Icke-specifika effekter av ett modifierat schema för mässlingvaccination för att förhindra allergi och icke-relaterad infektion hos barn (NEMAU)
Utnyttja de fördelaktiga ospecifika effekterna av mässling-påssjuka-röda hundvaccin hos barn vid infektion med icke-relaterade patogener och allergiska sjukdomar - en singelcenter Fas IV RCT med en faktoriell design
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta projekt är att i en randomiserad kontrollstudie (RCT) bedöma effekterna av ett "modifierat" MMR-schema hos barn, genom en djupgående karakterisering av både de kliniska effekterna och de underliggande immunmodulerande förändringarna.
Det nuvarande schweiziska administrationsschemat för att ge MMR vid 9 och 12 månaders ålder ("nuvarande schema") kommer att jämföras med ett "modifierat schema". Detta förväntas maximera de fördelaktiga ospecifika effekterna av MMR genom att ge det vid 6 och 13 månaders ålder, separat från andra vacciner ("modifierat schema"). Faktoriell analys kommer att möjliggöra bedömning av nyttan av interventionen för var och en av de två doserna av MMR separat eller i kombination.
De kliniska syftena är att fastställa om ett modifierat schema för MMR-administrering minskar både risken och svårighetsgraden av: (i) infektioner med icke-relaterade patogener och (ii) atopiska och allergiska sjukdomar.
Laboratoriets mål är att: (i) kvantifiera och karakterisera de immunologiska ospecifika effekterna av MMR, och (ii) identifiera de biologiska vägar och molekylära mekanismer som förändras av MMR-vaccination.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laure F Pittet, MD-PhD
- Telefonnummer: +41 22 372 33 11
- E-post: laure.pittet@hcuge.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1211
- Rekrytering
- University Hospitals of Geneva
-
Kontakt:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
Huvudutredare:
- Laure F Pittet, MD-PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke enligt underskrift
- 6 månader gamla barn
- Vid allmänt god hälsa, utan några kliniskt signifikanta samtidiga sjukdomstillstånd (t.ex. njursvikt, leverdysfunktion, kardiovaskulär sjukdom, etc.) och inga kliniskt signifikanta onormala fynd i anamnesen och/eller fysisk undersökning
Helt immuniserad för ålder enligt det schweiziska vaccinationsschemat
- med minst 2 doser DTP-innehållande vaccin
- den sista vaccindosen som erhölls minst 2 veckor före inskrivningen
Exklusions kriterier:
Kontraindikationer till MMR, inklusive
- immunsuppression (dvs. bevisad, misstänkt eller planerad)
- allergi mot en komponent i vaccinet
- mottagande av ett levande försvagat vaccin under de fyra veckorna före inkluderingen
- Vaccinvägran
Indikation för tidig MMR-vaccination, inklusive
- Mässlingsutbrott
- Planerad immunsuppression (indikation på ett accelererat schema som ska slutföras innan en immunsuppressiv behandling påbörjas)
- Res till en region med hög risk för mässlingsutbrott
Indikation för vaccination med MMR-varicella (MMRV) istället för MMR, inkl
- svåra eksem
- föräldrars vilja
- Föräldrarnas oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, känd/misstänkt överträdelse, missbruk m.m.
- Planera att flytta ut ur landet eller ha förlängd frånvaro under rättegången
- Andra syskon som ingår i prövningen (vid flerbördsgraviditet kan endast ett barn randomiseras)
- Alla tillfälliga kontraindikationer mot MMR, inklusive barn som är sjukt (aktiv betydande sjukdom, inkludering kan försenas några dagar tills sjukdomen har löst sig)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: C.C. : Båda MMR-doserna ges enligt nuvarande schema (9 månader och 12 månader)
Mässling-påssjuka-röda hund (MMR)-vaccin 0,5 ml injiceras intramuskulärt, vid:
|
0,5 ml MMR-vaccin injiceras intramuskulärt i deltoideusregionen eller i det anterolaterala området av låret
|
|
Experimentell: M.C. : 1:a MMR på ändrat schema (6 månader) och 2:a MMR på nuvarande schema (12 månader)
Mässling-påssjuka-röda hund (MMR)-vaccin 0,5 ml injiceras intramuskulärt, vid:
|
0,5 ml MMR-vaccin injiceras intramuskulärt i deltoideusregionen eller i det anterolaterala området av låret
|
|
Experimentell: C. M.: 1:a MMR på nuvarande schema (9 månader) och 2:a MMR på ändrat schema (13 månader)
Mässling-påssjuka-röda hund (MMR)-vaccin 0,5 ml injiceras intramuskulärt, vid:
|
0,5 ml MMR-vaccin injiceras intramuskulärt i deltoideusregionen eller i det anterolaterala området av låret
|
|
Experimentell: M.M. : Båda MMR-doserna ges enligt ändrat schema (6 månader och 13 månader)
Mässling-påssjuka-röda hund (MMR)-vaccin 0,5 ml injiceras intramuskulärt, vid:
|
0,5 ml MMR-vaccin injiceras intramuskulärt i deltoideusregionen eller i det anterolaterala området av låret
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av luftvägsinfektion inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Förekomst av förälderrapporterade luftvägsinfektioner mellan 6 månader och 9 månaders ålder med hjälp av REDCap-frågeformulär vartannat vecka, med validering av data genom bekräftelse med behandlande barnläkare och medicinska journaler.
|
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Infektion: Tid till första infektion inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Beräknat som: För deltagare som har ett event: Datum för händelsens början - datum för randomisering För deltagare som inte hade något event: Tidigaste censurdatum - datum för randomisering |
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Infektion: Tid till första infektion inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Beräknat som: För deltagare som har ett event: Datum för händelsens början - datum för randomisering För deltagare som inte hade något event: Tidigaste censurdatum - datum för randomisering |
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Infektion: Prevalens av infektion inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal deltagare som har ett event / totalt antal deltagare |
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Infektion: Prevalens av infektion inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal deltagare som har ett event / totalt antal deltagare |
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Infektion: Incidens av infektion inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal händelser / total tid för uppföljning |
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Infektion: Incidens av infektion inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal händelser / total tid för uppföljning |
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Infektion: Antal dagar fria från infektion inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal evenemangsfria dagar / totalt antal dagars uppföljning av deltagare |
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Infektion: Antal dagar fria från infektion inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal evenemangsfria dagar / totalt antal dagars uppföljning av deltagare |
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Infektionsgrad: Infektionens varaktighet inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Per händelse, beräknat som: datum för återhämtning - datum för debut
|
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Infektionsallvarlighet: Infektionens varaktighet inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Per händelse, beräknat som: datum för återhämtning - datum för debut
|
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Infektionsallvarlighet: Antibiotikaanvändning för infektion inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Per händelse, definierad som en binär variabel (ja/nej)
|
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Infektionsallvarlighet: Antibiotikaanvändning för infektion inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Per händelse, definierad som en binär variabel (ja/nej)
|
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Infektionsallvarlighet: Sjukhusinläggning för infektion inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Per händelse, definierad som en binär variabel (ja/nej)
|
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Infektionsallvarlighet: Sjukhusvård för infektion inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Per händelse, definierad som en binär variabel (ja/nej)
|
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Infektionsgrad: Resultatet av infektion inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Per händelse, definierad som en kategorisk variabel (händelslös/komplikation eller uppföljare/död)
|
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Infektionsgrad: Resultatet av infektion inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Per händelse, definierad som en kategorisk variabel (händelslös/komplikation eller uppföljare/död)
|
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Förekomst av luftvägsinfektion inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Förekomst av förälderrapporterade luftvägsinfektioner mellan 6 månader och 24 månaders ålder med hjälp av REDCap-frågeformulär vartannat vecka, med validering av data genom bekräftelse med behandlande barnläkare och medicinska journaler.
|
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allergiska/atopiska sjukdomar: tid till första allergisk/atopisk sjukdomsuppblossning inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Beräknat som: För deltagare som har en bloss: Datum för händelsens början - datum för randomisering För deltagare som inte hade en bloss: Tidigaste censurdatum - datum för randomisering |
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Allergiska/atopiska sjukdomar: tid till första allergisk/atopisk sjukdomsuppblossning inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Beräknat som: För deltagare som har en bloss: Datum för händelsens början - datum för randomisering För deltagare som inte hade en bloss: Tidigaste censurdatum - datum för randomisering |
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Allergiska/atopiska sjukdomar: Prevalens av allergisk/atopisk sjukdom inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal deltagare som har en bloss / totalt antal deltagare |
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Allergiska/atopiska sjukdomar: Prevalens av allergisk/atopisk sjukdom inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal deltagare som har en bloss / totalt antal deltagare |
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Allergiska/atopiska sjukdomar: Förekomst av allergisk/atopisk sjukdomsuppblossning inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal bloss / total tid för uppföljning |
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Allergiska/atopiska sjukdomar: Incidens av allergisk/atopisk sjukdomsuppblossning inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal bloss / total tid för uppföljning |
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Allergiska/atopiska sjukdomar: Dagar fria från allergiska/atopiska sjukdomar inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal dagar fria från bloss / totalt antal dagars uppföljning av deltagare |
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Allergiska/atopiska sjukdomar: Dagar fria från allergiska/atopiska sjukdomar inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Beräknat som: antal dagar fria från bloss / totalt antal dagars uppföljning av deltagare |
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
|
Eksemets svårighetsgrad: Skillnad i eksemets svårighetsgrad bedömd av SCORAD 3 månader efter randomisering
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Beräknat som skillnaden i SCORAD-poäng
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Eksemets svårighetsgrad: Skillnad i eksemets svårighetsgrad bedömd av SCORAD 18 månader efter randomisering
Tidsram: Uppmätt vid 18 månader efter randomisering
|
Beräknat som skillnaden i SCORAD-poäng
|
Uppmätt vid 18 månader efter randomisering
|
|
Eksemets svårighetsgrad: Skillnad i eksemets svårighetsgrad bedömd av POEM 3 månader efter randomisering
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Beräknat som skillnaden i POEM-poäng
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Eksemets svårighetsgrad: Skillnad i eksemets svårighetsgrad bedömd av POEM 18 månader efter randomisering
Tidsram: Uppmätt vid 18 månader efter randomisering
|
Beräknat som skillnaden i POEM-poäng
|
Uppmätt vid 18 månader efter randomisering
|
|
Eksems svårighetsgrad: Skillnad i eksems inverkan på livskvalitet 3 månader efter randomisering
Tidsram: Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
Bedöms av IDQOL-poäng
|
Uppmätt 3 månader efter randomisering
|
|
Eksemets svårighetsgrad: Skillnad i eksems inverkan på livskvalitet 18 månader efter randomisering
Tidsram: Uppmätt vid 18 månader efter randomisering
|
Bedöms av IDQOL-poäng
|
Uppmätt vid 18 månader efter randomisering
|
|
Eksems svårighetsgrad: Topikal steroidanvändning för eksem inom 3 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 3 månader efter randomisering
|
Per händelse, definierad som en binär variabel (ja/nej)
|
Mätt under 3 månader efter randomisering
|
|
Eksems svårighetsgrad: Topikal steroidanvändning för eksem inom 18 månader efter randomisering
Tidsram: Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Per händelse, definierad som en binär variabel (ja/nej)
|
Mätt under 18 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-00616
- Ambizione n° PZ00P3_209050 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)
- STARTER-MD n° RS08-08 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
- PRD n° 4-2022-I (Annat bidrag/finansieringsnummer: University Hospitals of Geneva)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Enligt villkoren i finansieringsavtalet med Swiss National Science Foundation har NEMAU-studien ett datadelningsavtal på plats.
En anonymiserad datauppsättning för individuella deltagare (IPD) och en dataordlista kommer att tillhandahållas till en FAIR-plattform efter databaslåsning.
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
Forskare från en erkänd forskningsinstitution kan närma sig PI för tillgång till data.
Forskaren kommer att behöva tillhandahålla bevis för att den föreslagna användningen av data har granskats etiskt och godkänts av en institutionell granskningsnämnd (IRB)/ Human Research Ethics Committee (HREC), och acceptera HUGs villkor, enligt ett samarbetsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .