- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05758532
Niespecyficzne skutki zmodyfikowanego schematu szczepień przeciw odrze w celu zapobiegania alergii i niepowiązanym infekcjom u dzieci (NEMAU)
Wykorzystanie korzystnego nieswoistego wpływu szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce u dzieci na zakażenie niepowiązanymi patogenami i chorobami alergicznymi – jednoośrodkowe badanie RCT fazy IV z projektem czynnikowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego projektu jest ocena w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) skutków „zmodyfikowanego” schematu szczepienia MMR u dzieci, poprzez dogłębną charakterystykę zarówno efektów klinicznych, jak i podstawowych zmian immunomodulacyjnych.
Obecny szwajcarski schemat podawania szczepionki MMR w wieku 9 i 12 miesięcy („aktualny schemat”) zostanie porównany ze „zmodyfikowanym schematem”. Oczekuje się, że zmaksymalizuje to korzystne niespecyficzne efekty szczepionki MMR poprzez podanie jej w wieku 6 i 13 miesięcy, oddzielnie od innych szczepionek („zmodyfikowany schemat”). Analiza czynnikowa umożliwi ocenę korzyści z interwencji dla każdej z dwóch dawek MMR oddzielnie lub łącznie.
Celem klinicznym jest ustalenie, czy zmodyfikowany schemat podawania MMR zmniejsza zarówno ryzyko, jak i nasilenie: (i) zakażeń niepowiązanymi patogenami oraz (ii) chorób atopowych i alergicznych.
Celem laboratorium jest: (i) ilościowe określenie i scharakteryzowanie immunologicznych nieswoistych skutków szczepionki MMR oraz (ii) identyfikacja biologicznych szlaków i mechanizmów molekularnych, które ulegają zmianie w wyniku szczepienia MMR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laure F Pittet, MD-PhD
- Numer telefonu: +41 22 372 33 11
- E-mail: laure.pittet@hcuge.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1211
- Rekrutacyjny
- University Hospitals of Geneva
-
Kontakt:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Główny śledczy:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
- 6-miesięczne dzieci
- W ogólnie dobrym stanie zdrowia, bez żadnych klinicznie istotnych współistniejących stanów chorobowych (np. niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby, chorób sercowo-naczyniowych itp.) i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w wywiadzie i/lub badaniu przedmiotowym
W pełni uodporniony dla wieku zgodnie ze szwajcarskim kalendarzem szczepień
- co najmniej 2 dawkami szczepionki zawierającej DTP
- ostatnią dawkę szczepionki otrzymaną co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do MMR, w tym
- immunosupresja (tj. udowodnione, podejrzewane lub planowane)
- uczulenie na składnik szczepionki
- otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
- Odmowa szczepienia
Wskazania do wczesnego szczepienia MMR, w tym
- Epidemia odry
- Planowana immunosupresja (wskazanie do wykonania przyspieszonego schematu przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego)
- Udaj się do regionu o wysokim ryzyku zachorowań na odrę
Wskazania do szczepienia szczepionką MMR-varicella (MMRV) zamiast MMR, w tym
- ciężka egzema
- wola rodzicielska
- Niezdolność rodziców do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, znanej/podejrzewanej niezgodności, nadużywania substancji itp.
- Planujesz wyprowadzić się z kraju lub przedłużasz nieobecność w czasie procesu
- Inne rodzeństwo włączone do badania (w przypadku ciąży mnogiej tylko jedno dziecko może być randomizowane)
- Jakiekolwiek przejściowe przeciwwskazanie do szczepienia MMR, w tym choroba dziecka (czynna poważna choroba, włączenie można opóźnić o kilka dni do ustąpienia choroby)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: CC : Obie dawki MMR podane zgodnie z aktualnym schematem (9 i 12 miesięcy)
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo, w miejscu:
|
0,5 ml szczepionki MMR wstrzyknięte domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda
|
Eksperymentalny: MC : 1. MMR według zmodyfikowanego schematu (6 miesięcy) i 2. MMR według obecnego schematu (12 miesięcy)
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo, w miejscu:
|
0,5 ml szczepionki MMR wstrzyknięte domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda
|
Eksperymentalny: C. M.: 1. MMR według obecnego schematu (9 miesięcy) i 2. MMR według zmodyfikowanego schematu (13 miesięcy)
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo, w miejscu:
|
0,5 ml szczepionki MMR wstrzyknięte domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda
|
Eksperymentalny: MM : Obie dawki MMR podane według zmodyfikowanego schematu (6 miesięcy i 13 miesięcy)
Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo, w miejscu:
|
0,5 ml szczepionki MMR wstrzyknięte domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych zgłaszanych przez rodziców w wieku od 6 do 9 miesięcy za pomocą kwestionariuszy REDCap co dwa tygodnie, z walidacją danych poprzez potwierdzenie u lekarza pediatry i dokumentacji medycznej.
|
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zakażenie: Czas do pierwszego zakażenia w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Obliczone jako: Dla uczestników, którzy mają wydarzenie: Data początku zdarzenia – data randomizacji Dla uczestników, którzy nie mieli wydarzenia: Najwcześniejsza data cenzurowania - data randomizacji |
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Zakażenie: Czas do pierwszego zakażenia w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Obliczone jako: Dla uczestników, którzy mają wydarzenie: Data początku zdarzenia – data randomizacji Dla uczestników, którzy nie mieli wydarzenia: Najwcześniejsza data cenzurowania - data randomizacji |
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Infekcja: Częstość występowania infekcji w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba uczestników, którzy mają wydarzenie / łączna liczba uczestników |
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Infekcja: Częstość występowania infekcji w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba uczestników, którzy mają wydarzenie / łączna liczba uczestników |
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Infekcja: Częstość występowania infekcji w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba zdarzeń / całkowity czas obserwacji |
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Infekcja: częstość występowania infekcji w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba zdarzeń / całkowity czas obserwacji |
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Infekcja: liczba dni wolnych od infekcji w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba dni wolnych od wydarzenia / łączna liczba dni obserwacji uczestników |
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Infekcja: liczba dni wolnych od infekcji w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba dni wolnych od wydarzenia / łączna liczba dni obserwacji uczestników |
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Ciężkość zakażenia: Czas trwania zakażenia w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Za zdarzenie, obliczane jako: data wyzdrowienia - data początku
|
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Ciężkość zakażenia: Czas trwania zakażenia w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Za zdarzenie, obliczane jako: data wyzdrowienia - data początku
|
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Ciężkość zakażenia: stosowanie antybiotyków w przypadku zakażenia w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
|
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Ciężkość zakażenia: stosowanie antybiotyków w przypadku zakażenia w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
|
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Ciężkość zakażenia: Hospitalizacja z powodu zakażenia w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
|
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Ciężkość zakażenia: Hospitalizacja z powodu zakażenia w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
|
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Ciężkość zakażenia: Wynik zakażenia w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna kategoryczna (brak zdarzeń/powikłania lub kontynuacja/śmierć)
|
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Ciężkość zakażenia: Wynik zakażenia w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna kategoryczna (brak zdarzeń/powikłania lub kontynuacja/śmierć)
|
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych zgłaszanych przez rodziców w wieku od 6 do 24 miesięcy za pomocą kwestionariuszy REDCap co dwa tygodnie, z walidacją danych przez potwierdzenie z lekarzem pediatrą i dokumentacją medyczną.
|
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Choroby alergiczne/atopowe: czas do pierwszego zaostrzenia choroby alergicznej/atopowej w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Obliczone jako: Dla uczestników z flarą: Data początku zdarzenia – data randomizacji Dla uczestników, którzy nie mieli flary: Najwcześniejsza data cenzurowania - data randomizacji |
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Choroby alergiczne/atopowe: czas do pierwszego zaostrzenia choroby alergicznej/atopowej w ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Obliczone jako: Dla uczestników z flarą: Data początku zdarzenia – data randomizacji Dla uczestników, którzy nie mieli flary: Najwcześniejsza data cenzurowania - data randomizacji |
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Choroby alergiczne/atopowe: Częstość występowania chorób alergicznych/atopowych w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba uczestników posiadających flarę / łączna liczba uczestników |
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Choroby alergiczne/atopowe: Częstość występowania chorób alergicznych/atopowych w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba uczestników posiadających flarę / łączna liczba uczestników |
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Choroby alergiczne/atopowe: Częstość występowania choroby alergicznej/atopowej zaostrza się w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba rozbłysków / całkowity czas obserwacji |
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Choroby alergiczne/atopowe: Częstość występowania zaostrzenia choroby alergicznej/atopowej w ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba rozbłysków / całkowity czas obserwacji |
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Choroby alergiczne/atopowe: Dni wolne od choroby alergicznej/atopowej nasilają się w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba dni wolnych od zaostrzenia / łączna liczba dni obserwacji uczestników |
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Choroby alergiczne/atopowe: Dni wolne od zaostrzenia choroby alergicznej/atopowej w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Obliczone jako: liczba dni wolnych od zaostrzenia / łączna liczba dni obserwacji uczestników |
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Nasilenie wyprysku: Różnica w nasileniu wyprysku oceniana w skali SCORAD po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Obliczona jako różnica w wyniku SCORAD
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Ciężkość wyprysku: Różnica w ciężkości wyprysku oceniana w skali SCORAD po 18 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
|
Obliczona jako różnica w wyniku SCORAD
|
Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
|
Ciężkość wyprysku: Różnica w ciężkości wyprysku oceniana za pomocą POEM po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Obliczona jako różnica w wyniku POEM
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Ciężkość wyprysku: Różnica w ciężkości wyprysku oceniana za pomocą POEM po 18 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
|
Obliczona jako różnica w wyniku POEM
|
Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
|
Nasilenie wyprysku: różnica we wpływie wyprysku na jakość życia po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Oceniane na podstawie wyniku IDQOL
|
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
|
Nasilenie wyprysku: różnica we wpływie wyprysku na jakość życia po 18 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
|
Oceniane na podstawie wyniku IDQOL
|
Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
|
Nasilenie wyprysku: Miejscowe stosowanie sterydów w leczeniu wyprysku w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
|
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
|
Nasilenie wyprysku: Miejscowe stosowanie sterydów w leczeniu wyprysku w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
|
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Inny numer grantu/finansowania: University Hospitals of Geneva)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Zgodnie z warunkami umowy o finansowaniu ze Szwajcarską Narodową Fundacją Nauki, badanie NEMAU ma zawartą umowę o udostępnianiu danych.
Zanonimizowany zbiór danych poszczególnych uczestników (IPD) oraz słownik danych zostaną udostępnione platformie FAIR po zablokowaniu bazy danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy z uznanej instytucji badawczej mogą zwrócić się do PI o dostęp do danych.
Badacz będzie musiał przedstawić dowody, że proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) / Human Research Ethics Committee (HREC) oraz zaakceptować warunki HUG w ramach umowy o współpracy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .