Effets non spécifiques d'un calendrier de vaccination contre la rougeole modifié pour prévenir les allergies et les infections non liées chez les enfants (NEMAU)
Exploiter les effets bénéfiques non spécifiques du vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole chez les enfants infectés par des agents pathogènes non apparentés et des maladies allergiques - un ECR monocentrique de phase IV avec un plan factoriel
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif global de ce projet est d'évaluer, dans un essai contrôlé randomisé (ECR), les effets d'un calendrier de ROR "modifié" chez les enfants, par une caractérisation approfondie à la fois des effets cliniques et des changements immunomodulateurs sous-jacents.
Le calendrier administratif suisse actuel consistant à administrer le ROR à 9 et 12 mois ("calendrier actuel") sera comparé à un "calendrier modifié". On s'attend à ce que cela maximise les effets bénéfiques non spécifiques du ROR en l'administrant à l'âge de 6 et 13 mois, séparément des autres vaccins ("calendrier modifié"). L'analyse factorielle permettra d'évaluer le bénéfice de l'intervention sur chacune des deux doses de ROR séparément ou en combinaison.
Les objectifs cliniques sont de déterminer si un calendrier modifié d'administration du ROR réduit à la fois le risque et la gravité : (i) des infections par des agents pathogènes non apparentés et (ii) des maladies atopiques et allergiques.
Les objectifs du laboratoire sont de : (i) quantifier et caractériser les effets immunologiques non spécifiques du ROR, et (ii) identifier les voies biologiques et les mécanismes moléculaires altérés par la vaccination ROR.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Laure F Pittet, MD-PhD
- Numéro de téléphone: +41 22 372 33 11
- E-mail: laure.pittet@hcuge.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Geneva, Suisse, 1211
- Recrutement
- University Hospitals of Geneva
-
Contact:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Chercheur principal:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé documenté par la signature
- enfants de 6 mois
- En bonne santé générale, sans aucun état pathologique concomitant cliniquement significatif (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.) et aucune anomalie cliniquement significative à l'anamnèse et/ou à l'examen physique
Entièrement vacciné pour l'âge selon le calendrier de vaccination suisse
- avec au moins 2 doses de vaccin contenant du DTC
- la dernière dose de vaccin reçue au moins 2 semaines avant l'inscription
Critère d'exclusion:
Contre-indications au RRO, y compris
- immunosuppression (c'est-à-dire prouvée, suspectée ou planifiée)
- allergie à un composant du vaccin
- réception d'un vaccin vivant atténué dans les quatre semaines précédant l'inclusion
- Refus de vaccin
Indication pour une vaccination ROR précoce, y compris
- Épidémie de rougeole
- Immunosuppression programmée (indication d'un schéma accéléré à remplir avant de débuter un traitement immunosuppresseur)
- Voyager dans une région à haut risque d'épidémie de rougeole
Indication de la vaccination par le RRO-varicelle (RROV) au lieu du ROR, y compris
- eczéma sévère
- volonté parentale
- Incapacité parentale à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de non-conformité connue/suspectée, de toxicomanie, etc.
- Prévoyez de déménager à l'étranger ou d'avoir une absence prolongée pendant l'essai
- Autre frère ou sœur inclus dans l'essai (en cas de grossesse multiple, un seul enfant peut être randomisé)
- Toute contre-indication temporaire au RRO, y compris enfant malade (maladie active significative, l'inclusion peut être retardée de quelques jours jusqu'à la résolution de la maladie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: CC : Les deux doses de RRO sont administrées selon le calendrier actuel (9 mois et 12 mois)
Vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR) 0,5 ml injecté par voie intramusculaire, à :
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0,5 ml de vaccin ROR injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne ou dans la région antérolatérale de la cuisse
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Expérimental: M. C. : 1er ROR à horaire modifié (6 mois) et 2e ROR à horaire courant (12 mois)
Vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR) 0,5 ml injecté par voie intramusculaire, à :
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0,5 ml de vaccin ROR injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne ou dans la région antérolatérale de la cuisse
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Expérimental: C. M. : 1er MMR sur horaire en cours (9 mois) et 2e ROR sur horaire modifié (13 mois)
Vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR) 0,5 ml injecté par voie intramusculaire, à :
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0,5 ml de vaccin ROR injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne ou dans la région antérolatérale de la cuisse
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Expérimental: M. M. : Les deux doses de RRO sont administrées selon un calendrier modifié (6 mois et 13 mois)
Vaccin rougeole-oreillons-rubéole (ROR) 0,5 ml injecté par voie intramusculaire, à :
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0,5 ml de vaccin ROR injecté par voie intramusculaire dans la région deltoïdienne ou dans la région antérolatérale de la cuisse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des infections respiratoires dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Incidence des infections respiratoires déclarées par les parents entre 6 mois et 9 mois à l'aide des questionnaires REDCap bimensuels, avec validation des données par confirmation avec le pédiatre traitant et les dossiers médicaux.
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Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Infection : Délai avant la première infection dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : Pour les participants qui ont un événement : Date de début de l'événement - date de randomisation Pour les participants qui n'ont pas eu d'événement : Date de censure la plus ancienne - date de randomisation |
Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Infection : Délai avant la première infection dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : Pour les participants qui ont un événement : Date de début de l'événement - date de randomisation Pour les participants qui n'ont pas eu d'événement : Date de censure la plus ancienne - date de randomisation |
Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Infection : Prévalence de l'infection dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre de participants qui ont un événement / nombre total de participants |
Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Infection : Prévalence de l'infection dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre de participants qui ont un événement / nombre total de participants |
Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Infection : Incidence de l'infection dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre d'événements / temps total de suivi |
Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Infection : Incidence de l'infection dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre d'événements / temps total de suivi |
Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Infection : Nombre de jours sans infection dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre de jours sans événement / nombre total de jours de suivi des participants |
Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Infection : Nombre de jours sans infection dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre de jours sans événement / nombre total de jours de suivi des participants |
Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Sévérité de l'infection : durée de l'infection dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Par événement, calculé comme suit : date de guérison - date d'apparition
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Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Sévérité de l'infection : durée de l'infection dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Par événement, calculé comme suit : date de guérison - date d'apparition
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Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Sévérité de l'infection : utilisation d'antibiotiques pour l'infection dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Par événement, défini comme une variable binaire (oui/non)
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Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Sévérité de l'infection : utilisation d'antibiotiques pour l'infection dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Par événement, défini comme une variable binaire (oui/non)
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Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Sévérité de l'infection : Hospitalisation pour infection dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Par événement, défini comme une variable binaire (oui/non)
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Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Gravité de l'infection : Hospitalisation pour infection dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Par événement, défini comme une variable binaire (oui/non)
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Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Sévérité de l'infection : évolution de l'infection dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Par événement, défini comme une variable catégorielle (sans incident/complication ou séquelle/décès)
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Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Sévérité de l'infection : évolution de l'infection dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Par événement, défini comme une variable catégorielle (sans incident/complication ou séquelle/décès)
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Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Incidence des infections respiratoires dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Incidence des infections respiratoires déclarées par les parents entre 6 mois et 24 mois à l'aide de questionnaires REDCap bimensuels, avec validation des données par confirmation avec le pédiatre traitant et les dossiers médicaux.
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Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Maladies allergiques/atopiques : délai avant la première poussée de la maladie allergique/atopique dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : Pour les participants qui ont une fusée éclairante : Date de début de l'événement - date de randomisation Pour les participants qui n'ont pas eu de fusée : Date de censure la plus ancienne - date de randomisation |
Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Maladies allergiques/atopiques : délai avant la première poussée de la maladie allergique/atopique dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : Pour les participants qui ont une fusée éclairante : Date de début de l'événement - date de randomisation Pour les participants qui n'ont pas eu de fusée : Date de censure la plus ancienne - date de randomisation |
Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Maladies allergiques/atopiques : Prévalence des maladies allergiques/atopiques dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre de participants qui ont une fusée éclairante / nombre total de participants |
Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Maladies allergiques/atopiques : Prévalence des maladies allergiques/atopiques dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre de participants qui ont une fusée éclairante / nombre total de participants |
Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Maladies allergiques/atopiques : incidence des poussées de maladies allergiques/atopiques dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre de poussées / temps total de suivi |
Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Maladies allergiques/atopiques : incidence des poussées de maladies allergiques/atopiques dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre de poussées / temps total de suivi |
Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Maladies allergiques/atopiques : jours sans poussée de maladie allergique/atopique dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre de jours sans poussée / nombre total de jours de suivi des participants |
Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Maladies allergiques/atopiques : jours sans poussée de maladie allergique/atopique dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Calculé comme : nombre de jours sans poussée / nombre total de jours de suivi des participants |
Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Sévérité de l'eczéma : Différence de sévérité de l'eczéma telle qu'évaluée par le SCORAD à 3 mois après la randomisation
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Calculé comme la différence du score SCORAD
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Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Sévérité de l'eczéma : Différence de sévérité de l'eczéma évaluée par le SCORAD à 18 mois après la randomisation
Délai: Mesuré à 18 mois après la randomisation
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Calculé comme la différence du score SCORAD
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Mesuré à 18 mois après la randomisation
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Sévérité de l'eczéma : Différence de sévérité de l'eczéma évaluée par POEM à 3 mois après la randomisation
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Calculé comme la différence du score POEM
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Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Sévérité de l'eczéma : Différence de sévérité de l'eczéma évaluée par POEM à 18 mois après la randomisation
Délai: Mesuré à 18 mois après la randomisation
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Calculé comme la différence du score POEM
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Mesuré à 18 mois après la randomisation
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Sévérité de l'eczéma : Différence d'impact de l'eczéma sur la qualité de vie à 3 mois après la randomisation
Délai: Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Évalué par le score IDQOL
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Mesuré à 3 mois après la randomisation
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Sévérité de l'eczéma : Différence d'impact de l'eczéma sur la qualité de vie à 18 mois après la randomisation
Délai: Mesuré à 18 mois après la randomisation
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Évalué par le score IDQOL
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Mesuré à 18 mois après la randomisation
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Gravité de l'eczéma : utilisation de stéroïdes topiques pour l'eczéma dans les 3 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Par événement, défini comme une variable binaire (oui/non)
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Mesuré sur les 3 mois suivant la randomisation
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Gravité de l'eczéma : utilisation de stéroïdes topiques pour l'eczéma dans les 18 mois suivant la randomisation
Délai: Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Par événement, défini comme une variable binaire (oui/non)
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Mesuré sur les 18 mois suivant la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Autre subvention/numéro de financement: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Autre subvention/numéro de financement: University Hospitals of Geneva)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Selon les termes de l'accord de financement avec le Fonds national suisse de la recherche scientifique, l'essai NEMAU a un accord de partage de données en place.
Un ensemble de données anonymisées sur les données individuelles des participants (IPD) et un dictionnaire de données seront fournis à une plate-forme FAIR après le verrouillage de la base de données.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs d'une institution de recherche reconnue peuvent approcher le PI pour l'accès aux données.
Le chercheur devra apporter la preuve que l'utilisation proposée des données a été éthiquement examinée et approuvée par un Comité d'examen institutionnel (IRB)/Comité d'éthique de la recherche humaine (HREC), et accepter les conditions des HUG, dans le cadre d'un accord de collaboration.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .