Efeitos não específicos de um calendário modificado de vacinação contra o sarampo para prevenir alergias e infecções não relacionadas em crianças (NEMAU)
Aproveitando os efeitos inespecíficos benéficos da vacina contra sarampo, caxumba e rubéola em crianças com infecção por patógenos não relacionados e doenças alérgicas - um ECR Fase IV de centro único com desenho fatorial
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo geral deste projeto é avaliar, em um ensaio clínico randomizado (RCT), os efeitos de um esquema MMR "modificado" em crianças, por meio de uma caracterização aprofundada dos efeitos clínicos e das alterações imunomoduladoras subjacentes.
O atual esquema administrativo suíço de administração de MMR aos 9 e 12 meses de idade ("calendário atual") será comparado com um "calendário modificado". Espera-se que isso maximize os efeitos benéficos inespecíficos da tríplice viral ao administrá-la aos 6 e 13 meses de idade, separadamente de outras vacinas ("calendário modificado"). A análise fatorial permitirá avaliar o benefício da intervenção em cada uma das duas doses de MMR separadamente ou em combinação.
Os objetivos clínicos são determinar se um esquema modificado de administração de MMR reduz o risco e a gravidade de: (i) infecções com patógenos não relacionados e (ii) doenças atópicas e alérgicas.
Os objetivos do laboratório são: (i) quantificar e caracterizar os efeitos imunológicos inespecíficos da vacina tríplice viral, e (ii) identificar as vias biológicas e os mecanismos moleculares alterados pela vacinação tríplice viral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Laure F Pittet, MD-PhD
- Número de telefone: +41 22 372 33 11
- E-mail: laure.pittet@hcuge.ch
Locais de estudo
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-
Geneva, Suíça, 1211
- Recrutamento
- University Hospitals of Geneva
-
Contato:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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Investigador principal:
- Laure F Pittet, MD-PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
- crianças de 6 meses
- Com boa saúde geral, sem nenhum estado de doença concomitante clinicamente significativo (por exemplo, insuficiência renal, disfunção hepática, doença cardiovascular, etc.) e nenhum achado anormal clinicamente significativo na história e/ou exame físico
Totalmente imunizado para a idade de acordo com o calendário de vacinação suíço
- com pelo menos 2 doses de vacina contendo DTP
- a última dose de vacina recebida pelo menos 2 semanas antes da inscrição
Critério de exclusão:
Contra-indicações para MMR, incluindo
- imunossupressão (ou seja, comprovado, suspeito ou planejado)
- alergia a um componente da vacina
- recebimento de uma vacina viva atenuada nas quatro semanas anteriores à inclusão
- recusa de vacina
Indicação para uma vacinação MMR precoce, incluindo
- surto de sarampo
- Imunossupressão planejada (indicação para um esquema acelerado a ser concluído antes de iniciar um tratamento imunossupressor)
- Viajar para uma região com alto risco de surto de sarampo
Indicação para vacinação com MMR-varicela (MMRV) em vez de MMR, incluindo
- eczema grave
- vontade dos pais
- Incapacidade dos pais de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, incumprimento conhecido/suspeito, abuso de substâncias, etc.
- Planejar sair do país ou prolongar a ausência durante o julgamento
- Outro irmão incluído no estudo (no caso de gravidez múltipla, apenas uma criança pode ser randomizada)
- Qualquer contra-indicação temporária para MMR, incluindo criança doente (doença ativa significativa, a inclusão pode ser adiada alguns dias até que a doença seja resolvida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: C.C. : Ambas as doses de MMR administradas no cronograma atual (9 meses e 12 meses)
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) 0,5 ml injetada por via intramuscular, em:
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0,5 ml de vacina MMR injetada por via intramuscular na região deltóide ou na região anterolateral da coxa
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Experimental: MC : 1ª MMR no cronograma modificado (6 meses) e 2ª MMR no cronograma atual (12 meses)
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) 0,5 ml injetada por via intramuscular, em:
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0,5 ml de vacina MMR injetada por via intramuscular na região deltóide ou na região anterolateral da coxa
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Experimental: C. M.: 1ª MMR no esquema atual (9 meses) e 2ª MMR no cronograma modificado (13 meses)
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) 0,5 ml injetada por via intramuscular, em:
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0,5 ml de vacina MMR injetada por via intramuscular na região deltóide ou na região anterolateral da coxa
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Experimental: MILÍMETROS. : Ambas as doses de MMR administradas em esquema modificado (6 meses e 13 meses)
Vacina contra sarampo, caxumba e rubéola (MMR) 0,5 ml injetada por via intramuscular, em:
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0,5 ml de vacina MMR injetada por via intramuscular na região deltóide ou na região anterolateral da coxa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infecção respiratória nos 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Incidência de infecções respiratórias relatadas pelos pais entre 6 meses e 9 meses de idade por meio de questionários REDCap quinzenais, com validação de dados por confirmação com pediatra assistente e prontuário médico.
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Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Infecção: Tempo até a primeira infecção dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Calculado como: Para participantes que têm um evento: Data de início do evento - data da randomização Para participantes que não tiveram evento: Data de censura mais antiga - data de randomização |
Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Infecção: Tempo até a primeira infecção dentro de 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Calculado como: Para participantes que têm um evento: Data de início do evento - data da randomização Para participantes que não tiveram evento: Data de censura mais antiga - data de randomização |
Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Infecção: Prevalência de infecção dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Calculado como: número de participantes que têm um evento / número total de participantes |
Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Infecção: Prevalência de infecção dentro de 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Calculado como: número de participantes que têm um evento / número total de participantes |
Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Infecção: Incidência de infecção dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Calculado como: número de eventos / tempo total de acompanhamento |
Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Infecção: Incidência de infecção dentro de 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Calculado como: número de eventos / tempo total de acompanhamento |
Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Infecção: Número de dias livres de infecção dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Calculado como: número de dias livres de evento / total de dias de acompanhamento dos participantes |
Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Infecção: Número de dias livres de infecção nos 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Calculado como: número de dias livres de evento / total de dias de acompanhamento dos participantes |
Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Gravidade da infecção: duração da infecção dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Por evento, calculado como: data de recuperação - data de início
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Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Gravidade da infecção: duração da infecção dentro de 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Por evento, calculado como: data de recuperação - data de início
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Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Gravidade da infecção: uso de antibióticos para infecção dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Por evento, definido como uma variável binária (sim/não)
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Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Gravidade da infecção: uso de antibióticos para infecção dentro de 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Por evento, definido como uma variável binária (sim/não)
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Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Gravidade da infecção: Hospitalização por infecção dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Por evento, definido como uma variável binária (sim/não)
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Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Gravidade da infecção: Hospitalização por infecção dentro de 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Por evento, definido como uma variável binária (sim/não)
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Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Gravidade da infecção: resultado da infecção dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Por evento, definido como uma variável categórica (sem intercorrências/complicação ou sequela/óbito)
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Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Gravidade da infecção: resultado da infecção dentro de 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Por evento, definido como uma variável categórica (sem intercorrências/complicação ou sequela/óbito)
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Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Incidência de infecção respiratória nos 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Incidência de infecções respiratórias relatadas pelos pais entre 6 meses e 24 meses de idade usando questionários REDCap quinzenais, com validação de dados por confirmação com pediatra assistente e prontuários médicos.
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Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doenças alérgicas/atópicas: tempo para o primeiro surto de doença alérgica/atópica dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Calculado como: Para os participantes que têm um sinalizador: Data de início do evento - data da randomização Para os participantes que não tiveram um sinalizador: Data de censura mais antiga - data de randomização |
Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Doenças alérgicas/atópicas: tempo até o primeiro surto de doença alérgica/atópica dentro de 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Calculado como: Para os participantes que têm um sinalizador: Data de início do evento - data da randomização Para os participantes que não tiveram um sinalizador: Data de censura mais antiga - data de randomização |
Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Doenças alérgicas/atópicas: Prevalência de doenças alérgicas/atópicas nos 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Calculado como: número de participantes que têm um flare / número total de participantes |
Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Doenças alérgicas/atópicas: Prevalência de doenças alérgicas/atópicas nos 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Calculado como: número de participantes que têm um flare / número total de participantes |
Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Doenças alérgicas/atópicas: Incidência de surto de doença alérgica/atópica nos 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Calculado como: número de surtos / tempo total de acompanhamento |
Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Doenças alérgicas/atópicas: Incidência de surto de doença alérgica/atópica nos 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Calculado como: número de surtos / tempo total de acompanhamento |
Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Doenças alérgicas/atópicas: Dias livres de agravamento de doença alérgica/atópica nos 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Calculado como: número de dias livres de exacerbação / total de dias de acompanhamento dos participantes |
Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Doenças alérgicas/atópicas: Dias livres de agravamento de doença alérgica/atópica nos 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Calculado como: número de dias livres de exacerbação / total de dias de acompanhamento dos participantes |
Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Gravidade do eczema: diferença na gravidade do eczema avaliada pelo SCORAD 3 meses após a randomização
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Calculado como a diferença na pontuação do SCORAD
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Medido 3 meses após a randomização
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Gravidade do eczema: diferença na gravidade do eczema avaliada pelo SCORAD 18 meses após a randomização
Prazo: Medido 18 meses após a randomização
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Calculado como a diferença na pontuação do SCORAD
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Medido 18 meses após a randomização
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Gravidade do eczema: Diferença na gravidade do eczema avaliada por POEM 3 meses após a randomização
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Calculado como a diferença na pontuação do POEM
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Medido 3 meses após a randomização
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Gravidade do eczema: diferença na gravidade do eczema avaliada por POEM 18 meses após a randomização
Prazo: Medido 18 meses após a randomização
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Calculado como a diferença na pontuação do POEM
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Medido 18 meses após a randomização
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Gravidade do eczema: diferença no impacto do eczema na qualidade de vida 3 meses após a randomização
Prazo: Medido 3 meses após a randomização
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Avaliado pelo escore IDQOL
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Medido 3 meses após a randomização
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Gravidade do eczema: diferença no impacto do eczema na qualidade de vida 18 meses após a randomização
Prazo: Medido 18 meses após a randomização
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Avaliado pelo escore IDQOL
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Medido 18 meses após a randomização
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Gravidade do eczema: uso de esteroides tópicos para eczema dentro de 3 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Por evento, definido como uma variável binária (sim/não)
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Medido ao longo dos 3 meses após a randomização
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Gravidade do eczema: uso de esteroides tópicos para eczema nos 18 meses após a randomização
Prazo: Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Por evento, definido como uma variável binária (sim/não)
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Medido ao longo dos 18 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Número de outro subsídio/financiamento: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospitals of Geneva)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Sob os termos do acordo de financiamento com a Swiss National Science Foundation, o estudo NEMAU tem um acordo de compartilhamento de dados em vigor.
Um conjunto de dados anônimos de Dados de Participantes Individuais (IPD) e um dicionário de dados serão fornecidos a uma plataforma FAIR após o bloqueio do banco de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores de uma instituição de pesquisa reconhecida podem abordar o PI para acesso aos dados.
O pesquisador precisará fornecer evidências de que o uso proposto dos dados foi analisado eticamente e aprovado por um Conselho de Revisão Institucional (IRB)/Comitê de Ética em Pesquisa Humana (HREC) e aceitar as condições do HUG, sob um acordo de colaboração.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .