Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-specifikke virkninger af en ændret mæslingevaccinationsplan for at forhindre allergi og ikke-relateret infektion hos børn (NEMAU)

27. maj 2024 opdateret af: Laure Pittet, MD-PhD

Udnyttelse af de gavnlige ikke-specifikke virkninger af mæslinge-fåresyge-røde hunde-vaccine hos børn på infektion med ikke-relaterede patogener og allergiske sygdomme - en enkeltcenter fase IV RCT med et faktorielt design

Målet med dette kliniske forsøg er at evaluere de off-target/ikke-specifikke virkninger af mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccinen hos børn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med dette projekt er at vurdere, i et randomiseret kontrolforsøg (RCT), effekterne af et "modificeret" MFR-skema hos børn, ved en dybdegående karakterisering af både de kliniske effekter og de underliggende immunmodulerende ændringer.

Den nuværende schweiziske administrationsplan for at give MMR ved 9 og 12 måneders alderen ("nuværende skema") vil blive sammenlignet med en "ændret tidsplan". Dette forventes at maksimere de gavnlige ikke-specifikke virkninger af MFR ved at give det ved 6 og 13 måneders alderen, adskilt fra andre vacciner ("modificeret skema"). Faktoriel analyse vil muliggøre vurdering af fordelene ved interventionen på hver af de to doser af MFR separat eller i kombination.

De kliniske mål er at afgøre, om et ændret skema for MFR-administration reducerer både risikoen og sværhedsgraden af: (i) infektioner med ikke-relaterede patogener og (ii) atopiske og allergiske sygdomme.

Laboratoriets formål er at: (i) kvantificere og karakterisere de immunologiske uspecifikke effekter af MFR, og (ii) identificere de biologiske veje og molekylære mekanismer, der ændres ved MFR-vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

500

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekruttering
        • University Hospitals of Geneva
        • Kontakt:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Laure F Pittet, MD-PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 6 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  2. 6 måneder gamle børn
  3. Ved generelt godt helbred, uden nogen klinisk signifikante samtidige sygdomstilstande (f.eks. nyresvigt, leverdysfunktion, kardiovaskulær sygdom osv.) og ingen klinisk signifikant abnorm fund i anamnese og/eller fysisk undersøgelse

  4. Fuldt immuniseret for alder i henhold til den schweiziske vaccinationsplan

    1. med mindst 2 doser DTP-holdig vaccine
    2. den sidste vaccinedosis modtaget mindst 2 uger før optagelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer til MFR, herunder

    1. immunsuppression (dvs. bevist, mistænkt eller planlagt)
    2. allergi over for en komponent i vaccinen
    3. modtagelse af en levende svækket vaccine i de fire uger før inklusion
  2. Vaccine afslag

  3. Indikation for tidlig MFR-vaccination, inkl

    1. Udbrud af mæslinger
    2. Planlagt immunsuppression (indikation af en fremskyndet tidsplan, der skal afsluttes, før en immunsuppressiv behandling påbegyndes)
    3. Rejs til en region med høj risiko for mæslingeudbrud

  4. Indikation for vaccination med MMR-varicella (MMRV) i stedet for MFR, inkl

    1. svær eksem
    2. forældrenes vilje
  5. Forældrenes manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, kendt/mistænkt misligholdelse, misbrug mv.
  6. Planlæg at flytte ud af landet eller have længere fravær under retssagen
  7. Andre søskende inkluderet i forsøget (i tilfælde af flerfoldsgraviditet kan kun ét barn randomiseres)
  8. Enhver midlertidig kontraindikation til MFR, inklusive barn, der er sygt (aktiv betydelig sygdom, inklusion kan udskydes et par dage, indtil sygdommen forsvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: C.C. : Begge MFR-doser givet på nuværende skema (9 måneder og 12 måneder)

Mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccine 0,5 ml injiceret intramuskulært ved:

  • 9 måneder (= nuværende schweiziske tidsplan)
  • 12 måneder, samtidig med andre vacciner (= nuværende schweiziske skema)
Biologisk: Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR)
0,5 ml MFR-vaccine injiceret intramuskulært i deltoideusregionen eller i det anterolaterale område af låret
Eksperimentel: M.C. : 1. MFR på ændret skema (6 måneder) og 2. MFR på nuværende skema (12 måneder)

Mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccine 0,5 ml injiceret intramuskulært ved:

  • 6 måneder (= ændret tidsplan)
  • 12 måneder, samtidig med andre vacciner (= nuværende schweiziske skema)
Biologisk: Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR)
0,5 ml MFR-vaccine injiceret intramuskulært i deltoideusregionen eller i det anterolaterale område af låret
Eksperimentel: C. M.: 1. MFR på nuværende skema (9 måneder) og 2. MFR på ændret skema (13 måneder)

Mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccine 0,5 ml injiceret intramuskulært ved:

  • 9 måneder (= nuværende schweiziske tidsplan)
  • 13 måneder, langt fra andre vacciner (= ændret skema)
Biologisk: Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR)
0,5 ml MFR-vaccine injiceret intramuskulært i deltoideusregionen eller i det anterolaterale område af låret
Eksperimentel: M.M. : Begge MFR-doser givet efter ændret skema (6 måneder og 13 måneder)

Mæslinge-fåresyge-røde hunde (MMR)-vaccine 0,5 ml injiceret intramuskulært ved:

  • 6 måneder (= ændret tidsplan)
  • 13 måneder, langt fra andre vacciner (= ændret skema)
Biologisk: Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR)
0,5 ml MFR-vaccine injiceret intramuskulært i deltoideusregionen eller i det anterolaterale område af låret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af luftvejsinfektion inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering
Forekomst af forældrerapporterede luftvejsinfektioner mellem 6 måneder og 9 måneder ved hjælp af REDCap-spørgeskemaer hver 14. dag, med validering af data ved bekræftelse hos behandlende børnelæge og medicinske journaler.
Målt over de 3 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Infektion: Tid til første infektion inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering

Beregnet som:

For deltagere, der har et arrangement:

Dato for begivenhedens start - dato for randomisering

For deltagere, der ikke havde et arrangement:

Tidligste censurdato - dato for randomisering
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Infektion: Tid til første infektion inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering

Beregnet som:

For deltagere, der har et arrangement:

Dato for begivenhedens start - dato for randomisering

For deltagere, der ikke havde et arrangement:

Tidligste censurdato - dato for randomisering
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Infektion: Forekomst af infektion inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal deltagere, der har et arrangement / samlet antal deltagere
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Infektion: Forekomst af infektion inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal deltagere, der har et arrangement / samlet antal deltagere
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Infektion: Incidens af infektion inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal hændelser / samlet opfølgningstid
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Infektion: Incidens af infektion inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal hændelser / samlet opfølgningstid
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Infektion: Antal dage fri for infektion inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal dage fri for arrangement / samlede dage med opfølgning af deltagere
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Infektion: Antal dage fri for infektion inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal dage fri for arrangement / samlede dage med opfølgning af deltagere
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af infektion: Varighed af infektion inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering
Pr. hændelse, beregnet som: genoprettelsesdato - startdato
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af infektion: Varighed af infektion inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering
Pr. hændelse, beregnet som: genoprettelsesdato - startdato
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af infektion: Antibiotikabrug til infektion inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering
Per hændelse, defineret som en binær variabel (ja/nej)
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af infektion: Antibiotikabrug til infektion inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering
Per hændelse, defineret som en binær variabel (ja/nej)
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af infektion: Indlæggelse for infektion inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering
Per hændelse, defineret som en binær variabel (ja/nej)
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af infektion: Indlæggelse for infektion inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering
Per hændelse, defineret som en binær variabel (ja/nej)
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af infektion: Udfald af infektion inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering
Pr. hændelse, defineret som en kategorisk variabel (begivenhed/komplikation eller efterfølger/død)
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Sværhedsgrad af infektion: Udfald af infektion inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering
Pr. hændelse, defineret som en kategorisk variabel (begivenhed/komplikation eller efterfølger/død)
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Forekomst af luftvejsinfektion inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering
Forekomst af forældrerapporterede luftvejsinfektioner mellem 6 måneder og 24 måneder ved brug af REDCap-spørgeskemaer hver 14. dag, med validering af data ved bekræftelse hos behandlende børnelæge og medicinske journaler.
Målt over de 18 måneder efter randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Allergiske/atopiske sygdomme: tid til første allergisk/atopisk sygdomsopblussen inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering

Beregnet som:

For deltagere, der har en blus:

Dato for begivenhedens start - dato for randomisering

For deltagere, der ikke havde en blus:

Tidligste censurdato - dato for randomisering
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Allergiske/atopiske sygdomme: tid til første allergiske/atopiske sygdomsopblussen inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering

Beregnet som:

For deltagere, der har en blus:

Dato for begivenhedens start - dato for randomisering

For deltagere, der ikke havde en blus:

Tidligste censurdato - dato for randomisering
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Allergiske/atopiske sygdomme: Forekomst af allergisk/atopisk sygdom inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal deltagere, der har en blus / samlet antal deltagere
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Allergiske/atopiske sygdomme: Forekomst af allergisk/atopisk sygdom inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal deltagere, der har en blus / samlet antal deltagere
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Allergiske/atopiske sygdomme: Forekomst af allergisk/atopisk sygdomsopblussen inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal flares / samlet tid for opfølgning
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Allergiske/atopiske sygdomme: Forekomst af allergisk/atopisk sygdomsopblussen inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal flares / samlet tid for opfølgning
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Allergiske/atopiske sygdomme: Dage fri for allergisk/atopisk sygdomsopblussen inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal dage uden blus / samlede dage med opfølgning af deltagere
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Allergiske/atopiske sygdomme: Dage fri for allergisk/atopisk sygdomsopblussen inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering

Beregnet som:

antal dage uden blus / samlede dage med opfølgning af deltagere
Målt over de 18 måneder efter randomisering
Eksems sværhedsgrad: Forskel i eksemets sværhedsgrad vurderet af SCORAD 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Beregnes som forskellen i SCORAD-score
Målt 3 måneder efter randomisering
Eksems sværhedsgrad: Forskel i eksemets sværhedsgrad vurderet af SCORAD 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt 18 måneder efter randomisering
Beregnes som forskellen i SCORAD-score
Målt 18 måneder efter randomisering
Eksems sværhedsgrad: Forskel i eksemets sværhedsgrad vurderet ved POEM 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Beregnet som forskellen i POEM-score
Målt 3 måneder efter randomisering
Eksems sværhedsgrad: Forskel i eksemets sværhedsgrad vurderet ved POEM 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt 18 måneder efter randomisering
Beregnet som forskellen i POEM-score
Målt 18 måneder efter randomisering
Eksems sværhedsgrad: Forskel i eksems indvirkning på livskvaliteten 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt 3 måneder efter randomisering
Vurderet ved IDQOL-score
Målt 3 måneder efter randomisering
Eksems sværhedsgrad: Forskel i eksems indvirkning på livskvaliteten 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt 18 måneder efter randomisering
Vurderet ved IDQOL-score
Målt 18 måneder efter randomisering
Eksems sværhedsgrad: Topisk steroidbrug til eksem inden for 3 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 3 måneder efter randomisering
Per hændelse, defineret som en binær variabel (ja/nej)
Målt over de 3 måneder efter randomisering
Eksems sværhedsgrad: Topisk steroidbrug til eksem inden for 18 måneder efter randomisering
Tidsramme: Målt over de 18 måneder efter randomisering
Per hændelse, defineret som en binær variabel (ja/nej)
Målt over de 18 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laure Pittet, MD-PhD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-00616
  • Ambizione n° PZ00P3_209050 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
  • STARTER-MD n° RS08-08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
  • PRD n° 4-2022-I (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospitals of Geneva)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I henhold til betingelserne i finansieringsaftalen med Swiss National Science Foundation har NEMAU-forsøget en datadelingsaftale på plads.

Et anonymiseret Individual Participant Data (IPD) datasæt og en dataordbog vil blive leveret til en FAIR-platform efter databaselåsning.

IPD-delingstidsramme

Efter databaselåsning vil en 12-måneders embargoperiode være på plads, for at give tilstrækkelig tid til analyser og publikationsoutput. Dataoverførsel til en FAIR-platform vil finde sted i embargoperioden.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere fra en anerkendt forskningsinstitution kan henvende sig til PI'en for at få adgang til data.

Forskeren skal fremlægge dokumentation for, at den foreslåede brug af dataene er blevet etisk gennemgået og godkendt af et Institutional Review Board (IRB)/ Human Research Ethics Committee (HREC), og acceptere HUGs betingelser i henhold til en samarbejdsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner

Kliniske forsøg med Vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde (MMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner