Nespecifické účinky upraveného plánu očkování proti spalničkám k prevenci alergie a nesouvisející infekce u dětí (NEMAU)
Využití prospěšných nespecifických účinků vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u dětí na infekci nesouvisejícími patogeny a alergickými chorobami – jednocentrové RCT fáze IV s faktorovým uspořádáním
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Celkovým cílem tohoto projektu je zhodnotit v randomizované kontrolní studii (RCT) účinky „upraveného“ schématu MMR u dětí pomocí hloubkové charakterizace jak klinických účinků, tak základních imunomodulačních změn.
Současné švýcarské schéma podávání MMR ve věku 9 a 12 měsíců ("aktuální schéma") bude porovnáno s "upraveným schématem". Očekává se, že to maximalizuje prospěšné nespecifické účinky MMR tím, že bude podávána ve věku 6 a 13 měsíců, odděleně od ostatních vakcín ("upravené schéma"). Faktorová analýza umožní posoudit přínos intervence na každé ze dvou dávek MMR samostatně nebo v kombinaci.
Klinickým cílem je zjistit, zda upravený rozvrh podávání MMR snižuje jak riziko, tak závažnost: (i) infekcí nepříbuznými patogeny a (ii) atopických a alergických onemocnění.
Cílem laboratoře je: (i) kvantifikovat a charakterizovat imunologické nespecifické účinky MMR a (ii) identifikovat biologické dráhy a molekulární mechanismy, které jsou změněny vakcinací MMR.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefonní číslo: +41 22 372 33 11
- E-mail: laure.pittet@hcuge.ch
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko, 1211
- Nábor
- University Hospitals of Geneva
-
Kontakt:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas doložený podpisem
- 6měsíční děti
- Celkově dobrý zdravotní stav, bez jakýchkoli klinicky významných průvodních chorobných stavů (např. selhání ledvin, jaterní dysfunkce, kardiovaskulární onemocnění atd.) a bez klinicky významných abnormálních nálezů v anamnéze a/nebo fyzikálním vyšetření
Plně imunizováno podle věku podle švýcarského očkovacího kalendáře
- s alespoň 2 dávkami vakcíny obsahující DTP
- poslední dávka vakcíny podaná nejméně 2 týdny před zařazením
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace k MMR, včetně
- imunosuprese (tj. prokázané, podezřelé nebo plánované)
- alergie na složku vakcíny
- příjem živé atenuované vakcíny během čtyř týdnů před zařazením
- Odmítnutí vakcíny
Indikace k časnému očkování MMR vč
- Vypuknutí spalniček
- Plánovaná imunosuprese (indikace zrychleného plánu, který je třeba dokončit před zahájením imunosupresivní léčby)
- Cestujte do oblasti s vysokým rizikem propuknutí spalniček
Indikace k očkování MMR-varicella (MMRV) místo MMR vč
- těžký ekzém
- rodičovská vůle
- Neschopnost rodičů dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, známého/podezřelého nedodržování, zneužívání návykových látek atd.
- Plánujte se odstěhovat ze země nebo mít delší nepřítomnost během soudu
- Další sourozenec zahrnutý do studie (v případě vícečetného těhotenství může být randomizováno pouze jedno dítě)
- Jakákoli dočasná kontraindikace k MMR, včetně nemoci dítěte (aktivní závažné onemocnění, zařazení může být odloženo o několik dní, dokud onemocnění nevymizí)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: C.C. : Obě dávky MMR podávané podle aktuálního schématu (9 měsíců a 12 měsíců)
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) 0,5 ml aplikovaná intramuskulárně při:
|
0,5 ml MMR vakcíny aplikované intramuskulárně do oblasti deltového svalu nebo do anterolaterální oblasti stehna
|
|
Experimentální: M.C. : 1. MMR podle upraveného plánu (6 měsíců) a 2. MMR podle aktuálního plánu (12 měsíců)
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) 0,5 ml aplikovaná intramuskulárně při:
|
0,5 ml MMR vakcíny aplikované intramuskulárně do oblasti deltového svalu nebo do anterolaterální oblasti stehna
|
|
Experimentální: C. M. : 1. MMR podle aktuálního plánu (9 měsíců) a 2. MMR podle upraveného plánu (13 měsíců)
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) 0,5 ml aplikovaná intramuskulárně při:
|
0,5 ml MMR vakcíny aplikované intramuskulárně do oblasti deltového svalu nebo do anterolaterální oblasti stehna
|
|
Experimentální: M.M. : Obě dávky MMR podávané podle upraveného schématu (6 měsíců a 13 měsíců)
Vakcína proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR) 0,5 ml aplikovaná intramuskulárně při:
|
0,5 ml MMR vakcíny aplikované intramuskulárně do oblasti deltového svalu nebo do anterolaterální oblasti stehna
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt respirační infekce během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Výskyt respiračních infekcí hlášených rodiči mezi 6. a 9. měsícem věku pomocí dotazníků REDCap každých 14 dní s validací dat potvrzením u ošetřujícího pediatra a lékařských záznamů.
|
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Infekce: Doba do první infekce během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: Pro účastníky, kteří mají událost: Datum začátku události – datum randomizace Pro účastníky, kteří neměli akci: Nejstarší datum cenzury – datum randomizace |
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Infekce: Doba do první infekce během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: Pro účastníky, kteří mají událost: Datum začátku události – datum randomizace Pro účastníky, kteří neměli akci: Nejstarší datum cenzury – datum randomizace |
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Infekce: Prevalence infekce během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet účastníků, kteří mají akci / celkový počet účastníků |
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Infekce: Prevalence infekce během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet účastníků, kteří mají akci / celkový počet účastníků |
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Infekce: Výskyt infekce během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet událostí / celková doba sledování |
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Infekce: Výskyt infekce během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet událostí / celková doba sledování |
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Infekce: Počet dní bez infekce během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet dní bez akce / celkový počet dní sledování účastníků |
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Infekce: Počet dní bez infekce během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet dní bez akce / celkový počet dní sledování účastníků |
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost infekce: Trvání infekce do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Na událost, počítáno jako: datum zotavení - datum začátku
|
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost infekce: Trvání infekce během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Na událost, počítáno jako: datum zotavení - datum začátku
|
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost infekce: Užívání antibiotik k infekci během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Za událost definovanou jako binární proměnná (ano/ne)
|
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost infekce: Použití antibiotik k infekci během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Za událost definovanou jako binární proměnná (ano/ne)
|
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost infekce: Hospitalizace pro infekci do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Za událost definovanou jako binární proměnná (ano/ne)
|
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost infekce: Hospitalizace pro infekci během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Za událost definovanou jako binární proměnná (ano/ne)
|
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost infekce: Výsledek infekce do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Za událost definovaná jako kategorická proměnná (bez příhod/komplikace nebo pokračování/smrt)
|
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost infekce: Výsledek infekce během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Za událost definovaná jako kategorická proměnná (bez příhod/komplikace nebo pokračování/smrt)
|
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Výskyt respirační infekce během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Výskyt respiračních infekcí hlášených rodiči mezi 6. a 24. měsícem věku pomocí dotazníků REDCap každých 14 dní s validací dat potvrzením u ošetřujícího pediatra a lékařských záznamů.
|
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Alergická/atopická onemocnění: čas do prvního vzplanutí alergického/atopického onemocnění během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: Pro účastníky, kteří mají světlici: Datum začátku události – datum randomizace Pro účastníky, kteří neměli světlici: Nejstarší datum cenzury – datum randomizace |
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Alergická/atopická onemocnění: čas do prvního vzplanutí alergického/atopického onemocnění během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: Pro účastníky, kteří mají světlici: Datum začátku události – datum randomizace Pro účastníky, kteří neměli světlici: Nejstarší datum cenzury – datum randomizace |
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Alergická/atopická onemocnění: Prevalence alergických/atopických onemocnění během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet účastníků, kteří mají světlici / celkový počet účastníků |
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Alergická/atopická onemocnění: Prevalence alergických/atopických onemocnění během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet účastníků, kteří mají světlici / celkový počet účastníků |
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Alergická/atopická onemocnění: Výskyt vzplanutí alergických/atopických onemocnění během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet vzplanutí / celková doba sledování |
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Alergická/atopická onemocnění: Výskyt vzplanutí alergických/atopických onemocnění během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet vzplanutí / celková doba sledování |
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Alergická/atopická onemocnění: Dny bez propuknutí alergických/atopických onemocnění během 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet dní bez vzplanutí / celkový počet dní sledování účastníků |
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Alergická/atopická onemocnění: Dny bez propuknutí alergických/atopických onemocnění během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako: počet dní bez vzplanutí / celkový počet dní sledování účastníků |
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost ekzému: Rozdíl v závažnosti ekzému podle hodnocení SCORAD 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Vypočteno jako rozdíl ve skóre SCORAD
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
Závažnost ekzému: Rozdíl v závažnosti ekzému podle hodnocení SCORAD 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno 18 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako rozdíl ve skóre SCORAD
|
Měřeno 18 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost ekzému: Rozdíl v závažnosti ekzému podle POEM 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Vypočteno jako rozdíl ve skóre POEM
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
Závažnost ekzému: Rozdíl v závažnosti ekzému podle POEM 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno 18 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno jako rozdíl ve skóre POEM
|
Měřeno 18 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost ekzému: Rozdíl v dopadu ekzému na kvalitu života 3 měsíce po randomizaci
Časové okno: Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
Hodnoceno skóre IDQOL
|
Měřeno 3 měsíce po randomizaci
|
|
Závažnost ekzému: Rozdíl v dopadu ekzému na kvalitu života po 18 měsících od randomizace
Časové okno: Měřeno 18 měsíců po randomizaci
|
Hodnoceno skóre IDQOL
|
Měřeno 18 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost ekzému: Lokální použití steroidů na ekzém do 3 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
Za událost definovanou jako binární proměnná (ano/ne)
|
Měřeno během 3 měsíců po randomizaci
|
|
Závažnost ekzému: Lokální použití steroidů na ekzém během 18 měsíců po randomizaci
Časové okno: Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Za událost definovanou jako binární proměnná (ano/ne)
|
Měřeno během 18 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Jiné číslo grantu/financování: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Jiné číslo grantu/financování: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Jiné číslo grantu/financování: University Hospitals of Geneva)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Podle podmínek dohody o financování se Švýcarskou národní vědeckou nadací má studie NEMAU uzavřenou dohodu o sdílení dat.
Anonymizovaná datová sada individuálních účastníků (IPD) a datový slovník budou poskytnuty FAIR platformě po uzamčení databáze.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci z uznávané výzkumné instituce se mohou obrátit na PI pro přístup k datům.
Výzkumník bude muset poskytnout důkaz, že navrhované použití dat bylo eticky zkontrolováno a schváleno Institutional Review Board (IRB) / Human Research Ethics Committee (HREC) a přijmout podmínky HUG na základě dohody o spolupráci.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Dokončeno
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien FoundationDokončeno
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineArmauer Hansen Research Institute, Ethiopia; Alert Hospital, Ethiopia; Homes...Dokončeno
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoMalomocenství
-
Annemieke GelukThe Leprosy Mission BangladeshNábor