A módosított kanyaró elleni vakcinázási ütemterv nem specifikus hatásai az allergiák és a nem kapcsolódó fertőzések megelőzésére gyermekeknél (NEMAU)
A kanyaró-mumpsz-rubeola vakcina előnyös, nem specifikus hatásainak kiaknázása gyermekeknél a nem rokon kórokozókkal és allergiás megbetegedésekkel kapcsolatos fertőzésekre – egyközpontú, IV. fázisú RCT faktoros tervezéssel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a projektnek az átfogó célja, hogy egy randomizált kontroll vizsgálatban (RCT) felmérje a "módosított" MMR-program hatásait gyermekeknél, mind a klinikai hatások, mind a mögöttes immunmoduláló változások mélyreható jellemzésével.
Az MMR 9 és 12 hónapos korban történő beadásának jelenlegi svájci beadási ütemtervét ("jelenlegi ütemterv") összehasonlítják egy "módosított ütemezéssel". Ez várhatóan maximalizálja az MMR előnyös, nem specifikus hatásait, ha 6 és 13 hónapos korban adják be, más vakcináktól elkülönítve ("módosított ütemezés"). A faktoranalízis lehetővé teszi a beavatkozás előnyeinek értékelését az MMR két dózisa esetén külön-külön vagy kombinációban.
A klinikai cél annak meghatározása, hogy az MMR beadási ütemtervének módosítása csökkenti-e az alábbiak kockázatát és súlyosságát: (i) a nem rokon kórokozókkal okozott fertőzések és (ii) atópiás és allergiás betegségek.
A laboratórium céljai a következők: (i) az MMR immunológiai nem specifikus hatásainak számszerűsítése és jellemzése, valamint (ii) az MMR-oltás által megváltoztatott biológiai útvonalak és molekuláris mechanizmusok azonosítása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefonszám: +41 22 372 33 11
- E-mail: laure.pittet@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Toborzás
- University Hospitals of Geneva
-
Kapcsolatba lépni:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Kutatásvezető:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- 6 hónapos gyerekek
- Általánosságban jó egészségi állapotban, klinikailag jelentős kísérő betegség (pl. veseelégtelenség, májműködési zavar, szív- és érrendszeri betegségek stb.) nélkül, és nincs klinikailag jelentős kóros lelet az anamnézis és/vagy fizikális vizsgálat során
A svájci oltási ütemterv szerint teljes mértékben immunizált
- legalább 2 adag DTP-tartalmú vakcinával
- az utolsó adag vakcinát legalább 2 héttel a beiratkozás előtt
Kizárási kritériumok:
Az MMR ellenjavallatai, beleértve
- immunszuppresszió (pl. bizonyított, gyanús vagy tervezett)
- allergia a vakcina valamely összetevőjére
- élő attenuált vakcina beérkezése a felvételt megelőző négy héten belül
- Az oltás elutasítása
Korai MMR oltás javallata, beleértve
- Kanyaró járvány
- Tervezett immunszuppresszió (az immunszuppresszív kezelés megkezdése előtt elvégzendő gyorsított ütemezés jelzése)
- Utazz olyan régióba, ahol nagy a kanyarójárvány kockázata
MMR helyett MMR-varicella (MMRV) oltás javallata, beleértve
- súlyos ekcéma
- szülői akarat
- A szülő képtelensége betartani a vizsgálat eljárásait, pl. nyelvi problémák, pszichés zavarok, ismert/gyanús meg nem felelés, szerhasználat stb. miatt.
- Tervezze meg, hogy elköltözik az országból, vagy hosszabb ideig távol marad a tárgyalás alatt
- A vizsgálatba bevont másik testvér (többszörös terhesség esetén csak egy gyermeket lehet véletlenszerűen besorolni)
- Bármilyen átmeneti ellenjavallat az MMR-re, beleértve a gyermek betegségét (aktív, jelentős betegség, a felvétel néhány nappal elhalasztható, amíg a betegség megszűnik)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: C.C. : Mindkét MMR dózis a jelenlegi ütemezés szerint adva (9 hónap és 12 hónap)
Kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban, a következő címen:
|
0,5 ml MMR vakcina intramuszkulárisan a deltoid régióba vagy a comb anterolaterális területére fecskendezve
|
|
Kísérleti: M.C. : 1. MMR módosított menetrend (6 hónap) és 2. MMR a jelenlegi menetrend szerint (12 hónap)
Kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban, a következő címen:
|
0,5 ml MMR vakcina intramuszkulárisan a deltoid régióba vagy a comb anterolaterális területére fecskendezve
|
|
Kísérleti: C. M.: 1. MMR a jelenlegi menetrend szerint (9 hónap) és 2. MMR módosított menetrend szerint (13 hónap)
Kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban, a következő címen:
|
0,5 ml MMR vakcina intramuszkulárisan a deltoid régióba vagy a comb anterolaterális területére fecskendezve
|
|
Kísérleti: M.M. : Mindkét MMR dózis módosított ütemezés szerint adva (6 hónap és 13 hónap)
Kanyaró-mumpsz-rubeola (MMR) vakcina 0,5 ml-es intramuszkuláris injekcióban, a következő címen:
|
0,5 ml MMR vakcina intramuszkulárisan a deltoid régióba vagy a comb anterolaterális területére fecskendezve
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légúti fertőzések előfordulása a randomizációt követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
A szülők által bejelentett légúti fertőzések előfordulása 6 hónapos és 9 hónapos kor között kéthetente REDCap kérdőívek felhasználásával, az adatok érvényesítésével a kezelő gyermekorvossal és az orvosi feljegyzésekkel.
|
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fertőzés: Az első fertőzésig eltelt idő a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Kiszámítva: Azon résztvevőknek, akiknek rendezvényük van: Az esemény kezdetének dátuma – a véletlenszerű besorolás dátuma Azon résztvevők számára, akiknek nem volt rendezvényük: A legkorábbi cenzúra dátuma – a véletlenszerűsítés dátuma |
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Fertőzés: Az első fertőzésig eltelt idő a randomizációt követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Kiszámítva: Azon résztvevőknek, akiknek rendezvényük van: Az esemény kezdetének dátuma – a véletlenszerű besorolás dátuma Azon résztvevők számára, akiknek nem volt rendezvényük: A legkorábbi cenzúra dátuma – a véletlenszerűsítés dátuma |
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
Fertőzés: A fertőzés előfordulása a randomizációt követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Kiszámítva: eseményekkel rendelkező résztvevők száma / résztvevők teljes száma |
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Fertőzés: A fertőzés előfordulása a randomizációt követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Kiszámítva: eseményekkel rendelkező résztvevők száma / résztvevők teljes száma |
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
Fertőzés: A fertőzés előfordulása a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Kiszámítva: események száma / a nyomon követés teljes ideje |
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Fertőzés: A fertőzés előfordulása a randomizálást követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Kiszámítva: események száma / a nyomon követés teljes ideje |
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
Fertőzés: A fertőzéstől mentes napok száma a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Kiszámítva: rendezvényektől mentes napok száma / résztvevők követésének teljes napja |
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Fertőzés: A fertőzéstől mentes napok száma a randomizálást követő 18 hónapban
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Kiszámítva: rendezvényektől mentes napok száma / résztvevők követésének teljes napja |
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
A fertőzés súlyossága: A fertőzés időtartama a randomizációt követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Eseményenként, a következőképpen számítva: felépülés dátuma - kezdet dátuma
|
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
A fertőzés súlyossága: A fertőzés időtartama a randomizálást követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Eseményenként, a következőképpen számítva: felépülés dátuma - kezdet dátuma
|
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
Fertőzés súlyossága: Antibiotikum alkalmazása fertőzésre a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Eseményenként, bináris változóként definiálva (igen/nem)
|
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Fertőzés súlyossága: Antibiotikum alkalmazása fertőzésre a randomizációt követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Eseményenként, bináris változóként definiálva (igen/nem)
|
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
Fertőzés súlyossága: fertőzés miatti kórházi kezelés a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Eseményenként, bináris változóként definiálva (igen/nem)
|
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Fertőzés súlyossága: fertőzés miatti kórházi kezelés a randomizációt követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Eseményenként, bináris változóként definiálva (igen/nem)
|
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
A fertőzés súlyossága: A fertőzés kimenetele a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Eseményenként, kategorikus változóként definiálva (eseménytelen/szövődmény vagy folytatás/halál)
|
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
A fertőzés súlyossága: A fertőzés kimenetele a randomizálást követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Eseményenként, kategorikus változóként definiálva (eseménytelen/szövődmény vagy folytatás/halál)
|
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
Légúti fertőzések előfordulása a randomizálást követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
A szülők által bejelentett légúti fertőzések előfordulása 6 hónapos és 24 hónapos kor között kéthetenkénti REDCap kérdőívek felhasználásával, az adatok validálásával a kezelő gyermekorvossal és az orvosi feljegyzésekkel.
|
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás/atópiás betegségek: az allergiás/atópiás betegség első fellángolásáig eltelt idő a randomizációt követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Kiszámítva: Fáklyás résztvevőknek: Az esemény kezdetének dátuma – a véletlenszerű besorolás dátuma Azon résztvevők számára, akiknek nem volt fáklya: A legkorábbi cenzúra dátuma – a véletlenszerűsítés dátuma |
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Allergiás/atópiás betegségek: az allergiás/atópiás betegség első fellángolásáig eltelt idő a randomizációt követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Kiszámítva: Fáklyás résztvevőknek: Az esemény kezdetének dátuma – a véletlenszerű besorolás dátuma Azon résztvevők számára, akiknek nem volt fáklya: A legkorábbi cenzúra dátuma – a véletlenszerűsítés dátuma |
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
Allergiás/atópiás betegségek: Allergiás/atópiás betegségek előfordulása a randomizációt követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Kiszámítva: fellángolással rendelkező résztvevők száma / résztvevők teljes száma |
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Allergiás/atópiás betegségek: Allergiás/atópiás betegségek előfordulása a randomizációt követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Kiszámítva: fellángolással rendelkező résztvevők száma / résztvevők teljes száma |
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
Allergiás/atópiás betegségek: Az allergiás/atópiás betegségek fellángolásának előfordulása a randomizációt követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Kiszámítva: fáklyák száma / a követés teljes ideje |
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Allergiás/atópiás betegségek: Az allergiás/atópiás betegségek fellángolásának előfordulása a randomizációt követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Kiszámítva: fáklyák száma / a követés teljes ideje |
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
Allergiás/atópiás betegségek: Az allergiás/atópiás betegségek fellángolásamentes napok a randomizálást követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Kiszámítva: a fellángolásmentes napok száma / a résztvevők követésének teljes napja |
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Allergiás/atópiás betegségek: Az allergiás/atópiás betegségek fellángolásamentes napok a randomizálást követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Kiszámítva: a fellángolásmentes napok száma / a résztvevők követésének teljes napja |
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
|
Az ekcéma súlyossága: Az ekcéma súlyosságának különbsége a SCORAD által a randomizálást követő 3 hónapban
Időkeret: A véletlen besorolás után 3 hónappal mérve
|
A SCORAD pontszám különbségeként számítva
|
A véletlen besorolás után 3 hónappal mérve
|
|
Az ekcéma súlyossága: Az ekcéma súlyosságának különbsége a SCORAD által a randomizálást követő 18. hónapban
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18. hónapban mérték
|
A SCORAD pontszám különbségeként számítva
|
A véletlen besorolást követő 18. hónapban mérték
|
|
Az ekcéma súlyossága: az ekcéma súlyosságának különbsége a POEM által a randomizálást követő 3 hónapban
Időkeret: A véletlen besorolás után 3 hónappal mérve
|
A POEM pontszám különbségeként számítva
|
A véletlen besorolás után 3 hónappal mérve
|
|
Az ekcéma súlyossága: Az ekcéma súlyosságának különbsége a POEM által a randomizálást követő 18. hónapban
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18. hónapban mérték
|
A POEM pontszám különbségeként számítva
|
A véletlen besorolást követő 18. hónapban mérték
|
|
Az ekcéma súlyossága: az ekcéma életminőségre gyakorolt hatásának különbsége 3 hónappal a randomizálást követően
Időkeret: A véletlen besorolás után 3 hónappal mérve
|
IDQOL pontszám alapján értékelve
|
A véletlen besorolás után 3 hónappal mérve
|
|
Az ekcéma súlyossága: Az ekcéma életminőségre gyakorolt hatásának különbsége 18 hónappal a randomizálást követően
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18. hónapban mérték
|
IDQOL pontszám alapján értékelve
|
A véletlen besorolást követő 18. hónapban mérték
|
|
Ekcéma súlyossága: Helyi szteroid alkalmazása ekcéma esetén a randomizációt követő 3 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
Eseményenként, bináris változóként definiálva (igen/nem)
|
A véletlen besorolást követő 3 hónapban mérve
|
|
Az ekcéma súlyossága: Helyi szteroid alkalmazása ekcéma esetén a randomizációt követő 18 hónapon belül
Időkeret: A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Eseményenként, bináris változóként definiálva (igen/nem)
|
A véletlen besorolást követő 18 hónapban mérve
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University Hospitals of Geneva)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A Svájci Nemzeti Tudományos Alapítvánnyal kötött finanszírozási megállapodás feltételei szerint a NEMAU-próba adatmegosztási megállapodással rendelkezik.
Az adatbázis zárolása után egy anonimizált egyéni résztvevői adatok (IPD) adatkészlet és egy adatszótár kerül a FAIR platformhoz.
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Egy elismert kutatóintézet kutatói az PI-hez fordulhatnak az adatokhoz való hozzáférésért.
A kutatónak bizonyítékot kell szolgáltatnia arra vonatkozóan, hogy az adatok javasolt felhasználását az Institutional Review Board (IRB)/Humánkutatási Etikai Bizottság (HREC) etikailag felülvizsgálta és jóváhagyta, és el kell fogadnia a HUG feltételeit egy együttműködői megállapodás keretében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .