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Unspezifische Auswirkungen eines modifizierten Masern-Impfplans zur Vorbeugung von Allergien und nicht damit zusammenhängenden Infektionen bei Kindern (NEMAU)

27. Mai 2024 aktualisiert von: Laure Pittet, MD-PhD

Nutzung der vorteilhaften unspezifischen Wirkungen des Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs bei Kindern auf Infektionen mit nicht verwandten Krankheitserregern und allergischen Erkrankungen – eine Single-Center-Phase-IV-RCT mit faktoriellem Design

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Off-Target/unspezifischen Wirkungen des Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoffs bei Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, in einer randomisierten Kontrollstudie (RCT) die Auswirkungen eines "modifizierten" MMR-Zeitplans bei Kindern durch eine eingehende Charakterisierung sowohl der klinischen Auswirkungen als auch der zugrunde liegenden immunmodulatorischen Veränderungen zu bewerten.

Der aktuelle Schweizer Verabreichungsplan für die Gabe von MMR im Alter von 9 und 12 Monaten ("aktueller Zeitplan") wird mit einem "modifizierten Zeitplan" verglichen. Es wird erwartet, dass dies die vorteilhaften unspezifischen Wirkungen von MMR maximiert, indem es im Alter von 6 und 13 Monaten getrennt von anderen Impfstoffen verabreicht wird ("modifiziertes Impfschema"). Eine faktorielle Analyse ermöglicht die Bewertung des Nutzens der Intervention für jede der beiden MMR-Dosen einzeln oder in Kombination.

Die klinischen Ziele bestehen darin festzustellen, ob ein modifizierter MMR-Verabreichungsplan sowohl das Risiko als auch den Schweregrad von: (i) Infektionen mit nicht verwandten Krankheitserregern und (ii) atopischen und allergischen Erkrankungen reduziert.

Die Laborziele sind: (i) die immunologischen unspezifischen Wirkungen von MMR zu quantifizieren und zu charakterisieren und (ii) die biologischen Wege und molekularen Mechanismen zu identifizieren, die durch die MMR-Impfung verändert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Rekrutierung
        • University Hospitals of Geneva
        • Kontakt:
          • Laure F Pittet, MD-PhD
        • Hauptermittler:
          • Laure F Pittet, MD-PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 6 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  2. 6 Monate alte Kinder
  3. Bei insgesamt guter Gesundheit, ohne klinisch signifikante Begleiterkrankungen (z. B. Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen etc.) und ohne klinisch signifikanten auffälligen Befund in Anamnese und/oder körperlicher Untersuchung

  4. Altersvoll immunisiert gemäss Schweizer Impfplan

    1. mit mindestens 2 Dosen eines DTP-haltigen Impfstoffs
    2. Die letzte Impfdosis wurde mindestens 2 Wochen vor der Einschreibung erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikationen für MMR, einschließlich

    1. Immunsuppression (d.h. nachgewiesen, vermutet oder geplant)
    2. Allergie gegen einen Bestandteil des Impfstoffs
    3. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs in den vier Wochen vor der Aufnahme
  2. Impfverweigerung

  3. Indikation für eine frühzeitige MMR-Impfung inkl

    1. Ausbruch der Masern
    2. Geplante Immunsuppression (Hinweis auf ein beschleunigtes Schema, das vor Beginn einer immunsuppressiven Behandlung abgeschlossen werden muss)
    3. Reisen Sie in eine Region mit hohem Masernrisiko

  4. Indikation zur Impfung mit MMR-Varizellen (MMRV) statt MMR, inkl

    1. schweres Ekzem
    2. elterlicher Wille
  5. Unfähigkeit der Eltern, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, bekannter/vermuteter Non-Compliance, Drogenmissbrauch etc.
  6. Planen Sie, das Land zu verlassen oder längere Abwesenheit während des Prozesses zu haben
  7. Weiteres in die Studie eingeschlossenes Geschwisterkind (bei Mehrlingsschwangerschaften kann nur ein Kind randomisiert werden)
  8. Jede vorübergehende Kontraindikation für MMR, einschließlich Krankheit des Kindes (aktive schwere Krankheit, Aufnahme kann einige Tage verschoben werden, bis die Krankheit abgeklungen ist)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CC : Beide MMR-Dosen werden nach dem aktuellen Schema verabreicht (9 Monate und 12 Monate)

Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff 0,5 ml intramuskulär injiziert, bei:

  • 9 Monate (= aktueller Schweizer Fahrplan)
  • 12 Monate, gleichzeitig mit anderen Impfstoffen (= aktueller Schweizer Zeitplan)
Biologisch: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR)
0,5 ml MMR-Impfstoff werden intramuskulär in die Deltoideusregion oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert
Experimental: MC : 1. MMR nach geändertem Zeitplan (6 Monate) und 2. MMR nach aktuellem Zeitplan (12 Monate)

Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff 0,5 ml intramuskulär injiziert, bei:

  • 6 Monate (= geänderter Zeitplan)
  • 12 Monate, gleichzeitig mit anderen Impfstoffen (= aktueller Schweizer Zeitplan)
Biologisch: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR)
0,5 ml MMR-Impfstoff werden intramuskulär in die Deltoideusregion oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert
Experimental: C. M. : 1. MMR nach aktuellem Plan (9 Monate) und 2. MMR nach geändertem Plan (13 Monate)

Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff 0,5 ml intramuskulär injiziert, bei:

  • 9 Monate (= aktueller Schweizer Fahrplan)
  • 13 Monate, entfernt von anderen Impfstoffen (= geänderter Zeitplan)
Biologisch: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR)
0,5 ml MMR-Impfstoff werden intramuskulär in die Deltoideusregion oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert
Experimental: M.M. : Beide MMR-Dosen nach modifiziertem Zeitplan (6 Monate und 13 Monate)

Masern-Mumps-Röteln (MMR)-Impfstoff 0,5 ml intramuskulär injiziert, bei:

  • 6 Monate (= geänderter Zeitplan)
  • 13 Monate, entfernt von anderen Impfstoffen (= geänderter Zeitplan)
Biologisch: Masern-Mumps-Röteln-Impfstoff (MMR)
0,5 ml MMR-Impfstoff werden intramuskulär in die Deltoideusregion oder in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Atemwegsinfektionen innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Inzidenz von von Eltern gemeldeten Atemwegsinfektionen im Alter zwischen 6 und 9 Monaten unter Verwendung von 14-tägigen REDCap-Fragebögen, mit Validierung der Daten durch Bestätigung durch den behandelnden Kinderarzt und Krankenakten.
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infektion: Zeit bis zur ersten Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Für Teilnehmer, die eine Veranstaltung haben:

Datum des Ereignisbeginns – Datum der Randomisierung

Für Teilnehmer ohne Veranstaltung:

Frühestes Zensurdatum - Datum der Randomisierung
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Infektion: Zeit bis zur ersten Infektion innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Für Teilnehmer, die eine Veranstaltung haben:

Datum des Ereignisbeginns – Datum der Randomisierung

Für Teilnehmer ohne Veranstaltung:

Frühestes Zensurdatum - Datum der Randomisierung
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Infektion: Prävalenz der Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die eine Veranstaltung haben / Gesamtzahl der Teilnehmer
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Infektion: Prävalenz der Infektion innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die eine Veranstaltung haben / Gesamtzahl der Teilnehmer
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Infektion: Auftreten einer Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der Ereignisse / Gesamtdauer der Nachbeobachtung
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Infektion: Auftreten einer Infektion innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der Ereignisse / Gesamtdauer der Nachbeobachtung
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Infektion: Anzahl der infektionsfreien Tage innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der veranstaltungsfreien Tage / Gesamttage der Nachbereitung der Teilnehmer
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Infektion: Anzahl der infektionsfreien Tage innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der veranstaltungsfreien Tage / Gesamttage der Nachbereitung der Teilnehmer
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Infektionsschwere: Dauer der Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Pro Ereignis, berechnet als: Datum der Genesung - Datum des Beginns
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Infektionsschwere: Dauer der Infektion innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Pro Ereignis, berechnet als: Datum der Genesung - Datum des Beginns
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der Infektion: Antibiotikaeinsatz bei Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Pro Ereignis, definiert als binäre Variable (ja/nein)
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der Infektion: Antibiotikaeinsatz bei Infektion innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Pro Ereignis, definiert als binäre Variable (ja/nein)
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der Infektion: Hospitalisierung wegen Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Pro Ereignis, definiert als binäre Variable (ja/nein)
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der Infektion: Hospitalisierung wegen Infektion innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Pro Ereignis, definiert als binäre Variable (ja/nein)
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der Infektion: Verlauf der Infektion innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Pro Ereignis, definiert als kategoriale Variable (ereignislos/Komplikation oder Folge/Tod)
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad der Infektion: Verlauf der Infektion innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Pro Ereignis, definiert als kategoriale Variable (ereignislos/Komplikation oder Folge/Tod)
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Auftreten von Atemwegsinfektionen innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Inzidenz von von Eltern gemeldeten Atemwegsinfektionen im Alter zwischen 6 und 24 Monaten unter Verwendung von zweiwöchentlichen REDCap-Fragebögen, mit Validierung der Daten durch Bestätigung durch den behandelnden Kinderarzt und Krankenakten.
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Allergische/atopische Erkrankungen: Zeit bis zum ersten Auftreten einer allergischen/atopischen Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Für Teilnehmer mit Flare:

Datum des Ereignisbeginns – Datum der Randomisierung

Für Teilnehmer ohne Flare:

Frühestes Zensurdatum - Datum der Randomisierung
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Allergische/atopische Erkrankungen: Zeit bis zum ersten Auftreten einer allergischen/atopischen Erkrankung innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Für Teilnehmer mit Flare:

Datum des Ereignisbeginns – Datum der Randomisierung

Für Teilnehmer ohne Flare:

Frühestes Zensurdatum - Datum der Randomisierung
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Allergische/atopische Erkrankungen: Prävalenz allergischer/atopischer Erkrankungen innerhalb von 3 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die einen Schub haben / Gesamtzahl der Teilnehmer
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Allergische/atopische Erkrankungen: Prävalenz allergischer/atopischer Erkrankungen innerhalb von 18 Monaten nach Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der Teilnehmer, die einen Schub haben / Gesamtzahl der Teilnehmer
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Allergische/atopische Erkrankungen: Auftreten eines allergischen/atopischen Krankheitsschubs innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der Schübe / Gesamtdauer der Nachsorge
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Allergische/atopische Erkrankungen: Auftreten eines allergischen/atopischen Krankheitsschubs innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der Schübe / Gesamtdauer der Nachsorge
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Allergische/atopische Erkrankungen: Tage ohne allergische/atopische Erkrankung innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der Tage ohne Schübe / Gesamttage der Nachsorge der Teilnehmer
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Allergische/atopische Erkrankungen: Tage ohne allergische/atopische Erkrankung innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung

Berechnet als:

Anzahl der Tage ohne Schübe / Gesamttage der Nachsorge der Teilnehmer
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad des Ekzems: Unterschied im Schweregrad des Ekzems, wie durch SCORAD 3 Monate nach der Randomisierung bewertet
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Randomisierung
Berechnet als Differenz im SCORAD-Score
Gemessen 3 Monate nach Randomisierung
Schweregrad des Ekzems: Unterschied im Schweregrad des Ekzems gemäß SCORAD-Beurteilung 18 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 18 Monate nach Randomisierung
Berechnet als Differenz im SCORAD-Score
Gemessen 18 Monate nach Randomisierung
Schweregrad des Ekzems: Unterschied im Schweregrad des Ekzems, wie durch POEM 3 Monate nach der Randomisierung bewertet
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Randomisierung
Berechnet als Differenz im POEM-Score
Gemessen 3 Monate nach Randomisierung
Schweregrad des Ekzems: Unterschied im Schweregrad des Ekzems, wie durch POEM 18 Monate nach der Randomisierung bewertet
Zeitfenster: Gemessen 18 Monate nach Randomisierung
Berechnet als Differenz im POEM-Score
Gemessen 18 Monate nach Randomisierung
Schweregrad des Ekzems: Unterschied in der Auswirkung des Ekzems auf die Lebensqualität 3 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 3 Monate nach Randomisierung
Bewertet durch IDQOL-Score
Gemessen 3 Monate nach Randomisierung
Schweregrad des Ekzems: Unterschied in der Auswirkung des Ekzems auf die Lebensqualität 18 Monate nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen 18 Monate nach Randomisierung
Bewertet durch IDQOL-Score
Gemessen 18 Monate nach Randomisierung
Schweregrad des Ekzems: Topische Anwendung von Steroiden bei Ekzemen innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Pro Ereignis, definiert als binäre Variable (ja/nein)
Gemessen über 3 Monate nach der Randomisierung
Schweregrad des Ekzems: Topische Anwendung von Steroiden bei Ekzemen innerhalb von 18 Monaten nach der Randomisierung
Zeitfenster: Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung
Pro Ereignis, definiert als binäre Variable (ja/nein)
Gemessen über 18 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laure Pittet, MD-PhD

Ermittler

  • Hauptermittler: Laure F Pittet, MD-PhD, University Hospitals of Geneva

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-00616
  • Ambizione n° PZ00P3_209050 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Swiss National Science Foundation)
  • STARTER-MD n° RS08-08 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Foundation Louis-Jeantet and Private Foundation of the HUG)
  • PRD n° 4-2022-I (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospitals of Geneva)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung mit dem Schweizerischen Nationalfonds besteht für die NEMAU-Studie eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten.

Ein anonymisierter Datensatz mit individuellen Teilnehmerdaten (IPD) und ein Datenwörterbuch werden nach der Datenbanksperre einer FAIR-Plattform bereitgestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach der Sperrung der Datenbank gilt eine Sperrfrist von 12 Monaten, um ausreichend Zeit für Analysen und Veröffentlichungsergebnisse zu haben. Die Datenübertragung an eine FAIR-Plattform erfolgt während der Sperrfrist.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende einer anerkannten Forschungseinrichtung können sich für den Datenzugang an das PI wenden.

Der Forscher muss nachweisen, dass die vorgeschlagene Verwendung der Daten von einem Institutional Review Board (IRB)/Human Research Ethics Committee (HREC) ethisch geprüft und genehmigt wurde, und die Bedingungen von HUG im Rahmen einer Kooperationsvereinbarung akzeptieren.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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