Effetti non specifici di un programma di vaccinazione contro il morbillo modificato per prevenire allergie e infezioni non correlate nei bambini (NEMAU)
Sfruttare gli effetti benefici non specifici del vaccino contro morbillo-parotite-rosolia nei bambini in caso di infezione da agenti patogeni non correlati e malattie allergiche - RCT monocentrico di fase IV con disegno fattoriale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questo progetto è valutare, in uno studio di controllo randomizzato (RCT), gli effetti di una schedula MMR "modificata" nei bambini, mediante un'approfondita caratterizzazione sia degli effetti clinici che dei cambiamenti immunomodulatori sottostanti.
L'attuale programma di somministrazione in Svizzera per la somministrazione di MMR a 9 e 12 mesi di età ("programma attuale") verrà confrontato con un "programma modificato". Si prevede che ciò massimizzerà gli effetti benefici non specifici dell'MMR somministrandolo a 6 e 13 mesi di età, separatamente dagli altri vaccini ("schema modificato"). L'analisi fattoriale consentirà di valutare il beneficio dell'intervento su ciascuna delle due dosi di MMR separatamente o in combinazione.
Gli obiettivi clinici sono determinare se un programma modificato di somministrazione di MMR riduca sia il rischio che la gravità di: (i) infezioni con agenti patogeni non correlati e (ii) malattie atopiche e allergiche.
Gli obiettivi del laboratorio sono: (i) quantificare e caratterizzare gli effetti immunologici non specifici dell'MPR e (ii) identificare le vie biologiche ei meccanismi molecolari che sono alterati dalla vaccinazione MPR.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Laure F Pittet, MD-PhD
- Numero di telefono: +41 22 372 33 11
- Email: laure.pittet@hcuge.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Geneva, Svizzera, 1211
- Reclutamento
- University Hospitals of Geneva
-
Contatto:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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Investigatore principale:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato come documentato dalla firma
- Bambini di 6 mesi
- In generale buona salute, senza stati patologici concomitanti clinicamente significativi (ad es. insufficienza renale, disfunzione epatica, malattie cardiovascolari, ecc.) e nessun riscontro anomalo clinicamente significativo all'anamnesi e/o all'esame obiettivo
Completamente immunizzato per l'età secondo il programma di vaccinazione svizzero
- con almeno 2 dosi di vaccino contenente DTP
- l'ultima dose di vaccino ricevuta almeno 2 settimane prima dell'arruolamento
Criteri di esclusione:
Controindicazioni a MMR, incluso
- immunosoppressione (es. provato, sospetto o pianificato)
- allergia a un componente del vaccino
- ricevimento di un vaccino vivo attenuato nelle quattro settimane precedenti l'inclusione
- Rifiuto del vaccino
Indicazione per una vaccinazione MPR precoce, incluso
- Epidemia di morbillo
- Immunosoppressione pianificata (indicazione a un programma accelerato da completare prima di iniziare un trattamento immunosoppressivo)
- Viaggia in una regione ad alto rischio di epidemia di morbillo
Indicazione per la vaccinazione con MMR-varicella (MMRV) invece di MMR, incluso
- eczema grave
- volontà dei genitori
- Incapacità dei genitori di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici, disturbi psicologici, non conformità nota/sospetta, abuso di sostanze, ecc.
- Pianificare di trasferirsi all'estero o prolungare l'assenza durante il processo
- Altri fratelli inclusi nello studio (in caso di gravidanza multipla può essere randomizzato un solo bambino)
- Qualsiasi controindicazione temporanea all'MPR, inclusa la malattia del bambino (malattia significativa attiva, l'inclusione può essere ritardata di alcuni giorni fino alla risoluzione della malattia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CC : Entrambe le dosi MMR somministrate secondo il programma attuale (9 mesi e 12 mesi)
Vaccino morbillo-parotite-rosolia (MPR) 0,5 ml iniettato per via intramuscolare, a:
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0,5 ml di vaccino MMR iniettato per via intramuscolare nella regione deltoide o nella zona anterolaterale della coscia
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Sperimentale: M.C. : 1° MMR con programma modificato (6 mesi) e 2° MMR con programma attuale (12 mesi)
Vaccino morbillo-parotite-rosolia (MPR) 0,5 ml iniettato per via intramuscolare, a:
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0,5 ml di vaccino MMR iniettato per via intramuscolare nella regione deltoide o nella zona anterolaterale della coscia
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Sperimentale: C. M. : 1° MMR sulla schedula attuale (9 mesi) e 2° MMR sulla schedula modificata (13 mesi)
Vaccino morbillo-parotite-rosolia (MPR) 0,5 ml iniettato per via intramuscolare, a:
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0,5 ml di vaccino MMR iniettato per via intramuscolare nella regione deltoide o nella zona anterolaterale della coscia
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Sperimentale: MM. : Entrambe le dosi MMR somministrate secondo un programma modificato (6 mesi e 13 mesi)
Vaccino morbillo-parotite-rosolia (MPR) 0,5 ml iniettato per via intramuscolare, a:
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0,5 ml di vaccino MMR iniettato per via intramuscolare nella regione deltoide o nella zona anterolaterale della coscia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di infezione respiratoria nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Incidenza di infezioni respiratorie riferite dai genitori tra i 6 mesi e i 9 mesi di età mediante questionari REDCap quindicinali, con validazione dei dati mediante conferma con il pediatra curante e cartelle cliniche.
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Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infezione: tempo alla prima infezione entro i 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: Per i partecipanti che hanno un evento: Data di insorgenza dell'evento - data di randomizzazione Per i partecipanti che non hanno avuto un evento: Prima data di censura - data di randomizzazione |
Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Infezione: tempo alla prima infezione entro i 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: Per i partecipanti che hanno un evento: Data di insorgenza dell'evento - data di randomizzazione Per i partecipanti che non hanno avuto un evento: Prima data di censura - data di randomizzazione |
Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Infezione: prevalenza dell'infezione entro i 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di partecipanti che hanno un evento / numero totale di partecipanti |
Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Infezione: prevalenza dell'infezione nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di partecipanti che hanno un evento / numero totale di partecipanti |
Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Infezione: incidenza di infezione entro i 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di eventi/tempo totale di follow-up |
Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Infezione: incidenza di infezione nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di eventi/tempo totale di follow-up |
Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Infezione: numero di giorni senza infezione nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di giorni liberi dall'evento / giorni totali di follow-up dei partecipanti |
Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Infezione: numero di giorni senza infezione nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di giorni liberi dall'evento / giorni totali di follow-up dei partecipanti |
Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Gravità dell'infezione: durata dell'infezione entro i 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Per evento, calcolato come: data di guarigione - data di insorgenza
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Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Gravità dell'infezione: durata dell'infezione entro i 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Per evento, calcolato come: data di guarigione - data di insorgenza
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Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Gravità dell'infezione: uso di antibiotici per l'infezione nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Per evento, definito come variabile binaria (sì/no)
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Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Gravità dell'infezione: uso di antibiotici per l'infezione nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Per evento, definito come variabile binaria (sì/no)
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Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Gravità dell'infezione: ricovero per infezione entro i 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Per evento, definito come variabile binaria (sì/no)
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Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Gravità dell'infezione: ricovero per infezione nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Per evento, definito come variabile binaria (sì/no)
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Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Gravità dell'infezione: Esito dell'infezione entro i 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Per evento, definito come una variabile categorica (senza incidenti/complicazioni o sequel/morte)
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Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Gravità dell'infezione: esito dell'infezione entro i 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Per evento, definito come una variabile categorica (senza incidenti/complicazioni o sequel/morte)
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Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Incidenza di infezione respiratoria nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Incidenza di infezioni respiratorie riferite dai genitori tra i 6 mesi e i 24 mesi di età utilizzando i questionari REDCap quindicinali, con validazione dei dati tramite conferma con il pediatra curante e cartelle cliniche.
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Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattie allergiche/atopiche: tempo alla prima riacutizzazione della malattia allergica/atopica entro i 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: Per i partecipanti che hanno un bagliore: Data di insorgenza dell'evento - data di randomizzazione Per i partecipanti che non hanno avuto un bagliore: Prima data di censura - data di randomizzazione |
Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Malattie allergiche/atopiche: tempo alla prima riacutizzazione della malattia allergica/atopica entro i 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: Per i partecipanti che hanno un bagliore: Data di insorgenza dell'evento - data di randomizzazione Per i partecipanti che non hanno avuto un bagliore: Prima data di censura - data di randomizzazione |
Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Malattie allergiche/atopiche: prevalenza della malattia allergica/atopica nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di partecipanti che hanno un flare/numero totale di partecipanti |
Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Malattie allergiche/atopiche: prevalenza della malattia allergica/atopica nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di partecipanti che hanno un flare/numero totale di partecipanti |
Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Malattie allergiche/atopiche: Incidenza di riacutizzazione della malattia allergica/atopica entro i 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di riacutizzazioni/tempo totale di follow-up |
Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Malattie allergiche/atopiche: incidenza di riacutizzazioni di malattie allergiche/atopiche nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di riacutizzazioni/tempo totale di follow-up |
Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Malattie allergiche/atopiche: giorni senza riacutizzazione della malattia allergica/atopica nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di giorni senza flare / giorni totali di follow-up dei partecipanti |
Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Malattie allergiche/atopiche: giorni senza riacutizzazione della malattia allergica/atopica nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Calcolato come: numero di giorni senza flare / giorni totali di follow-up dei partecipanti |
Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Gravità dell'eczema: differenza nella gravità dell'eczema valutata da SCORAD a 3 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Calcolato come differenza nel punteggio SCORAD
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Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Gravità dell'eczema: differenza nella gravità dell'eczema valutata da SCORAD a 18 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Calcolato come differenza nel punteggio SCORAD
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Misurato a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Gravità dell'eczema: differenza nella gravità dell'eczema valutata dal POEM a 3 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Calcolato come differenza nel punteggio POEM
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Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Gravità dell'eczema: differenza nella gravità dell'eczema valutata dal POEM a 18 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Calcolato come differenza nel punteggio POEM
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Misurato a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Gravità dell'eczema: differenza nell'impatto dell'eczema sulla qualità della vita a 3 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato dal punteggio IDQOL
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Misurato a 3 mesi dopo la randomizzazione
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Gravità dell'eczema: differenza nell'impatto dell'eczema sulla qualità della vita a 18 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Valutato dal punteggio IDQOL
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Misurato a 18 mesi dopo la randomizzazione
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Gravità dell'eczema: uso topico di steroidi per l'eczema entro 3 mesi dalla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Per evento, definito come variabile binaria (sì/no)
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Misurato nei 3 mesi successivi alla randomizzazione
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Gravità dell'eczema: uso topico di steroidi per l'eczema entro i 18 mesi successivi alla randomizzazione
Lasso di tempo: Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Per evento, definito come variabile binaria (sì/no)
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Misurato nei 18 mesi successivi alla randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University Hospitals of Geneva)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Secondo i termini dell'accordo di finanziamento con il Fondo nazionale svizzero per la ricerca scientifica, lo studio NEMAU dispone di un accordo di condivisione dei dati.
Una serie di dati anonimizzati sui dati individuali dei partecipanti (IPD) e un dizionario di dati saranno forniti a una piattaforma FAIR dopo il blocco del database.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori di un istituto di ricerca riconosciuto possono rivolgersi al PI per l'accesso ai dati.
Il ricercatore dovrà fornire la prova che l'uso proposto dei dati è stato eticamente rivisto e approvato da un Institutional Review Board (IRB)/Human Research Ethics Committee (HREC) e accettare le condizioni di HUG, in base a un accordo di collaborazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Vaccino morbillo-parotite-rosolia (MMR)
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Abeer Mohamed Abdelaziz ElkholyMansoura University HospitalReclutamento
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Shanghai Institute Of Biological ProductsVictoria Biomedical Research InstituteCompletatoParotite morbillo RosoliaKenya
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GlaxoSmithKlineReclutamentoVaricellaStati Uniti, Estonia, Tailandia, Romania, Grecia, Polonia, Belgio
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SanofiAttivo, non reclutanteImmunizzazione pneumococcicaHonduras, Porto Rico, Messico, Tailandia, Stati Uniti, Turchia (Türkiye)
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SanofiAttivo, non reclutanteImmunizzazione pneumococcicaMessico, Chile, Stati Uniti, Filippine
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Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoVolontari sani | Immunizzazione meningococcicaSud Africa, India
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyCompletatoImmunizzazione contro la pertosse | Immunizzazione contro la difterite | Immunizzazione contro il tetano | Immunizzazione pneumococcica | Immunizzazione contro l'epatite B | Haemophilus Influenzae Tipo b Immunizzazione | Immunizzazione contro la poliomielite | Immunizzazione contro il morbillo | Immunizzazione... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Honduras, Porto Rico