子供のアレルギーおよび無関係の感染を予防するための修正麻疹ワクチン接種スケジュールの非特異的効果 (NEMAU)
無関係な病原体およびアレルギー性疾患の感染に対する子供の麻疹-おたふく風邪-風疹ワクチンの有益な非特異的効果の利用-要因計画による単一施設第IV相RCT
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの全体的な目的は、無作為化対照試験 (RCT) で、臨床効果と基礎となる免疫調節変化の両方の詳細な特徴付けによって、小児における「変更された」MMR スケジュールの効果を評価することです。
生後 9 か月と 12 か月に MMR を投与する現在のスイス政府のスケジュール (「現在のスケジュール」) は、「変更されたスケジュール」と比較されます。 これにより、MMR を他のワクチンとは別に生後 6 か月および 13 か月に接種することで、MMR の有益な非特異的効果を最大化することが期待されます (「変更されたスケジュール」)。 要因分析により、MMR の 2 つの用量を個別にまたは組み合わせて、介入の利点を評価できます。
臨床目的は、MMR 投与の変更されたスケジュールが、(i) 無関係な病原体による感染症、および (ii) アトピー性疾患およびアレルギー性疾患のリスクと重症度の両方を軽減するかどうかを判断することです。
研究室の目的は、(i) MMR の免疫学的非特異的効果を定量化し、特徴付け、(ii) MMR ワクチン接種によって変化する生物学的経路と分子メカニズムを特定することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Laure F Pittet, MD-PhD
- 電話番号：+41 22 372 33 11
- メール：laure.pittet@hcuge.ch
研究場所
-
-
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Geneva、スイス、1211
- 募集
- University Hospitals of Geneva
-
コンタクト：
- Laure F Pittet, MD-PhD
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主任研究者：
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 生後6ヶ月のお子様
- 全体的に健康で、臨床的に重大な付随疾患（例：腎不全、肝機能障害、心血管疾患など）がなく、病歴および/または身体診察で臨床的に重大な異常所見がない
スイスの予防接種スケジュールに従って、年齢に応じて完全に予防接種を受けています
- DTP含有ワクチンを2回以上接種
- -登録の少なくとも2週間前に受けたワクチンの最後の投与
除外基準:
以下を含むMMRの禁忌
- 免疫抑制（つまり 証明済み、疑わしい、または計画されている)
- ワクチンの成分に対するアレルギー
- -含める前の4週間に弱毒化生ワクチンを受け取った
- ワクチン拒否
以下を含む早期MMRワクチン接種の適応
- はしかの流行
- 計画された免疫抑制（免疫抑制治療を開始する前に完了する予定の加速スケジュールへの指示）
- はしかの発生リスクが高い地域への旅行
MMR の代わりに MMR 水痘 (MMRV) を含むワクチン接種の適応
- 重度の湿疹
- 親の意志
- 親が研究の手順に従うことができない。 言語の問題、精神障害、既知/疑いのある違反、薬物乱用などによる。
- 試験中に国外に移動するか、長期不在を計画している
- -試験に含まれる他の兄弟（多胎妊娠の場合、ランダム化できるのは1人の子供のみです）
- 子供が病気であることを含む、MMRへの一時的な禁忌（アクティブな重大な病気、病気が解決するまで数日遅れる可能性があります）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：C.C. : 現在のスケジュール (9 か月と 12 か月) で与えられた両方の MMR 線量
麻疹-おたふくかぜ-風疹 (MMR) ワクチン 0.5 ml を筋肉内注射:
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大腿部の三角筋領域または前外側領域に筋肉内注射された0.5mlのMMRワクチン
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実験的：M.C. : 変更されたスケジュールの 1 回目の MMR (6 か月) と現在のスケジュールの 2 回目の MMR (12 か月)
麻疹-おたふくかぜ-風疹 (MMR) ワクチン 0.5 ml を筋肉内注射:
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大腿部の三角筋領域または前外側領域に筋肉内注射された0.5mlのMMRワクチン
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実験的：C.M. : 現在のスケジュールでの 1 回目の MMR (9 か月) および修正されたスケジュールでの 2 回目の MMR (13 か月)
麻疹-おたふくかぜ-風疹 (MMR) ワクチン 0.5 ml を筋肉内注射:
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大腿部の三角筋領域または前外側領域に筋肉内注射された0.5mlのMMRワクチン
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実験的：んん。 : 変更されたスケジュール (6 か月と 13 か月) で与えられた両方の MMR 線量
麻疹-おたふくかぜ-風疹 (MMR) ワクチン 0.5 ml を筋肉内注射:
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大腿部の三角筋領域または前外側領域に筋肉内注射された0.5mlのMMRワクチン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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-無作為化後3か月以内の呼吸器感染症の発生率
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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2週間ごとのREDCapアンケートを使用して、生後6か月から9か月の間に親が報告した呼吸器感染症の発生率。小児科医および医療記録の治療による確認によるデータの検証。
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無作為化後 3 か月間測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感染：無作為化後3か月以内の最初の感染までの時間
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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次のように計算されます。 イベントがある参加者の場合: イベント開始日 - 無作為化日 イベントに参加しなかった参加者の場合: 最も早い打ち切り日 - 無作為化日 |
無作為化後 3 か月間測定
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感染：無作為化後18か月以内の最初の感染までの時間
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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次のように計算されます。 イベントがある参加者の場合: イベント開始日 - 無作為化日 イベントに参加しなかった参加者の場合: 最も早い打ち切り日 - 無作為化日 |
無作為化後の18か月にわたって測定
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感染症：無作為化後3か月以内の感染率
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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次のように計算されます。 イベント参加者数÷総参加者数 |
無作為化後 3 か月間測定
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感染症：無作為化後18か月以内の感染率
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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次のように計算されます。 イベント参加者数÷総参加者数 |
無作為化後の18か月にわたって測定
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感染症：無作為化後3か月以内の感染の発生率
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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次のように計算されます。 イベント数 / フォローアップの合計時間 |
無作為化後 3 か月間測定
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感染症：無作為化後18か月以内の感染の発生率
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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次のように計算されます。 イベント数 / フォローアップの合計時間 |
無作為化後の18か月にわたって測定
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感染症：無作為化後3か月以内に感染していない日数
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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次のように計算されます。 イベントのない日数 / 参加者のフォローアップの合計日数 |
無作為化後 3 か月間測定
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感染症：無作為化後18か月以内に感染していない日数
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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次のように計算されます。 イベントのない日数 / 参加者のフォローアップの合計日数 |
無作為化後の18か月にわたって測定
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感染の重症度：無作為化後3か月以内の感染期間
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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イベントごと、次のように計算: 回復日 - 発症日
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無作為化後 3 か月間測定
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感染の重症度：無作為化後18か月以内の感染期間
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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イベントごと、次のように計算: 回復日 - 発症日
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無作為化後の18か月にわたって測定
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感染の重症度：無作為化後3か月以内の感染に対する抗生物質の使用
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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イベントごと、バイナリ変数として定義 (はい/いいえ)
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無作為化後 3 か月間測定
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感染の重症度：無作為化後18か月以内の感染に対する抗生物質の使用
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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イベントごと、バイナリ変数として定義 (はい/いいえ)
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無作為化後の18か月にわたって測定
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感染症の重症度：無作為化後3か月以内の感染症による入院
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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イベントごと、バイナリ変数として定義 (はい/いいえ)
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無作為化後 3 か月間測定
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感染症の重症度：無作為化後18か月以内の感染症による入院
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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イベントごと、バイナリ変数として定義 (はい/いいえ)
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無作為化後の18か月にわたって測定
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感染の重症度：無作為化後3か月以内の感染の結果
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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イベントごとに、カテゴリ変数として定義 (平穏/合併症または続発/死亡)
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無作為化後 3 か月間測定
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感染の重症度：無作為化後18か月以内の感染の結果
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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イベントごとに、カテゴリ変数として定義 (平穏/合併症または続発/死亡)
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無作為化後の18か月にわたって測定
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-無作為化後18か月以内の呼吸器感染症の発生率
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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2週間ごとのREDCapアンケートを使用して、生後6か月から24か月の間に親が報告した呼吸器感染症の発生率。治療中の小児科医および医療記録による確認によるデータの検証。
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無作為化後の18か月にわたって測定
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アレルギー/アトピー性疾患:無作為化後3か月以内に最初のアレルギー/アトピー性疾患が再発するまでの時間
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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次のように計算されます。 フレアのある参加者の場合: イベント開始日 - 無作為化日 フレアがなかった参加者の場合: 最も早い打ち切り日 - 無作為化日 |
無作為化後 3 か月間測定
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アレルギー/アトピー性疾患:無作為化後18か月以内に最初のアレルギー/アトピー性疾患が再発するまでの時間
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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次のように計算されます。 フレアのある参加者の場合: イベント開始日 - 無作為化日 フレアがなかった参加者の場合: 最も早い打ち切り日 - 無作為化日 |
無作為化後の18か月にわたって測定
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アレルギー/アトピー性疾患:無作為化後3か月以内のアレルギー/アトピー性疾患の有病率
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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次のように計算されます。 フレアを持っている参加者の数/参加者の総数 |
無作為化後 3 か月間測定
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アレルギー/アトピー性疾患:無作為化後18か月以内のアレルギー/アトピー性疾患の有病率
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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次のように計算されます。 フレアを持っている参加者の数/参加者の総数 |
無作為化後の18か月にわたって測定
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アレルギー/アトピー性疾患:無作為化後3か月以内のアレルギー/アトピー性疾患の再燃の発生率
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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次のように計算されます。 フレアの数 / フォローアップの合計時間 |
無作為化後 3 か月間測定
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アレルギー/アトピー性疾患:無作為化後18か月以内のアレルギー/アトピー性疾患の再燃の発生率
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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次のように計算されます。 フレアの数 / フォローアップの合計時間 |
無作為化後の18か月にわたって測定
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アレルギー/アトピー性疾患:無作為化後3か月以内にアレルギー/アトピー性疾患の再発がない日
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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次のように計算されます。 フレアのない日数 / 参加者のフォローアップの合計日数 |
無作為化後 3 か月間測定
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アレルギー/アトピー性疾患:無作為化後18か月以内にアレルギー性/アトピー性疾患の再発がない日
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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次のように計算されます。 フレアのない日数 / 参加者のフォローアップの合計日数 |
無作為化後の18か月にわたって測定
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湿疹の重症度: 無作為化から 3 か月後に SCORAD によって評価された湿疹の重症度の差
時間枠：無作為化後3ヶ月で測定
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SCORADスコアの差として計算
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無作為化後3ヶ月で測定
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湿疹の重症度: 無作為化から 18 か月後に SCORAD によって評価された湿疹の重症度の差
時間枠：無作為化後18ヶ月で測定
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SCORADスコアの差として計算
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無作為化後18ヶ月で測定
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湿疹の重症度: 無作為化から 3 か月後に POEM によって評価された湿疹の重症度の差
時間枠：無作為化後3ヶ月で測定
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POEMスコアの差として計算
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無作為化後3ヶ月で測定
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湿疹の重症度: 無作為化後 18 か月で POEM によって評価された湿疹の重症度の差
時間枠：無作為化後18ヶ月で測定
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POEMスコアの差として計算
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無作為化後18ヶ月で測定
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湿疹の重症度: 無作為化後 3 か月での生活の質に対する湿疹の影響の違い
時間枠：無作為化後3ヶ月で測定
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IDQOLスコアで評価
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無作為化後3ヶ月で測定
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湿疹の重症度: 無作為化後 18 か月での生活の質に対する湿疹の影響の違い
時間枠：無作為化後18ヶ月で測定
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IDQOLスコアで評価
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無作為化後18ヶ月で測定
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-湿疹の重症度：無作為化後3か月以内の湿疹に対する局所ステロイドの使用
時間枠：無作為化後 3 か月間測定
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イベントごと、バイナリ変数として定義 (はい/いいえ)
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無作為化後 3 か月間測定
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-湿疹の重症度：無作為化後18か月以内の湿疹に対する局所ステロイドの使用
時間枠：無作為化後の18か月にわたって測定
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イベントごと、バイナリ変数として定義 (はい/いいえ)
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無作為化後の18か月にわたって測定
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Laure F Pittet, MD-PhD、University Hospitals of Geneva
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (その他の助成金/資金番号：Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (その他の助成金/資金番号：University Hospitals of Geneva)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
スイス国立科学財団との資金提供契約の条件の下で、NEMAU 試験ではデータ共有契約が結ばれています。
匿名化された個人参加者データ (IPD) データセットとデータ ディクショナリは、データベースのロック後に FAIR プラットフォームに提供されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
認知された研究機関の研究者は、PI にアクセスしてデータにアクセスできます。
研究者は、提案されたデータの使用が機関審査委員会 (IRB)/人間研究倫理委員会 (HREC) によって倫理的に審査および承認されたという証拠を提供し、共同研究者の同意の下で HUG の条件を受け入れる必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。