Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niespecyficzne skutki zmodyfikowanego schematu szczepień przeciw odrze w celu zapobiegania alergii i niepowiązanym infekcjom u dzieci (NEMAU)

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Laure Pittet, MD-PhD

Wykorzystanie korzystnego nieswoistego wpływu szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce u dzieci na zakażenie niepowiązanymi patogenami i chorobami alergicznymi – jednoośrodkowe badanie RCT fazy IV z projektem czynnikowym

Celem tego badania klinicznego jest ocena niecelowych/nieswoistych skutków szczepionki przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) u dzieci.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ogólnym celem tego projektu jest ocena w randomizowanym badaniu kontrolnym (RCT) skutków „zmodyfikowanego” schematu szczepienia MMR u dzieci, poprzez dogłębną charakterystykę zarówno efektów klinicznych, jak i podstawowych zmian immunomodulacyjnych.

Obecny szwajcarski schemat podawania szczepionki MMR w wieku 9 i 12 miesięcy („aktualny schemat”) zostanie porównany ze „zmodyfikowanym schematem”. Oczekuje się, że zmaksymalizuje to korzystne niespecyficzne efekty szczepionki MMR poprzez podanie jej w wieku 6 i 13 miesięcy, oddzielnie od innych szczepionek („zmodyfikowany schemat”). Analiza czynnikowa umożliwi ocenę korzyści z interwencji dla każdej z dwóch dawek MMR oddzielnie lub łącznie.

Celem klinicznym jest ustalenie, czy zmodyfikowany schemat podawania MMR zmniejsza zarówno ryzyko, jak i nasilenie: (i) zakażeń niepowiązanymi patogenami oraz (ii) chorób atopowych i alergicznych.

Celem laboratorium jest: (i) ilościowe określenie i scharakteryzowanie immunologicznych nieswoistych skutków szczepionki MMR oraz (ii) identyfikacja biologicznych szlaków i mechanizmów molekularnych, które ulegają zmianie w wyniku szczepienia MMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

500

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Geneva
        • Kontakt:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • Główny śledczy:
          • Laure F Pittet, MD-PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  2. 6-miesięczne dzieci
  3. W ogólnie dobrym stanie zdrowia, bez żadnych klinicznie istotnych współistniejących stanów chorobowych (np. niewydolności nerek, dysfunkcji wątroby, chorób sercowo-naczyniowych itp.) i bez klinicznie istotnych nieprawidłowości w wywiadzie i/lub badaniu przedmiotowym
  4. W pełni uodporniony dla wieku zgodnie ze szwajcarskim kalendarzem szczepień

    1. co najmniej 2 dawkami szczepionki zawierającej DTP
    2. ostatnią dawkę szczepionki otrzymaną co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do MMR, w tym

    1. immunosupresja (tj. udowodnione, podejrzewane lub planowane)
    2. uczulenie na składnik szczepionki
    3. otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu czterech tygodni przed włączeniem
  2. Odmowa szczepienia
  3. Wskazania do wczesnego szczepienia MMR, w tym

    1. Epidemia odry
    2. Planowana immunosupresja (wskazanie do wykonania przyspieszonego schematu przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego)
    3. Udaj się do regionu o wysokim ryzyku zachorowań na odrę
  4. Wskazania do szczepienia szczepionką MMR-varicella (MMRV) zamiast MMR, w tym

    1. ciężka egzema
    2. wola rodzicielska
  5. Niezdolność rodziców do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, znanej/podejrzewanej niezgodności, nadużywania substancji itp.
  6. Planujesz wyprowadzić się z kraju lub przedłużasz nieobecność w czasie procesu
  7. Inne rodzeństwo włączone do badania (w przypadku ciąży mnogiej tylko jedno dziecko może być randomizowane)
  8. Jakiekolwiek przejściowe przeciwwskazanie do szczepienia MMR, w tym choroba dziecka (czynna poważna choroba, włączenie można opóźnić o kilka dni do ustąpienia choroby)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CC : Obie dawki MMR podane zgodnie z aktualnym schematem (9 i 12 miesięcy)

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo, w miejscu:

  • 9 miesięcy (= obecny szwajcarski harmonogram)
  • 12 miesięcy, jednocześnie z innymi szczepionkami (= aktualny schemat szwajcarski)
0,5 ml szczepionki MMR wstrzyknięte domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda
Eksperymentalny: MC : 1. MMR według zmodyfikowanego schematu (6 miesięcy) i 2. MMR według obecnego schematu (12 miesięcy)

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo, w miejscu:

  • 6 miesięcy (= zmodyfikowany harmonogram)
  • 12 miesięcy, jednocześnie z innymi szczepionkami (= aktualny schemat szwajcarski)
0,5 ml szczepionki MMR wstrzyknięte domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda
Eksperymentalny: C. M.: 1. MMR według obecnego schematu (9 miesięcy) i 2. MMR według zmodyfikowanego schematu (13 miesięcy)

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo, w miejscu:

  • 9 miesięcy (= obecny szwajcarski harmonogram)
  • 13 miesięcy, z dala od innych szczepionek (= zmodyfikowany schemat)
0,5 ml szczepionki MMR wstrzyknięte domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda
Eksperymentalny: MM : Obie dawki MMR podane według zmodyfikowanego schematu (6 miesięcy i 13 miesięcy)

Szczepionka przeciw odrze, śwince i różyczce (MMR) 0,5 ml wstrzykiwana domięśniowo, w miejscu:

  • 6 miesięcy (= zmodyfikowany harmonogram)
  • 13 miesięcy, z dala od innych szczepionek (= zmodyfikowany schemat)
0,5 ml szczepionki MMR wstrzyknięte domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego lub w przednio-boczną część uda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych zgłaszanych przez rodziców w wieku od 6 do 9 miesięcy za pomocą kwestionariuszy REDCap co dwa tygodnie, z walidacją danych poprzez potwierdzenie u lekarza pediatry i dokumentacji medycznej.
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie: Czas do pierwszego zakażenia w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji

Obliczone jako:

Dla uczestników, którzy mają wydarzenie:

Data początku zdarzenia – data randomizacji

Dla uczestników, którzy nie mieli wydarzenia:

Najwcześniejsza data cenzurowania - data randomizacji

Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Zakażenie: Czas do pierwszego zakażenia w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji

Obliczone jako:

Dla uczestników, którzy mają wydarzenie:

Data początku zdarzenia – data randomizacji

Dla uczestników, którzy nie mieli wydarzenia:

Najwcześniejsza data cenzurowania - data randomizacji

Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Infekcja: Częstość występowania infekcji w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji

Obliczone jako:

liczba uczestników, którzy mają wydarzenie / łączna liczba uczestników

Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Infekcja: Częstość występowania infekcji w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji

Obliczone jako:

liczba uczestników, którzy mają wydarzenie / łączna liczba uczestników

Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Infekcja: Częstość występowania infekcji w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji

Obliczone jako:

liczba zdarzeń / całkowity czas obserwacji

Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Infekcja: częstość występowania infekcji w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji

Obliczone jako:

liczba zdarzeń / całkowity czas obserwacji

Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Infekcja: liczba dni wolnych od infekcji w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji

Obliczone jako:

liczba dni wolnych od wydarzenia / łączna liczba dni obserwacji uczestników

Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Infekcja: liczba dni wolnych od infekcji w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji

Obliczone jako:

liczba dni wolnych od wydarzenia / łączna liczba dni obserwacji uczestników

Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Ciężkość zakażenia: Czas trwania zakażenia w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Za zdarzenie, obliczane jako: data wyzdrowienia - data początku
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Ciężkość zakażenia: Czas trwania zakażenia w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Za zdarzenie, obliczane jako: data wyzdrowienia - data początku
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Ciężkość zakażenia: stosowanie antybiotyków w przypadku zakażenia w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Ciężkość zakażenia: stosowanie antybiotyków w przypadku zakażenia w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Ciężkość zakażenia: Hospitalizacja z powodu zakażenia w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Ciężkość zakażenia: Hospitalizacja z powodu zakażenia w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Ciężkość zakażenia: Wynik zakażenia w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna kategoryczna (brak zdarzeń/powikłania lub kontynuacja/śmierć)
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Ciężkość zakażenia: Wynik zakażenia w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna kategoryczna (brak zdarzeń/powikłania lub kontynuacja/śmierć)
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Częstość występowania infekcji dróg oddechowych zgłaszanych przez rodziców w wieku od 6 do 24 miesięcy za pomocą kwestionariuszy REDCap co dwa tygodnie, z walidacją danych przez potwierdzenie z lekarzem pediatrą i dokumentacją medyczną.
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Choroby alergiczne/atopowe: czas do pierwszego zaostrzenia choroby alergicznej/atopowej w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji

Obliczone jako:

Dla uczestników z flarą:

Data początku zdarzenia – data randomizacji

Dla uczestników, którzy nie mieli flary:

Najwcześniejsza data cenzurowania - data randomizacji

Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Choroby alergiczne/atopowe: czas do pierwszego zaostrzenia choroby alergicznej/atopowej w ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji

Obliczone jako:

Dla uczestników z flarą:

Data początku zdarzenia – data randomizacji

Dla uczestników, którzy nie mieli flary:

Najwcześniejsza data cenzurowania - data randomizacji

Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Choroby alergiczne/atopowe: Częstość występowania chorób alergicznych/atopowych w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji

Obliczone jako:

liczba uczestników posiadających flarę / łączna liczba uczestników

Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Choroby alergiczne/atopowe: Częstość występowania chorób alergicznych/atopowych w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji

Obliczone jako:

liczba uczestników posiadających flarę / łączna liczba uczestników

Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Choroby alergiczne/atopowe: Częstość występowania choroby alergicznej/atopowej zaostrza się w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji

Obliczone jako:

liczba rozbłysków / całkowity czas obserwacji

Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Choroby alergiczne/atopowe: Częstość występowania zaostrzenia choroby alergicznej/atopowej w ciągu 18 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji

Obliczone jako:

liczba rozbłysków / całkowity czas obserwacji

Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Choroby alergiczne/atopowe: Dni wolne od choroby alergicznej/atopowej nasilają się w ciągu 3 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji

Obliczone jako:

liczba dni wolnych od zaostrzenia / łączna liczba dni obserwacji uczestników

Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Choroby alergiczne/atopowe: Dni wolne od zaostrzenia choroby alergicznej/atopowej w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji

Obliczone jako:

liczba dni wolnych od zaostrzenia / łączna liczba dni obserwacji uczestników

Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Nasilenie wyprysku: Różnica w nasileniu wyprysku oceniana w skali SCORAD po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Obliczona jako różnica w wyniku SCORAD
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Ciężkość wyprysku: Różnica w ciężkości wyprysku oceniana w skali SCORAD po 18 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
Obliczona jako różnica w wyniku SCORAD
Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
Ciężkość wyprysku: Różnica w ciężkości wyprysku oceniana za pomocą POEM po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Obliczona jako różnica w wyniku POEM
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Ciężkość wyprysku: Różnica w ciężkości wyprysku oceniana za pomocą POEM po 18 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
Obliczona jako różnica w wyniku POEM
Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
Nasilenie wyprysku: różnica we wpływie wyprysku na jakość życia po 3 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Oceniane na podstawie wyniku IDQOL
Mierzono po 3 miesiącach od randomizacji
Nasilenie wyprysku: różnica we wpływie wyprysku na jakość życia po 18 miesiącach od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
Oceniane na podstawie wyniku IDQOL
Mierzono po 18 miesiącach od randomizacji
Nasilenie wyprysku: Miejscowe stosowanie sterydów w leczeniu wyprysku w ciągu 3 miesięcy od randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
Mierzone przez 3 miesiące po randomizacji
Nasilenie wyprysku: Miejscowe stosowanie sterydów w leczeniu wyprysku w ciągu 18 miesięcy po randomizacji
Ramy czasowe: Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji
Na zdarzenie, zdefiniowane jako zmienna binarna (tak/nie)
Mierzone przez 18 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00616
  • Ambizione n° PZ00P3_209050 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)
  • STARTER-MD n° RS08-08 (Inny numer grantu/finansowania: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
  • PRD n° 4-2022-I (Inny numer grantu/finansowania: University Hospitals of Geneva)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zgodnie z warunkami umowy o finansowaniu ze Szwajcarską Narodową Fundacją Nauki, badanie NEMAU ma zawartą umowę o udostępnianiu danych.

Zanonimizowany zbiór danych poszczególnych uczestników (IPD) oraz słownik danych zostaną udostępnione platformie FAIR po zablokowaniu bazy danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zablokowaniu bazy danych obowiązywać będzie 12-miesięczny okres embarga, aby zapewnić odpowiednią ilość czasu na analizy i publikacje. Transfer danych na platformę FAIR nastąpi w okresie embarga.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy z uznanej instytucji badawczej mogą zwrócić się do PI o dostęp do danych.

Badacz będzie musiał przedstawić dowody, że proponowane wykorzystanie danych zostało ocenione pod względem etycznym i zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) / Human Research Ethics Committee (HREC) oraz zaakceptować warunki HUG w ramach umowy o współpracy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj