改良麻疹疫苗接种计划对预防儿童过敏和无关感染的非特异性影响 (NEMAU)
利用麻疹 - 腮腺炎 - 风疹疫苗对儿童感染无关病原体和过敏性疾病的有益非特异性作用 - 具有析因设计的单中心 IV 期随机对照试验
研究概览
详细说明
该项目的总体目标是在一项随机对照试验 (RCT) 中，通过深入描述临床效果和潜在的免疫调节变化，评估“修改后的”MMR 方案对儿童的影响。
将在 9 个月和 12 个月大时给予 MMR 的当前瑞士管理时间表（“当前时间表”）将与“修改后的时间表”进行比较。 这有望通过在 6 个月和 13 个月大时与其他疫苗分开接种来最大化 MMR 的有益非特异性作用（“修改后的时间表”）。 析因分析将能够单独或组合评估干预对两种 MMR 剂量中的每一种剂量的益处。
临床目的是确定修改后的 MMR 给药时间表是否会降低以下风险和严重程度：(i) 无关病原体感染和 (ii) 特应性和过敏性疾病。
该实验室的目标是：(i) 量化和描述 MMR 的免疫非特异性效应，以及 (ii) 确定 MMR 疫苗接种改变的生物学途径和分子机制。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Laure F Pittet, MD-PhD
- 电话号码：+41 22 372 33 11
- 邮箱：laure.pittet@hcuge.ch
学习地点
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-
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Geneva、瑞士、1211
- 招聘中
- University Hospitals of Geneva
-
接触：
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
首席研究员：
- Laure F Pittet, MD-PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 签署的知情同意书
- 6个月大的孩子
- 总体健康状况良好，没有任何具有临床意义的伴随疾病状态（例如肾功能衰竭、肝功能障碍、心血管疾病等），并且在病史和/或体格检查中没有发现具有临床意义的异常
根据瑞士疫苗接种计划，针对年龄段进行全面免疫
- 至少接种 2 剂含 DTP 的疫苗
- 最后一剂疫苗接种前至少 2 周
排除标准：
MMR 的禁忌症，包括
- 免疫抑制（即 证实、怀疑或计划中）
- 对疫苗成分过敏
- 入组前 4 周内接种减毒活疫苗
- 疫苗拒绝
早期 MMR 疫苗接种的指征，包括
- 麻疹爆发
- 计划免疫抑制（指示在开始免疫抑制治疗之前完成加速计划）
- 到麻疹爆发高风险地区旅行
接种 MMR 水痘疫苗 (MMRV) 而非 MMR 的适应症，包括
- 严重湿疹
- 父母的意愿
- 父母无法遵循研究程序，例如 由于语言问题、心理障碍、已知/疑似违规、药物滥用等。
- 计划搬出该国或在试验期间长期缺席
- 试验中包括的其他兄弟姐妹（在多胎妊娠的情况下，只能随机分配一个孩子）
- MMR 的任何暂时禁忌症，包括孩子生病（活动性重大疾病，可以延迟几天直到疾病解决）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：抄送: 按当前时间表（9 个月和 12 个月）给予两种 MMR 剂量
麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 疫苗 0.5 ml 肌肉注射，在：
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0.5 毫升 MMR 疫苗在三角肌区域或大腿前外侧肌肉注射
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实验性的：MC ：第 1 个 MMR 修改后的时间表（6 个月）和第 2 个 MMR 当前时间表（12 个月）
麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 疫苗 0.5 ml 肌肉注射，在：
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0.5 毫升 MMR 疫苗在三角肌区域或大腿前外侧肌肉注射
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实验性的：C.M.：当前计划（9 个月）的第 1 个 MMR 和修改后的计划（13 个月）的第 2 个 MMR
麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 疫苗 0.5 ml 肌肉注射，在：
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0.5 毫升 MMR 疫苗在三角肌区域或大腿前外侧肌肉注射
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实验性的：毫米。 : 两种 MMR 剂量均按修改后的时间表（6 个月和 13 个月）给药
麻疹-腮腺炎-风疹 (MMR) 疫苗 0.5 ml 肌肉注射，在：
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0.5 毫升 MMR 疫苗在三角肌区域或大腿前外侧肌肉注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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随机分组后 3 个月内呼吸道感染的发生率
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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使用每两周一次的 REDCap 问卷调查父母报告的 6 个月至 9 个月大的呼吸道感染的发生率，并通过治疗儿科医生和病历确认数据的有效性。
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在随机分组后的 3 个月内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感染：随机分组后 3 个月内首次感染的时间
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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计算如下： 对于有活动的参与者： 事件发生日期 - 随机化日期 对于没有参加活动的参与者： 最早审查日期 - 随机化日期 |
在随机分组后的 3 个月内测量
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感染：随机分组后 18 个月内首次感染的时间
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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计算如下： 对于有活动的参与者： 事件发生日期 - 随机化日期 对于没有参加活动的参与者： 最早审查日期 - 随机化日期 |
在随机分组后的 18 个月内测量
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感染：随机分组后 3 个月内的感染流行率
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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计算如下： 参加活动的人数/参加总人数 |
在随机分组后的 3 个月内测量
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感染：随机分组后 18 个月内的感染流行率
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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计算如下： 参加活动的人数/参加总人数 |
在随机分组后的 18 个月内测量
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感染：随机分组后 3 个月内的感染发生率
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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计算如下： 事件数/随访总时间 |
在随机分组后的 3 个月内测量
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感染：随机分组后 18 个月内的感染发生率
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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计算如下： 事件数/随访总时间 |
在随机分组后的 18 个月内测量
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感染：随机分组后 3 个月内无感染的天数
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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计算如下： 无事件天数/参与者随访总天数 |
在随机分组后的 3 个月内测量
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感染：随机分组后 18 个月内无感染的天数
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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计算如下： 无事件天数/参与者随访总天数 |
在随机分组后的 18 个月内测量
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感染严重程度：随机分组后 3 个月内的感染持续时间
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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每个事件，计算公式为：恢复日期 - 发病日期
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在随机分组后的 3 个月内测量
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感染严重程度：随机分组后 18 个月内的感染持续时间
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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每个事件，计算公式为：恢复日期 - 发病日期
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在随机分组后的 18 个月内测量
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感染严重程度：随机分组后 3 个月内使用抗生素治疗感染
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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每个事件，定义为二进制变量（是/否）
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在随机分组后的 3 个月内测量
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感染严重程度：随机分组后 18 个月内使用抗生素治疗感染
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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每个事件，定义为二进制变量（是/否）
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在随机分组后的 18 个月内测量
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感染严重程度：随机分组后 3 个月内因感染住院
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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每个事件，定义为二进制变量（是/否）
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在随机分组后的 3 个月内测量
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感染严重程度：随机分组后 18 个月内因感染住院
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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每个事件，定义为二进制变量（是/否）
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在随机分组后的 18 个月内测量
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感染严重程度：随机分组后 3 个月内的感染结果
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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每个事件，定义为分类变量（无事件/并发症或续集/死亡）
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在随机分组后的 3 个月内测量
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感染严重程度：随机分组后 18 个月内的感染结果
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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每个事件，定义为分类变量（无事件/并发症或续集/死亡）
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在随机分组后的 18 个月内测量
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随机分组后 18 个月内呼吸道感染的发生率
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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使用每两周一次的 REDCap 问卷调查父母报告的 6 个月至 24 个月大的呼吸道感染的发生率，并通过治疗儿科医生和医疗记录来验证数据。
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在随机分组后的 18 个月内测量
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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过敏/特应性疾病：随机分组后 3 个月内首次出现过敏/特应性疾病发作的时间
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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计算如下： 对于有耀斑的参与者： 事件发生日期 - 随机化日期 对于没有耀斑的参与者： 最早审查日期 - 随机化日期 |
在随机分组后的 3 个月内测量
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过敏/特应性疾病：随机分组后 18 个月内首次出现过敏/特应性疾病发作的时间
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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计算如下： 对于有耀斑的参与者： 事件发生日期 - 随机化日期 对于没有耀斑的参与者： 最早审查日期 - 随机化日期 |
在随机分组后的 18 个月内测量
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过敏/特应性疾病：随机分组后 3 个月内过敏/特应性疾病的患病率
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
|
计算如下： 有耀斑的参与者人数/参与者总数 |
在随机分组后的 3 个月内测量
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过敏/特应性疾病：随机分组后 18 个月内过敏/特应性疾病的患病率
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
|
计算如下： 有耀斑的参与者人数/参与者总数 |
在随机分组后的 18 个月内测量
|
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过敏/特应性疾病：随机分组后 3 个月内过敏/特应性疾病发作的发生率
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
|
计算如下： 耀斑数/随访总时间 |
在随机分组后的 3 个月内测量
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过敏/特应性疾病：随机分组后 18 个月内过敏/特应性疾病发作的发生率
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
|
计算如下： 耀斑数/随访总时间 |
在随机分组后的 18 个月内测量
|
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过敏/特应性疾病：随机分组后 3 个月内无过敏/特应性疾病发作的天数
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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计算如下： 无耀斑天数/参与者随访总天数 |
在随机分组后的 3 个月内测量
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过敏/特应性疾病：随机分组后 18 个月内无过敏/特应性疾病发作的天数
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
|
计算如下： 无耀斑天数/参与者随访总天数 |
在随机分组后的 18 个月内测量
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湿疹严重程度：随机分组后 3 个月时通过 SCORAD 评估的湿疹严重程度差异
大体时间：随机分组后 3 个月测量
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计算为 SCORAD 分数的差异
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随机分组后 3 个月测量
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湿疹严重程度：随机分组后 18 个月时通过 SCORAD 评估的湿疹严重程度差异
大体时间：在随机分组后 18 个月测量
|
计算为 SCORAD 分数的差异
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在随机分组后 18 个月测量
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湿疹严重程度：随机分组后 3 个月时通过 POEM 评估的湿疹严重程度差异
大体时间：随机分组后 3 个月测量
|
计算为 POEM 分数的差异
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随机分组后 3 个月测量
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湿疹严重程度：随机分组后 18 个月时通过 POEM 评估的湿疹严重程度差异
大体时间：在随机分组后 18 个月测量
|
计算为 POEM 分数的差异
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在随机分组后 18 个月测量
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湿疹严重程度：随机分组后 3 个月时湿疹对生活质量影响的差异
大体时间：随机分组后 3 个月测量
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通过 IDQOL 分数评估
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随机分组后 3 个月测量
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湿疹严重程度：随机分组后 18 个月时湿疹对生活质量影响的差异
大体时间：在随机分组后 18 个月测量
|
通过 IDQOL 分数评估
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在随机分组后 18 个月测量
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湿疹严重程度：随机分组后 3 个月内局部使用类固醇治疗湿疹
大体时间：在随机分组后的 3 个月内测量
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每个事件，定义为二进制变量（是/否）
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在随机分组后的 3 个月内测量
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湿疹严重程度：随机分组后 18 个月内局部使用类固醇治疗湿疹
大体时间：在随机分组后的 18 个月内测量
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每个事件，定义为二进制变量（是/否）
|
在随机分组后的 18 个月内测量
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Laure F Pittet, MD-PhD、University Hospitals of Geneva
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (其他赠款/资助编号：Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (其他赠款/资助编号：Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (其他赠款/资助编号：University Hospitals of Geneva)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
根据与瑞士国家科学基金会签订的资助协议条款，NEMAU 试验签订了数据共享协议。
数据库锁定后，将向 FAIR 平台提供匿名的个人参与者数据 (IPD) 数据集和数据字典。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
来自公认研究机构的研究人员可以联系 PI 获取数据。
研究人员需要提供证据，证明拟议的数据使用已经过机构审查委员会 (IRB)/人类研究伦理委员会 (HREC) 的伦理审查和批准，并根据合作者协议接受 HUG 的条件。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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