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Prova Senolytics per rallentare la progressione della sepsi (STOP-Sepsis).

13 ottobre 2025 aggiornato da: University of Minnesota

L'obiettivo a lungo termine è testare l'efficacia clinica delle terapie senolitiche per ridurre la progressione e la gravità della sepsi nei pazienti più anziani. L'ipotesi centrale è che un carico soglia di SnC predisponga a una risposta disfunzionale mediata da SASP ai PAMP, contribuendo a un carico sproporzionato di sepsi nei pazienti più anziani. Lo studio ipotizza che un trattamento tempestivo con fisetina interromperà questo percorso.

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, con allocazione adattiva per identificare la dose più efficace della fisetina senolitica per ridurre il punteggio composito di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale cardiovascolare, respiratoria e renale a 1 settimana e prevedere la probabilità di successo di un trattamento clinico definitivo di fase III prova.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

220

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Michael Puskarich, MD
  • Numero di telefono: 612 626 6911
  • Email: mike-em@umn.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • Reclutamento
        • University of Florida
        • Contatto:
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa
        • Contatto:
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stati Uniti, 55337
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Reclutamento
        • M Health Fairview St. John's
        • Contatto:
          • David Wacker, PhD
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
        • Reclutamento
        • University of Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55415
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • University of Mississippi Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >=65 anni
  • Diagnosi primaria di infezione acuta (secondo il giudizio dello sperimentatore)
  • DIVANO >1
  • Ordine di ricovero in ospedale
  • Durata prevista del soggiorno >=48 ore (secondo il giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Il ricovero in terapia intensiva
  • Vasopressori, ventilazione meccanica o dialisi
  • Solo cura del comfort
  • Bilirubina totale >3 volte o AST/ALT >4 volte il limite superiore della norma
  • eGFR < 25 ml/ min/ 1,73 m2
  • Emoglobina <7 g/dL; conta leucocitaria ≤ 2.000/mm3; conta assoluta dei neutrofili ≤1 x 10^9/;, o conta piastrinica ≤ 40.000/μL
  • HIV noto, epatite B o epatite C
  • Infezione fungina invasiva (a giudizio dello sperimentatore)
  • Versamenti o ascite incontrollati (a giudizio dello sperimentatore)
  • Cancro invasivo nuovo/attivo ad eccezione dei tumori cutanei non melanoma
  • Ipersensibilità o allergia nota alla fisetina.
  • Trattamento attivo con potenziali interazioni farmacologiche
  • Arruolato in un altro studio clinico sulla sepsi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fisetina - dose 1
Ai pazienti anziani (>=65 anni) ricoverati in ospedale con un punteggio di valutazione di infezione acuta e insufficienza d'organo sequenziale sufficiente per una diagnosi di sepsi, verrà somministrata la prima dose di fisetina.
Droga: Fisetina-dose 1
20mg/kg una volta al giorno per un giorno.
Sperimentale: Fisetina - dose 2
I pazienti anziani (>=65 anni) ricoverati in ospedale con un punteggio di valutazione di infezione acuta e insufficienza d'organo sequenziale sufficiente per una diagnosi di sepsi, riceveranno la 2a dose di fisetina.
Droga: Fisetina-dose 2
20mg/kg una volta al giorno per due giorni
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti anziani (>=65 anni) ricoverati in ospedale con un'infezione acuta e un punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale sufficiente per una diagnosi di sepsi riceveranno un trattamento con placebo.
Droga: Placebo
Trattamento placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella valutazione composita dell'insufficienza d'organo sequenziale cardiovascolare, respiratoria e renale (CRR-SOFA)
Lasso di tempo: giorno 7
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è un sistema di punteggio che valuta le prestazioni di diversi sistemi di organi nel corpo (neurologico, sangue, fegato, rene e pressione sanguigna/emodinamica) e assegna un punteggio basato sui dati ottenuti in ciascun categoria. Questo risultato valuta solo le categorie cardiovascolare, respiratoria e renale del punteggio SOFA totale e calcola la variazione dal giorno 0 al giorno 7.
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza di 2 dosi di fisetina in pazienti con sepsi lieve
Lasso di tempo: giorno 28
L'esito è il numero di eventi avversi gravi
giorno 28
Giorni senza insufficienza d'organo
Lasso di tempo: giorno 28
Il risultato è di 28 giorni meno l'ultimo giorno in cui il paziente ha richiesto uno dei seguenti: supporto ventilatorio, vasopressori o dialisi/terapia renale sostitutiva. Ai pazienti che muoiono prima del giorno 28 viene assegnato un valore di -1.
giorno 28
Punteggio SOFA totale
Lasso di tempo: giorno 7
Il punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) è un sistema di punteggio che valuta le prestazioni di diversi sistemi di organi nel corpo (neurologico, sangue, fegato, rene e pressione sanguigna/emodinamica) e assegna un punteggio basato sui dati ottenuti in ciascun categoria.
giorno 7
Stato delle prestazioni di Zubrod
Lasso di tempo: giorno 7
Una scala per indicare il livello funzionale di un paziente: 0 asintomatico - 1 sintomatico, completamente deambulante - 2 sintomatico, a letto - 50% della giornata - 3 sintomatico, a letto; 50% della giornata ma non costretto a letto - 4 costretti a letto - 5 morti.
giorno 7
Punteggio SF-12
Lasso di tempo: giorno 7
L'SF-12 è una misura di esito convalidata autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I pazienti compilano un sondaggio di 12 domande che viene poi valutato da un medico o da un ricercatore.
giorno 7
Punteggio SF-12
Lasso di tempo: giorno 28
L'SF-12 è una misura di esito convalidata autodichiarata che valuta l'impatto della salute sulla vita quotidiana di un individuo. I pazienti compilano un sondaggio di 12 domande che viene poi valutato da un medico o da un ricercatore.
giorno 28
Stato delle prestazioni di Zubrod
Lasso di tempo: giorno 28
Una scala per indicare il livello funzionale di un paziente: 0 asintomatico - 1 sintomatico, completamente deambulante - 2 sintomatico, a letto - 50% della giornata - 3 sintomatico, a letto; 50% della giornata ma non costretto a letto - 4 costretti a letto - 5 morti.
giorno 28
Giorni in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 28
Questo risultato è il numero di giorni in cui il paziente è stato ricoverato in terapia intensiva.
giorno 28
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Giorno 28
Questo risultato è la proporzione di pazienti che soffrono di mortalità per tutte le cause prima del giorno 28.
Giorno 28
Cellule immunitarie CD3+ senescenti (SnCs) periferiche
Lasso di tempo: giorno 7
Il risultato è l'espressione relativa di p16Ink4a nelle cellule CD3+.
giorno 7
Il risultato è l'espressione relativa di p16Ink4a nelle cellule CD3+.
Lasso di tempo: giorno 28
Il risultato è l'espressione relativa di p16Ink4a nelle cellule CD3+.
giorno 28
TNF-alfa
Lasso di tempo: giorno 7
Il risultato è la concentrazione di TNF-alfa mediante saggio di scoperta umana Luminex
giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Minnesota

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Puskarich, MD, University of Minnesota

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

23 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

23 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HRP-XXX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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