hipersensibilidad conocida o alergia a Fisetin.
  • Tratamiento activo con posibles interacciones farmacológicas
  • Inscrito en otro ensayo clínico de sepsis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fisetin- dosis 1
Los pacientes de edad avanzada (>= 65 años) ingresados ​​en el hospital con una infección aguda y una puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial suficiente para un diagnóstico de sepsis recibirán la primera dosis de fisetina.
Droga: Fisetina-dosis 1
20 mg/kg una vez al día durante un día.
Experimental: Fisetina-dosis 2
Los pacientes de edad avanzada (>= 65 años) ingresados ​​en el hospital con una infección aguda y una puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial suficiente para un diagnóstico de sepsis recibirán la segunda dosis de fisetina.
Droga: Fisetina-dosis 2
20 mg/kg una vez al día durante dos días
Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes de edad avanzada (>=65 años) ingresados ​​en el hospital con una infección aguda y una puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica suficiente para un diagnóstico de sepsis recibirán tratamiento con placebo.
Droga: Placebo
Tratamiento con placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la evaluación compuesta de insuficiencia orgánica secuencial cardiovascular, respiratoria y renal (CRR-SOFA)
Periodo de tiempo: día 7
La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) es un sistema de puntuación que evalúa el rendimiento de varios sistemas de órganos del cuerpo (neurológico, sanguíneo, hepático, renal y presión arterial/hemodinámica) y asigna una puntuación basada en los datos obtenidos en cada uno de ellos. categoría. Este resultado evalúa solo las categorías cardiovascular, respiratoria y renal de la puntuación SOFA total y calcula el cambio del día 0 al día 7.
día 7

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de 2 dosis de fisetina en pacientes con sepsis leve
Periodo de tiempo: día 28
El resultado es el número de eventos adversos graves
día 28
Días libres de insuficiencia orgánica
Periodo de tiempo: día 28
El resultado es 28 días menos el último día en que el paciente requirió alguno de los siguientes: asistencia respiratoria, vasopresores o diálisis/terapia de reemplazo renal. Los pacientes que fallecen antes del día 28 reciben un valor de -1.
día 28
Puntaje SOFA total
Periodo de tiempo: día 7
La puntuación de evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA, por sus siglas en inglés) es un sistema de puntuación que evalúa el rendimiento de varios sistemas de órganos del cuerpo (neurológico, sanguíneo, hepático, renal y presión arterial/hemodinámica) y asigna una puntuación basada en los datos obtenidos en cada uno de ellos. categoría.
día 7
Estado funcional de Zubrod
Periodo de tiempo: día 7
Una escala para indicar el nivel funcional de un paciente: 0 asintomático - 1 Sintomático, completamente ambulatorio - 2 Sintomático, en cama - 50% del día - 3 Sintomático, en cama; 50% del día pero no encamado - 4 Encamado - 5 Muertos.
día 7
Puntuación SF-12
Periodo de tiempo: día 7
El SF-12 es una medida de resultado validada autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Los pacientes completan una encuesta de 12 preguntas que luego un médico o investigador califica.
día 7
Puntuación SF-12
Periodo de tiempo: día 28
El SF-12 es una medida de resultado validada autoinformada que evalúa el impacto de la salud en la vida cotidiana de un individuo. Los pacientes completan una encuesta de 12 preguntas que luego un médico o investigador califica.
día 28
Estado funcional de Zubrod
Periodo de tiempo: día 28
Una escala para indicar el nivel funcional de un paciente: 0 asintomático - 1 Sintomático, completamente ambulatorio - 2 Sintomático, en cama - 50% del día - 3 Sintomático, en cama; 50% del día pero no encamado - 4 Encamado - 5 Muertos.
día 28
Días en la UCI
Periodo de tiempo: día 28
Este resultado es el número de días que el paciente estuvo ingresado en la UCI.
día 28
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Día 28
Este resultado es la proporción de pacientes que sufren mortalidad por todas las causas antes del día 28.
Día 28
Células inmunitarias periféricas CD3+ senescentes (SnCs)
Periodo de tiempo: día 7
El resultado es la expresión relativa de p16Ink4a en células CD3+.
día 7
El resultado es la expresión relativa de p16Ink4a en células CD3+.
Periodo de tiempo: día 28
El resultado es la expresión relativa de p16Ink4a en células CD3+.
día 28
TNF-alfa
Periodo de tiempo: día 7
El resultado es la concentración de TNF-alfa mediante el ensayo de descubrimiento humano Luminex
día 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2023

Finalización primaria (Estimado)

30 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

7 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HRP-XXX

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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