Niet-specifieke effecten van een aangepast mazelenvaccinatieschema om allergie en niet-gerelateerde infectie bij kinderen te voorkomen (NEMAU)
Benutten van de gunstige niet-specifieke effecten van het mazelen-bof-rubellavaccin bij kinderen op infectie met niet-gerelateerde ziekteverwekkers en allergische ziekten - een single-center fase IV RCT met een factorieel ontwerp
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De algemene doelstelling van dit project is om in een gerandomiseerde controlestudie (RCT) de effecten van een "aangepast" MMR-schema bij kinderen te beoordelen, door een diepgaande karakterisering van zowel de klinische effecten als de onderliggende immunomodulerende veranderingen.
Het huidige Zwitserse toedieningsschema voor het geven van MMR op een leeftijd van 9 en 12 maanden ("huidig schema") zal worden vergeleken met een "aangepast schema". Dit zal naar verwachting de gunstige niet-specifieke effecten van BMR maximaliseren door het op een leeftijd van 6 en 13 maanden te geven, apart van andere vaccins ("gewijzigd schema"). Factoriële analyse maakt beoordeling mogelijk van het voordeel van de interventie op elk van de twee doses MMR afzonderlijk of in combinatie.
De klinische doelstellingen zijn vast te stellen of een aangepast schema van MMR-toediening zowel het risico als de ernst vermindert van: (i) infecties met niet-verwante pathogenen en (ii) atopische en allergische ziekten.
De doelstellingen van het laboratorium zijn: (i) het kwantificeren en karakteriseren van de immunologische niet-specifieke effecten van BMR, en (ii) het identificeren van de biologische routes en moleculaire mechanismen die worden veranderd door BMR-vaccinatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefoonnummer: +41 22 372 33 11
- E-mail: laure.pittet@hcuge.ch
Studie Locaties
-
-
-
Geneva, Zwitserland, 1211
- Werving
- University Hospitals of Geneva
-
Contact:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
- Kinderen van 6 maanden oud
- Over het algemeen in goede gezondheid, zonder klinisch significante bijkomende ziektetoestanden (bijv. nierfalen, leverdisfunctie, hart- en vaatziekten, enz.) en geen klinisch significante abnormale bevinding bij anamnese en/of lichamelijk onderzoek
Volledig geïmmuniseerd voor leeftijd volgens het Zwitserse vaccinatieschema
- met minimaal 2 doses DTP-bevattend vaccin
- de laatste dosis vaccin die ten minste 2 weken voorafgaand aan inschrijving is ontvangen
Uitsluitingscriteria:
Contra-indicaties voor BMR, inclusief
- immunosuppressie (d.w.z. bewezen, vermoed of gepland)
- allergie voor een bestanddeel van het vaccin
- ontvangst van een levend verzwakt vaccin in de vier weken voorafgaand aan opname
- Weigering van vaccin
Indicatie voor een vroege BMR-vaccinatie, incl
- Uitbraak van mazelen
- Geplande immunosuppressie (indicatie voor een versneld schema dat moet worden voltooid voordat een immunosuppressieve behandeling wordt gestart)
- Reis naar een regio met een hoog risico op een uitbraak van mazelen
Indicatie voor vaccinatie met MMR-varicella (MMRV) in plaats van MMR, inclusief
- ernstig eczeem
- ouderlijke wil
- Ouderlijk onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. wegens taalproblemen, psychische stoornissen, bekende/vermoedelijke niet-naleving, middelenmisbruik, enz.
- Plannen om het land te verlaten of langdurig afwezig te zijn tijdens het proces
- Andere broer of zus die in de studie is opgenomen (in het geval van een meerlingzwangerschap kan slechts één kind worden gerandomiseerd)
- Elke tijdelijke contra-indicatie voor BMR, inclusief ziek kind (actieve significante ziekte, opname kan enkele dagen worden uitgesteld totdat de ziekte is verdwenen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: CC : Beide MMR-doses gegeven volgens het huidige schema (9 maanden en 12 maanden)
Mazelen-bof-rubella (BMR) vaccin 0,5 ml intramusculair geïnjecteerd, bij:
|
0,5 ml MMR-vaccin intramusculair geïnjecteerd in het deltaspiergebied of in het anterolaterale gebied van de dij
|
|
Experimenteel: MC : 1e MMR volgens aangepast schema (6 maanden) en 2e MMR volgens huidig schema (12 maanden)
Mazelen-bof-rubella (BMR) vaccin 0,5 ml intramusculair geïnjecteerd, bij:
|
0,5 ml MMR-vaccin intramusculair geïnjecteerd in het deltaspiergebied of in het anterolaterale gebied van de dij
|
|
Experimenteel: C. M.: 1e MMR volgens huidig schema (9 maanden) en 2e MMR volgens gewijzigd schema (13 maanden)
Mazelen-bof-rubella (BMR) vaccin 0,5 ml intramusculair geïnjecteerd, bij:
|
0,5 ml MMR-vaccin intramusculair geïnjecteerd in het deltaspiergebied of in het anterolaterale gebied van de dij
|
|
Experimenteel: MM : Beide MMR-doses gegeven volgens aangepast schema (6 maanden en 13 maanden)
Mazelen-bof-rubella (BMR) vaccin 0,5 ml intramusculair geïnjecteerd, bij:
|
0,5 ml MMR-vaccin intramusculair geïnjecteerd in het deltaspiergebied of in het anterolaterale gebied van de dij
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van luchtweginfectie binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Incidentie van door ouders gerapporteerde luchtweginfecties tussen 6 maanden en 9 maanden oud met behulp van tweewekelijkse REDCap-vragenlijsten, met validatie van gegevens door bevestiging door behandelend kinderarts en medische dossiers.
|
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infectie: Tijd tot eerste infectie binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Berekend als: Voor deelnemers die een evenement hebben: Datum van aanvang van het voorval - datum van randomisatie Voor deelnemers die geen evenement hadden: Vroegste censureringsdatum - datum van randomisatie |
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Infectie: Tijd tot eerste infectie binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Berekend als: Voor deelnemers die een evenement hebben: Datum van aanvang van het voorval - datum van randomisatie Voor deelnemers die geen evenement hadden: Vroegste censureringsdatum - datum van randomisatie |
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Infectie: Prevalentie van infectie binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal deelnemers die een evenement hebben / totaal aantal deelnemers |
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Infectie: Prevalentie van infectie binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal deelnemers die een evenement hebben / totaal aantal deelnemers |
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Infectie: Incidentie van infectie binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal gebeurtenissen / totale tijd van follow-up |
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Infectie: Incidentie van infectie binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal gebeurtenissen / totale tijd van follow-up |
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Infectie: Aantal dagen vrij van infectie binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal dagen vrij van evenement / totaal aantal dagen follow-up van deelnemers |
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Infectie: aantal dagen vrij van infectie binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal dagen vrij van evenement / totaal aantal dagen follow-up van deelnemers |
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van infectie: duur van infectie binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Per gebeurtenis, berekend als: hersteldatum - aanvangsdatum
|
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van infectie: Duur van infectie binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Per gebeurtenis, berekend als: hersteldatum - aanvangsdatum
|
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van infectie: antibioticagebruik voor infectie binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Per gebeurtenis, gedefinieerd als een binaire variabele (ja/nee)
|
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van infectie: antibioticagebruik voor infectie binnen 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Per gebeurtenis, gedefinieerd als een binaire variabele (ja/nee)
|
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van infectie: Ziekenhuisopname voor infectie binnen 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Per gebeurtenis, gedefinieerd als een binaire variabele (ja/nee)
|
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van infectie: Ziekenhuisopname voor infectie binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Per gebeurtenis, gedefinieerd als een binaire variabele (ja/nee)
|
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van infectie: resultaat van infectie binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Per gebeurtenis, gedefinieerd als een categorische variabele (rustig/complicatie of vervolg/overlijden)
|
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van infectie: resultaat van infectie binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Per gebeurtenis, gedefinieerd als een categorische variabele (rustig/complicatie of vervolg/overlijden)
|
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Incidentie van luchtweginfectie binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Incidentie van door ouders gerapporteerde luchtweginfecties tussen 6 maanden en 24 maanden oud met behulp van tweewekelijkse REDCap-vragenlijsten, met validatie van gegevens door bevestiging door behandelend kinderarts en medische dossiers.
|
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allergische/atopische aandoeningen: tijd tot eerste opflakkering van allergische/atopische aandoeningen binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Berekend als: Voor deelnemers die een opflakkering hebben: Datum van aanvang van het voorval - datum van randomisatie Voor deelnemers die geen fakkel hadden: Vroegste censureringsdatum - datum van randomisatie |
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Allergische/atopische aandoeningen: tijd tot eerste opflakkering van allergische/atopische aandoeningen binnen 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Berekend als: Voor deelnemers die een opflakkering hebben: Datum van aanvang van het voorval - datum van randomisatie Voor deelnemers die geen fakkel hadden: Vroegste censureringsdatum - datum van randomisatie |
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Allergische/atopische aandoeningen: Prevalentie van allergische/atopische aandoeningen binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal deelnemers die een fakkel hebben / totaal aantal deelnemers |
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Allergische/atopische aandoeningen: Prevalentie van allergische/atopische aandoeningen binnen 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal deelnemers die een fakkel hebben / totaal aantal deelnemers |
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Allergische/atopische ziekten: Incidentie van opflakkering van allergische/atopische ziekten binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal fakkels / totale tijd van follow-up |
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Allergische/atopische ziekten: Incidentie van opflakkering van allergische/atopische ziekten binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal fakkels / totale tijd van follow-up |
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Allergische/atopische aandoeningen: Dagen vrij van allergische/atopische aandoeningen binnen de 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal dagen vrij van opflakkering / totaal aantal dagen follow-up van deelnemers |
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Allergische/atopische aandoeningen: Dagen vrij van allergische/atopische aandoeningen binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Berekend als: aantal dagen vrij van opflakkering / totaal aantal dagen follow-up van deelnemers |
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van eczeem: Verschil in ernst van eczeem zoals beoordeeld door SCORAD 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Berekend als het verschil in SCORAD-score
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van eczeem: verschil in ernst van eczeem zoals beoordeeld door SCORAD 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 18 maanden na randomisatie
|
Berekend als het verschil in SCORAD-score
|
Gemeten 18 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van eczeem: Verschil in ernst van eczeem zoals beoordeeld door POEM 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Berekend als het verschil in POEM-score
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van eczeem: Verschil in ernst van eczeem zoals beoordeeld door POEM 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 18 maanden na randomisatie
|
Berekend als het verschil in POEM-score
|
Gemeten 18 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van eczeem: verschil in impact van eczeem op kwaliteit van leven 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
Beoordeeld door IDQOL-score
|
Gemeten 3 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van eczeem: verschil in impact van eczeem op kwaliteit van leven 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten 18 maanden na randomisatie
|
Beoordeeld door IDQOL-score
|
Gemeten 18 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van eczeem: Topisch gebruik van steroïden voor eczeem binnen 3 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
Per gebeurtenis, gedefinieerd als een binaire variabele (ja/nee)
|
Gemeten over de 3 maanden na randomisatie
|
|
Ernst van eczeem: Topisch gebruik van steroïden voor eczeem binnen de 18 maanden na randomisatie
Tijdsspanne: Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Per gebeurtenis, gedefinieerd als een binaire variabele (ja/nee)
|
Gemeten over de 18 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Ander subsidie-/financieringsnummer: University Hospitals of Geneva)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Onder de voorwaarden van de financieringsovereenkomst met de Zwitserse National Science Foundation heeft de NEMAU-studie een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Een geanonimiseerde dataset met individuele deelnemersgegevens (IPD) en een datadictionary worden na databasevergrendeling aan een FAIR-platform verstrekt.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers van een erkende onderzoeksinstelling kunnen bij de PI terecht voor toegang tot data.
De onderzoeker moet bewijzen dat het voorgestelde gebruik van de gegevens ethisch is beoordeeld en goedgekeurd door een Institutional Review Board (IRB)/Human Research Ethics Committee (HREC), en de voorwaarden van HUG accepteren onder een samenwerkingsovereenkomst.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .