Efectos no específicos de un calendario modificado de vacunación contra el sarampión para prevenir alergias e infecciones no relacionadas en niños (NEMAU)
Aprovechamiento de los efectos no específicos beneficiosos de la vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola en niños sobre la infección con patógenos no relacionados y enfermedades alérgicas: un ECA de fase IV de un solo centro con un diseño factorial
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo general de este proyecto es evaluar, en un ensayo de control aleatorizado (RCT), los efectos de un esquema de MMR "modificado" en niños, mediante una caracterización en profundidad tanto de los efectos clínicos como de los cambios inmunomoduladores subyacentes.
El cronograma actual de la administración suiza de administrar MMR a los 9 y 12 meses de edad ("calendario actual") se comparará con un "calendario modificado". Se espera que esto maximice los efectos beneficiosos no específicos de la MMR administrándola a los 6 y 13 meses de edad, por separado de otras vacunas ("calendario modificado"). El análisis factorial permitirá evaluar el beneficio de la intervención en cada una de las dos dosis de MMR por separado o en combinación.
Los objetivos clínicos son determinar si un programa modificado de administración de MMR reduce tanto el riesgo como la gravedad de: (i) infecciones con patógenos no relacionados y (ii) enfermedades atópicas y alérgicas.
Los objetivos del laboratorio son: (i) cuantificar y caracterizar los efectos inmunológicos no específicos de la MMR, y (ii) identificar las vías biológicas y los mecanismos moleculares que se alteran con la vacuna MMR.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Laure F Pittet, MD-PhD
- Número de teléfono: +41 22 372 33 11
- Correo electrónico: laure.pittet@hcuge.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Geneva, Suiza, 1211
- Reclutamiento
- University Hospitals of Geneva
-
Contacto:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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Investigador principal:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado documentado por firma
- niños de 6 meses
- Con buena salud en general, sin ningún estado patológico concomitante clínicamente significativo (p. ej., insuficiencia renal, disfunción hepática, enfermedad cardiovascular, etc.) y sin hallazgos anormales clínicamente significativos en la historia y/o el examen físico
Completamente inmunizado para la edad según el calendario de vacunación suizo.
- con al menos 2 dosis de vacuna que contiene DTP
- la última dosis de vacuna recibida al menos 2 semanas antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
Contraindicaciones de MMR, incluyendo
- inmunosupresión (es decir, probado, sospechado o planeado)
- alergia a un componente de la vacuna
- recepción de una vacuna viva atenuada en las cuatro semanas anteriores a la inclusión
- rechazo de la vacuna
Indicación para una vacunación MMR temprana, incluyendo
- brote de sarampión
- Inmunosupresión planificada (indicación de un calendario acelerado a completar antes de iniciar un tratamiento inmunosupresor)
- Viajar a una región con alto riesgo de brote de sarampión
Indicación de vacunación con MMR-varicela (MMRV) en lugar de MMR, incluyendo
- eccema severo
- voluntad de los padres
- Incapacidad de los padres para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, incumplimiento conocido/sospechado, abuso de sustancias, etc.
- Planea mudarse fuera del país o tener una ausencia prolongada durante el juicio
- Otro hermano incluido en el ensayo (en caso de embarazo múltiple, solo se puede aleatorizar a un niño)
- Cualquier contraindicación temporal para la MMR, incluido el niño enfermo (enfermedad significativa activa, la inclusión puede retrasarse unos días hasta que la enfermedad se resuelva)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: CC : Ambas dosis de MMR administradas en el calendario actual (9 meses y 12 meses)
Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) 0,5 ml inyectada por vía intramuscular, en:
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0,5 ml de vacuna MMR inyectada por vía intramuscular en la región deltoidea o en la zona anterolateral del muslo
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Experimental: M.C. : 1ra MMR en horario modificado (6 meses) y 2da MMR en horario actual (12 meses)
Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) 0,5 ml inyectada por vía intramuscular, en:
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0,5 ml de vacuna MMR inyectada por vía intramuscular en la región deltoidea o en la zona anterolateral del muslo
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Experimental: C. M. : 1° MMR en horario actual (9 meses) y 2° MMR en horario modificado (13 meses)
Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) 0,5 ml inyectada por vía intramuscular, en:
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0,5 ml de vacuna MMR inyectada por vía intramuscular en la región deltoidea o en la zona anterolateral del muslo
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Experimental: M. M. : Ambas dosis de MMR administradas en un programa modificado (6 meses y 13 meses)
Vacuna contra el sarampión, las paperas y la rubéola (MMR) 0,5 ml inyectada por vía intramuscular, en:
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0,5 ml de vacuna MMR inyectada por vía intramuscular en la región deltoidea o en la zona anterolateral del muslo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infección respiratoria en los 3 meses siguientes a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Incidencia de infecciones respiratorias notificadas por los padres entre los 6 meses y los 9 meses de edad mediante cuestionarios REDCap quincenales, con validación de datos por confirmación con pediatra tratante e historia clínica.
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Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infección: tiempo hasta la primera infección dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Calculado como: Para los participantes que tienen un evento: Fecha de inicio del evento - fecha de aleatorización Para los participantes que no tuvieron un evento: Fecha de censura más temprana - fecha de aleatorización |
Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Infección: tiempo hasta la primera infección dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Calculado como: Para los participantes que tienen un evento: Fecha de inicio del evento - fecha de aleatorización Para los participantes que no tuvieron un evento: Fecha de censura más temprana - fecha de aleatorización |
Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Infección: Prevalencia de infección dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Calculado como: número de participantes que tienen un evento / número total de participantes |
Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Infección: prevalencia de infección dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Calculado como: número de participantes que tienen un evento / número total de participantes |
Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Infección: Incidencia de infección dentro de los 3 meses siguientes a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Calculado como: número de eventos / tiempo total de seguimiento |
Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Infección: Incidencia de infección dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Calculado como: número de eventos / tiempo total de seguimiento |
Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Infección: número de días sin infección dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Calculado como: número de días libres de evento / total de días de seguimiento de los participantes |
Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Infección: número de días sin infección dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Calculado como: número de días libres de evento / total de días de seguimiento de los participantes |
Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Gravedad de la infección: duración de la infección dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Por evento, calculado como: fecha de recuperación - fecha de inicio
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Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Gravedad de la infección: duración de la infección dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Por evento, calculado como: fecha de recuperación - fecha de inicio
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Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Gravedad de la infección: uso de antibióticos para la infección dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Por evento, definido como una variable binaria (sí/no)
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Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Gravedad de la infección: uso de antibióticos para la infección dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Por evento, definido como una variable binaria (sí/no)
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Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Gravedad de la infección: Hospitalización por infección dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Por evento, definido como una variable binaria (sí/no)
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Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Gravedad de la infección: hospitalización por infección dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Por evento, definido como una variable binaria (sí/no)
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Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Gravedad de la infección: Resultado de la infección dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Por evento, definido como una variable categórica (sin incidentes/complicación o secuela/muerte)
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Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Gravedad de la infección: Resultado de la infección dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Por evento, definido como una variable categórica (sin incidentes/complicación o secuela/muerte)
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Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Incidencia de infección respiratoria dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Incidencia de infecciones respiratorias notificadas por los padres entre los 6 meses y los 24 meses de edad mediante cuestionarios REDCap quincenales, con validación de datos por confirmación con pediatra tratante e historias clínicas.
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Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Enfermedades alérgicas/atópicas: tiempo hasta el primer brote de enfermedad alérgica/atópica dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Calculado como: Para los participantes que tienen un brote: Fecha de inicio del evento - fecha de aleatorización Para los participantes que no tuvieron un brote: Fecha de censura más temprana - fecha de aleatorización |
Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Enfermedades alérgicas/atópicas: tiempo hasta el primer brote de enfermedad alérgica/atópica dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Calculado como: Para los participantes que tienen un brote: Fecha de inicio del evento - fecha de aleatorización Para los participantes que no tuvieron un brote: Fecha de censura más temprana - fecha de aleatorización |
Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Enfermedades alérgicas/atópicas: prevalencia de enfermedades alérgicas/atópicas en los 3 meses siguientes a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Calculado como: número de participantes que tienen un brote / número total de participantes |
Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Enfermedades alérgicas/atópicas: prevalencia de enfermedades alérgicas/atópicas en los 18 meses siguientes a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Calculado como: número de participantes que tienen un brote / número total de participantes |
Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Enfermedades alérgicas/atópicas: Incidencia de brote de enfermedad alérgica/atópica dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Calculado como: número de brotes / tiempo total de seguimiento |
Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Enfermedades alérgicas/atópicas: Incidencia de brote de enfermedad alérgica/atópica dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Calculado como: número de brotes / tiempo total de seguimiento |
Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Enfermedades alérgicas/atópicas: días sin brote de enfermedad alérgica/atópica dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Calculado como: número de días sin brote / total de días de seguimiento de los participantes |
Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Enfermedades alérgicas/atópicas: Días sin brote de enfermedad alérgica/atópica dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Calculado como: número de días sin brote / total de días de seguimiento de los participantes |
Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Gravedad del eccema: diferencia en la gravedad del eccema evaluada por SCORAD a los 3 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Calculado como la diferencia en la puntuación SCORAD
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Gravedad del eccema: diferencia en la gravedad del eccema evaluada por SCORAD a los 18 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses después de la aleatorización
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Calculado como la diferencia en la puntuación SCORAD
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Medido a los 18 meses después de la aleatorización
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Gravedad del eccema: diferencia en la gravedad del eccema evaluada por POEM a los 3 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Calculado como la diferencia en la puntuación POEM
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Gravedad del eccema: diferencia en la gravedad del eccema evaluada por POEM a los 18 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses después de la aleatorización
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Calculado como la diferencia en la puntuación POEM
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Medido a los 18 meses después de la aleatorización
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Gravedad del eccema: diferencia en el impacto del eccema en la calidad de vida a los 3 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Evaluado por puntaje IDQOL
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Medido a los 3 meses después de la aleatorización
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Gravedad del eccema: diferencia en el impacto del eccema en la calidad de vida a los 18 meses después de la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido a los 18 meses después de la aleatorización
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Evaluado por puntaje IDQOL
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Medido a los 18 meses después de la aleatorización
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Gravedad del eccema: uso de esteroides tópicos para el eccema dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Por evento, definido como una variable binaria (sí/no)
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Medido durante los 3 meses siguientes a la aleatorización
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Gravedad del eccema: uso de esteroides tópicos para el eccema dentro de los 18 meses posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Por evento, definido como una variable binaria (sí/no)
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Medido durante los 18 meses posteriores a la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Otro número de subvención/financiamiento: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospitals of Geneva)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Según los términos del acuerdo de financiación con la Swiss National Science Foundation, el ensayo NEMAU tiene un acuerdo de intercambio de datos vigente.
Se proporcionará un conjunto de datos anónimos de datos de participantes individuales (IPD) y un diccionario de datos a una plataforma FAIR después del bloqueo de la base de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores de una institución de investigación reconocida pueden acercarse al PI para acceder a los datos.
El investigador deberá proporcionar evidencia de que el uso propuesto de los datos ha sido éticamente revisado y aprobado por una Junta de Revisión Institucional (IRB) / Comité de Ética de Investigación Humana (HREC), y aceptar las condiciones de HUG, bajo un acuerdo de colaboración.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .